Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van schizofrene patiënten met Ziprasidon (TRITON)

18 februari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Behandeling van schizofrene patiënten met Geodon; Capsules/orale suspensie/oplossing voor injectie (ziprasidon)

Om te bepalen of ziprasidon een goede werkzaamheid en verdraagbaarheid biedt bij de behandeling van schizofrene Griekse patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bemonsteringsmethode Details: niet-interventionele studie (proefpersonen gekozen door arts in overeenstemming met hun gebruikelijke praktijk).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

450

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 12461
        • Pfizer Investigational Site
      • Chaidari, Griekenland, 124 61
        • Pfizer Investigational Site
      • Chaidari, Griekenland, 12461
        • Pfizer Investigational Site
      • Chaidari, Griekenland, 12462
        • Pfizer Investigational Site
      • Corfu, Griekenland, 49100
        • Pfizer Investigational Site
      • Crete, Griekenland, 731-00
        • Pfizer Investigational Site
      • Giannitsa, Griekenland, 58100
        • Pfizer Investigational Site
      • Haidari, Griekenland, 12461
        • Pfizer Investigational Site
      • Kalamata, Griekenland, 24100
        • Pfizer Investigational Site
      • Katerini, Griekenland, 60100
        • Pfizer Investigational Site
      • Kozani, Griekenland, 50100
        • Pfizer Investigational Site
      • Kozani, Griekenland
        • Pfizer Investigational Site
      • Lamia, Griekenland, 35100
        • Pfizer Investigational Site
      • Larisa, Griekenland
        • Pfizer Investigational Site
      • Patra, Griekenland, 26000
        • Pfizer Investigational Site
      • Patra, Griekenland, 26001
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 57010
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 564-29
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 56430
        • Pfizer Investigational Site
      • Volos, Griekenland, 38222
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose schizofrenie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gebruikelijke klinische praktijk van de arts

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenvatting van schizofrenie
Tijdsspanne: Basislijn
Stadium, symptomen en type schizofrenie werden geregistreerd naast demografische en andere klinische geschiedenisgegevens tijdens het baselinebezoek. Het primaire resultaat was het beoordelen van het deelnemersprofiel. Sommige beoordelingen zijn opgenomen in de demografische basislijn. Deze uitkomst presenteert resultaten voor de samenvatting van schizofrenie.
Basislijn
Samenvatting van metabole risicofactoren
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Samenvatting van de meest gebruikte gelijktijdige medicamenteuze behandelingen
Tijdsspanne: Basislijn
Meest frequente gelijktijdige medicamenteuze behandelingen gebruikt door> 15 deelnemers.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met categorische scores op klinische globale indruk - verbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: Week 12
CGI-I: 7-puntsschaal van 0 (niet beoordeeld) tot 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). Verbetering wordt gedefinieerd als een score van 1 (zeer veel verbeterd), 2 (veel verbeterd) of 3 (minimaal verbeterd) op de schaal. Hogere score = meer getroffen.
Week 12
Aantal deelnemers met categorische scores op klinische globale indruk van ernst (CGI-S)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
CGI-S: 7-punts schaal door een arts om de ernst van de huidige ziektetoestand van de proefpersoon te beoordelen; bereik: 0 (niet beoordeeld) tot 1 (normaal - helemaal niet ziek) tot 7 (bij de meest extreem zieke patiënten). Hogere score = meer getroffen. B = Basislijn; F = laatste bezoek (week 12)
Basislijn, week 12
Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) - positieve subschaal
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Gewijzigde positieve subschaal: door een arts beoordeelde meting die bestaat uit 30 items, elk met een score van 1 (afwezig) tot 7 (extreem). Positieve subschaal (variërend van 4 tot 28) met de som van de volgende 4 items: P1, wanen; P2, conceptuele desorganisatie; P3, hallucinerend gedrag; en P6, achterdocht/vervolging. Hogere scores duidden op een grotere ernst van de symptomen. Het totaal van de positieve subschaal werd berekend als de som van de 4 items in de positieve subschaal.
Basislijn, week 12
PANSS - Negatieve subschaal
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Gewijzigde negatieve subschaal: beoordeelt negatieve symptomen geassocieerd met schizofrenie. 7 items vormen de negatieve schaal (bijv. afgestompt affect, emotionele terugtrekking, slechte verstandhouding en passieve/apathische sociale terugtrekking). Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 (symptoom niet aanwezig) tot 7 (symptomen zeer ernstig). De totale scores op de negatieve subschaal variëren van 7 tot 49. Dit negatieve subschaaltotaal werd berekend als de som van 4 items in de negatieve subschaal.
Basislijn, week 12
PANSS - Samengestelde subschaal
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Het gemodificeerde samengestelde subschaaltotaal werd berekend als het verschil tussen het positieve subschaaltotaal (7 items; totale mogelijke score van 49) en het negatieve subschaaltotaal (7 items; totale mogelijke score van 49). Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 (symptoom niet aanwezig) tot 7 (symptomen zeer ernstig). Het samengestelde subschaaltotaal gaf een indicatie van de mate van dominantie van de symptomen van de ene subschaal ten opzichte van de symptomen van de andere subschaal. Hogere scores duidden op een grotere ernst van de symptomen.
Basislijn, week 12
Aantal deelnemers dat de vraag beantwoordt "Hoe tevreden of ontevreden bent u over het vermogen van de medicatie om uw aandoening te voorkomen of te behandelen?"
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Aantal deelnemers dat de vraag beantwoordt "Hoe tevreden of ontevreden bent u over de manier waarop de medicatie uw symptomen verlicht?"
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Aantal deelnemers dat de vraag beantwoordt "Hoe tevreden of ontevreden bent u over de hoeveelheid tijd die het kost voordat de medicatie begint te werken?"
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Aantal deelnemers dat de vraag beantwoordt "Heeft u als gevolg van het gebruik van dit medicijn last van enige bijwerkingen?"
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Aantal deelnemers dat de vraag beantwoordt "Hoe hinderlijk zijn de bijwerkingen van de medicijnen die u gebruikt om uw aandoening te behandelen?"
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Aantal deelnemers dat de vraag beantwoordt "In welke mate verstoren de bijwerkingen uw lichamelijke gezondheid en uw vermogen om te functioneren (dwz het vermogen om helder te denken, wakker te blijven, enz.)?"
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Aantal deelnemers dat de vraag beantwoordt "In welke mate interfereren de bijwerkingen met uw mentale functie (dwz het vermogen om na te denken, wakker te blijven, enz.)?"
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Aantal deelnemers dat de vraag beantwoordde "In welke mate hebben bijwerkingen van medicijnen uw algehele tevredenheid over de medicatie beïnvloed?"
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Aantal deelnemers dat de vraag beantwoordt "Hoe gemakkelijk of moeilijk is het om de medicatie in de huidige vorm te gebruiken?"
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Aantal deelnemers dat de vraag beantwoordt "Hoe gemakkelijk of moeilijk is het om te plannen wanneer u de medicatie elke keer gaat gebruiken?"
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Aantal deelnemers dat de vraag beantwoordt "Hoe gemakkelijk of onhandig is het om de medicatie in te nemen zoals voorgeschreven?"
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Aantal deelnemers dat de vraag beantwoordt "Hoe zeker bent u er in het algemeen van dat het nemen van deze medicatie een goede zaak is?"
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Aantal deelnemers dat de vraag beantwoordt "Hoe zeker bent u dat de goede dingen aan uw medicatie opwegen tegen de slechte dingen?"
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Aantal deelnemers dat de vraag beantwoordt "Alles in ogenschouw nemend, hoe tevreden of ontevreden bent u over dit medicijn?"
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Percentage verandering van basislijn tot laatste bezoek in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat de behandeling met ziprasidon voortzet na voltooiing van de observatieperiode
Tijdsspanne: Week 12
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

24 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A1281156

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziprasidon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren