- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00586183
Aktywność współczulna serca u pacjentów z zespołem balonowania wierzchołka
Nasza hipoteza jest taka, że występuje zmieniona aktywność współczulna serca i może przyczyniać się do ogłuszenia mięśnia sercowego obserwowanego w zespole balonowania koniuszka.
Cel: Ocena stopnia i odwracalności dysfunkcji neuronów sercowo-adrenergicznych za pomocą hydroksyefedryny węgla-11 (C-11 HED), znacznika pozytonowej tomografii emisyjnej (PET), u pacjentów z zespołem balonowania wierzchołka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metody ogólne: Pięciu pacjentów zostanie poddanych skanowaniu PET w ciągu kilku dni lub w trakcie pierwszego przyjęcia do szpitala z powodu zespołu balonowania wierzchołka i podczas obserwacji po 4 do 6 tygodniach w celu oceny regionalnej perfuzji przy użyciu amoniaku N-13 i aktywności współczulnej serca przy użyciu C- 11 HEAD.
Protokół skanowania PET Rano w dniu badania pacjenci przybywają do Centrum Obrazowania PET Mayo Clinic na czczo. Stosowanie leków zostanie potwierdzone i odnotowane. Kaniula dożylna zostanie umieszczona w każdym ramieniu. Pacjent zostanie następnie umieszczony w skanerze PET. Po optymalnym ustawieniu lewej komory w polu widzenia zostanie przeprowadzony skan transmisji ze źródłem germanu-68 lub CT w celu późniejszej korekty tłumienia. Sekwencja skanowania PET jest opisana poniżej. Ponieważ wychwyt 11C-HED zależy od charakterystyki przepływu, badanie przepływu zostanie przeprowadzone przy użyciu amoniaku N-13. Amoniak N-13 (10 do 20 mCi) będzie wstrzykiwany przez 20 sekund, a akwizycja dynamiczna będzie wykonywana przez 20 minut z następującą sekwencją: 16 klatek po 3 sekundach, 10 klatek po 12 sekundach i 2 klatki po 240 sekundach. Po 50-minutowym okresie rozpadu amoniaku N-13, 11C-HED (20mCi) zostanie wstrzyknięty w ciągu 30 sekund i zostanie przeprowadzona dynamiczna akwizycja z następującą sekwencją: 6 klatek po 30 sekundach, 2 klatki po 60 sekundach, 2 klatki po 150 sekundach, 2 klatki po 300 sekundach, 2 klatki po 600 sekundach i 1 klatka po 1200 sekundach. Aby skorygować aktywność metabolitów 11C we krwi, próbki żylne zostaną pobrane po 0, 1, 5, 10, 20, 40 i 60 minutach (łącznie ~25 ml krwi) po wstrzyknięciu C-11 HED. Tętno, ogólnoustrojowe ciśnienie krwi i 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram zostaną uzyskane nieinwazyjnie dla każdego piku aktywności izotopowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przejściowa akineza lub dyskineza segmentów wierzchołkowych i środkowych lewej komory z regionalnymi zaburzeniami ruchomości ścian wykraczającymi poza pojedyncze rozmieszczenie naczyń nasierdziowych.
- Brak obturacyjnej choroby wieńcowej lub angiograficznych dowodów na ostre pęknięcie blaszki miażdżycowej.
- Nowe nieprawidłowości elektrokardiograficzne (albo uniesienie odcinka ST, albo odwrócenie załamka T.
- Brak niedawnego istotnego urazu głowy, krwawienia wewnątrzczaszkowego, guza chromochłonnego, zapalenia mięśnia sercowego, kardiomiopatii przerostowej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niestabilni hemodynamicznie (wymagający wsparcia presyjnego) będą wykluczeni.
- Kobiety karmiące piersią.
- Kobiety w ciąży (wymagany test ciążowy z moczu w ciągu 48 godzin przed każdym zestawem badań PET.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Pacjent zostanie następnie umieszczony w skanerze PET.
Po optymalnym ustawieniu lewej komory w polu widzenia zostanie przeprowadzony skan transmisji ze źródłem germanu-68 lub CT w celu późniejszej korekty tłumienia.
|
Pacjent zostanie następnie umieszczony w skanerze PET.
Po optymalnym ustawieniu lewej komory w polu widzenia zostanie przeprowadzony skan transmisji ze źródłem germanu-68 lub CT w celu późniejszej korekty tłumienia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocenić zakres i odwracalność dysfunkcji neuronów sercowo-adrenergicznych
Ramy czasowe: Podczas skanowania PET
|
Podczas skanowania PET
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Abhiram Prasad, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06-002093
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .