Pobudzenie u pacjentów po operacjach neurochirurgicznych
29 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University
Prospektywne badanie pobudzenia pojawiającego się po kraniotomii: częstość występowania, czynniki ryzyka i wyniki
Pobudzenie jest istotnym problemem klinicznym w anestezjologii i medycynie intensywnej terapii.
Przeprowadzono kilka badań w celu zbadania epidemii pobudzenia na oddziałach opieki po znieczuleniu i na oddziale intensywnej terapii, a wyniki wykazały, że pobudzenie miało niekorzystny wpływ na wyniki.
Z naszego doświadczenia klinicznego wynika, że pobudzenie może wystąpić u pacjentów po zabiegach neurochirurgicznych i często jest trudne do opanowania.
Jednak pobudzenie w tej podgrupie pacjentów jest słabo ocenione.
W niniejszym badaniu dorośli pacjenci po kraniotomii będą kolejno włączani i badane będą częstość występowania, czynnik ryzyka i wyniki pojawiającego się pobudzenia.
Wyniki badań dostarczą podstawowych danych dotyczących profilaktyki i leczenia pobudzenia u pacjentów po zabiegach neurochirurgicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych 120 kolejnych dorosłych pacjentów przyjmowanych na Oddział Neuro-OIOM w celu opieki pooperacyjnej po kraniotomii.
Skala sedacji-pobudzenia (SAS) będzie oceniana i dokumentowana co godzinę lub w razie potrzeby podczas pobytu na OIOM przez pielęgniarkę dyżurną.
Pojawiające się pobudzenie definiuje się jako SAS od 5 do 7 w dowolnym momencie w ciągu pierwszych 24 godzin pobytu na OIOM. Pacjentów dzieli się na 2 grupy: grupę bez pobudzenia (SAS 1-4) i grupę z pobudzeniem (SAS 5-7). Zbieranie danych obejmuje zapisy przedoperacyjne, zdarzenia podczas znieczulenia i operacji, zdarzenia podczas pobytu na OIT oraz wyniki.
Pierwotnym skutkiem są powikłania, takie jak samodzielne usunięcie rurki dotchawiczej, cewników do żyły centralnej lub pęcherza moczowego.
Drugorzędnymi i trzecimi punktami końcowymi są odpowiednio pobyt na OIOM-ie i Glasgow Outcome Scale przy wypisie ze szpitala.
Częstość pobudzenia zostanie obliczona w celu przedstawienia wiedzy epidemiologicznej.
Analizy jednoczynnikowe między dwiema grupami zostaną wykorzystane do wstępnego wyboru zmiennych modelu.
Następnie zastosowana zostanie stopniowa blokowa regresja logistyczna do modelowania ryzyka pobudzenia przy użyciu istotnych predyktorów jednowymiarowych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100050
- Jian-Xin Zhou
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
120 kolejnych dorosłych pacjentów przyjętych na Oddział Neuro-OIOM w celu opieki pooperacyjnej po kraniotomii
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych pacjentów przyjętych na Oddział Neuro-OIOM w celu opieki pooperacyjnej po kraniotomii
Kryteria wyłączenia:
- wiek <18 lat
- odstęp czasu między operacją a przyjęciem na OIT jest dłuższy niż 24 godziny
- reoperacja w ciągu 72 godz
- utrzymująca się śpiączka przez pierwsze 24 godziny po operacji (GCS≤8)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
grupa agitacyjna
Skala pobudzenia sedacyjnego Rikera (SAS) poziomy 5-7.
|
|
grupa nieagitacyjna
Skala pobudzenia sedacyjnego Rikera (SAS) poziomy 1-4.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Powikłania: samodzielne usunięcie rurki dotchawiczej, cewników do żyły centralnej lub pęcherza moczowego.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pobyt na OIOM i Glasgow Outcome Scale
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala
|
Przy wypisie ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jian-Xin Zhou, MD, ICU, Beijing Tiantan Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BJTTH-ICU-07-012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .