Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba schizofrenních pacientů ziprasidonem (TRITON)

18. února 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Léčba schizofrenních pacientů pomocí Geodonu; Kapsle/perorální suspenze/injekční roztok (ziprasidon)

Zjistit, zda ziprasidon poskytuje dobrou účinnost a snášenlivost při léčbě schizofrenních řeckých pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podrobnosti metody odběru vzorků: Neintervenční studie (subjekty vybrané lékařem v souladu s jejich obvyklou praxí).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 12461
        • Pfizer Investigational Site
      • Chaidari, Řecko, 124 61
        • Pfizer Investigational Site
      • Chaidari, Řecko, 12461
        • Pfizer Investigational Site
      • Chaidari, Řecko, 12462
        • Pfizer Investigational Site
      • Corfu, Řecko, 49100
        • Pfizer Investigational Site
      • Crete, Řecko, 731-00
        • Pfizer Investigational Site
      • Giannitsa, Řecko, 58100
        • Pfizer Investigational Site
      • Haidari, Řecko, 12461
        • Pfizer Investigational Site
      • Kalamata, Řecko, 24100
        • Pfizer Investigational Site
      • Katerini, Řecko, 60100
        • Pfizer Investigational Site
      • Kozani, Řecko, 50100
        • Pfizer Investigational Site
      • Kozani, Řecko
        • Pfizer Investigational Site
      • Lamia, Řecko, 35100
        • Pfizer Investigational Site
      • Larisa, Řecko
        • Pfizer Investigational Site
      • Patra, Řecko, 26000
        • Pfizer Investigational Site
      • Patra, Řecko, 26001
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, 564-29
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, 56430
        • Pfizer Investigational Site
      • Volos, Řecko, 38222
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou schizofrenie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obvyklá klinická praxe lékaře

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shrnutí schizofrenie
Časové okno: Základní linie
Stádium, symptomy a typ schizofrenie byly zaznamenávány navíc k demografickým a jiným údajům z klinické anamnézy při vstupní návštěvě. Primárním výstupem bylo posouzení profilu účastníků. Některá hodnocení byla zahrnuta do základní demografie. Tento výsledek představuje výsledky pro Souhrn schizofrenie.
Základní linie
Souhrn metabolických rizikových faktorů
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Souhrn nejčastěji používaných souběžných léků
Časové okno: Základní linie
Nejčastěji souběžná léčba drogami užívaná >15 účastníky.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s kategorickým skóre na klinickém globálním dojmu – zlepšení (CGI-I)
Časové okno: 12. týden
CGI-I: 7bodová klinická hodnocená škála v rozsahu od 0 (neposouzeno) do 1 (velmi se zlepšilo) do 7 (velmi mnohem horší). Zlepšení je definováno jako skóre 1 (velmi se zlepšilo), 2 (velmi zlepšilo) nebo 3 (minimálně zlepšilo) na škále. Vyšší skóre = více postižených.
12. týden
Počet účastníků s kategorickým skóre na klinickém globálním dojmu závažnosti (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
CGI-S: 7bodová klinická hodnocená stupnice k posouzení závažnosti aktuálního stavu onemocnění subjektu; rozmezí: 0 (neposouzeno) do 1 (normální – vůbec ne nemocné) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty). Vyšší skóre = více postižených. B = základní linie; F = poslední návštěva (12. týden)
Výchozí stav, týden 12
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS) - Pozitivní subškála
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Modifikovaná pozitivní subškála: měření hodnocené lékařem, které se skládá ze 30 položek, každá hodnocená od 1 (nepřítomná) do 7 (extrémní). Pozitivní subškála (v rozsahu od 4 do 28) součtem následujících 4 položek: P1, bludy; P2, koncepční dezorganizace; P3, halucinační chování; a P6, podezřívavost/pronásledování. Vyšší skóre naznačovalo větší závažnost symptomů. Celkový součet kladné subškály byl vypočten jako součet 4 položek v kladné subškále.
Výchozí stav, týden 12
PANSS - Negativní subškála
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Modifikovaná negativní subškála: hodnotí negativní symptomy spojené se schizofrenií. 7 položek tvoří negativní škálu (např. otupený afekt, emoční stažení, špatný vztah a pasivní/apatické sociální stažení). Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (příznak není přítomen) do 7 (příznaky extrémně závažné). Celkové skóre negativní subškály se pohybuje od 7 do 49. Tento záporný součet subškály byl vypočten jako součet 4 položek v negativní subškále.
Výchozí stav, týden 12
PANSS - Composite Subscale
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Modifikovaná složená subškála celkem byla vypočítána jako rozdíl kladného součtu subškály (7 položek; celkové možné skóre 49) a záporného součtu subškály (7 položek; celkové možné skóre 49). Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (příznak není přítomen) do 7 (příznaky extrémně závažné). Složený souhrn subškály poskytl indikaci úrovně dominance symptomů jedné subškály nad symptomy druhé subškály. Vyšší skóre naznačovalo větší závažnost symptomů.
Výchozí stav, týden 12
Počet účastníků odpovědí na otázku "Jak jste spokojeni nebo nespokojeni se schopností léků předcházet nebo léčit Váš stav?"
Časové okno: 12. týden
12. týden
Počet účastníků odpovědí na otázku „Jak jste spokojeni nebo nespokojeni s tím, jak léky zmírňují vaše příznaky?“
Časové okno: 12. týden
12. týden
Počet účastníků, kteří odpověděli na otázku „Jak jste spokojeni nebo nespokojeni s množstvím času, který trvá, než léky začnou účinkovat?“
Časové okno: 12. týden
12. týden
Počet účastníků, kteří odpověděli na otázku "Pociťujete v důsledku užívání tohoto léku vůbec nějaké vedlejší účinky?"
Časové okno: 12. týden
12. týden
Počet účastníků odpovědí na otázku „Jak obtěžující jsou vedlejší účinky léků, které užíváte k léčbě svého stavu?“
Časové okno: 12. týden
12. týden
Počet účastníků, kteří odpověděli na otázku „Do jaké míry vedlejší účinky narušují vaše fyzické zdraví a schopnost fungovat (tj. schopnost jasně myslet, zůstat vzhůru atd.)?“
Časové okno: 12. týden
12. týden
Počet účastníků, kteří odpověděli na otázku „Do jaké míry vedlejší účinky narušují vaši duševní funkci (tj. schopnost myslet, zůstat vzhůru atd.)?“
Časové okno: 12. týden
12. týden
Počet účastníků odpovědí na otázku „Do jaké míry ovlivnily vedlejší účinky léků vaši celkovou spokojenost s léky?“
Časové okno: 12. týden
12. týden
Počet účastníků odpovědí na otázku "Jak snadné nebo obtížné je užívat léky v jejich současné formě?"
Časové okno: 12. týden
12. týden
Počet účastníků, kteří odpovídali na otázku „Jak snadné nebo obtížné je naplánovat, kdy budete léky pokaždé používat?“
Časové okno: 12. týden
12. týden
Počet účastníků odpovědí na otázku "Jak pohodlné nebo nepohodlné je užívat léky podle pokynů?"
Časové okno: 12. týden
12. týden
Počet účastníků, kteří odpovídali na otázku „Nakolik si celkově věříte, že je užívání tohoto léku dobré?“
Časové okno: 12. týden
12. týden
Počet účastníků, kteří odpovídali na otázku „Jak jste si jisti, že dobré věci na vašich lécích převažují nad špatnými věcmi?“
Časové okno: 12. týden
12. týden
Počet účastníků, kteří odpověděli na otázku "Vezmeme-li v úvahu všechny věci, jak jsi spokojený nebo nespokojený s tímto lékem?"
Časové okno: 12. týden
12. týden
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu k poslední návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří pokračují v léčbě ziprasidonem po skončení období sledování
Časové okno: 12. týden
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A1281156

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ziprasidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit