- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00605852
Investigation Of a New Oral Anti-Histamine in Healthy Male Subjects
16 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
A Double-blind, Placebo-controlled, Randomized Cross-over Single Dose Escalation Study and a Double-blind, Placebo-controlled, Randomised Parallel Group 7-days Once Daily Repeat Dose Study to Investigate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Oral H1/H3 Dual Antagonist Compound in Healthy Male Subjects
This study is designed to assess the safety and tolerability of single, escalating oral doses and repeat oral doses (7 days, once daily) of GSK835726 in healthy male subjects
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
A double-blind, placebo controlled, randomized cross-over single dose escalation study and a double-blind, placebo controlled, randomised parallel group 7-days once daily repeat dose study to investigate safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of oral H1/H3 dual antagonist compound in healthy male subjects
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW10 7EW
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion criteria:
- Male aged between 18 and 50 years inclusive.
- Body mass index within the range 19-29kg/m2 (inclusive), with weight range of 55kg-100kg (inclusive).
- Healthy (defined as individuals who are free from significant nasal, cardiac, pulmonary, gastrointestinal, hepatic, renal, haematological, malignancy, endocrine, neurological and psychiatric disease as determined by history, physical examination and screening investigations).
- Non-smoking status as verified by urinary cotinine levels below 300 ng/mL cotinine at the screening visit. This can include ex-smokers who have given up smoking for >1 year.
- Subjects to be entered in cohorts I and III only: Skin prick test reactivity to histamine of 3mm wheal > than saline control and some associated surrounding erythema.
- Subjects to be entered in cohorts I and III only: Negative skin prick test reactivity to saline control.
- The subject is able and willing to give written informed consent to take part in the study and is available to complete all study measurements.
- If sexually active, male subjects must agree to use a condom with spermicide during sexual intercourse, from the first dose of the study drug until 84 days after the last dose. In addition, female partners of male subjects, who are of childbearing potential, must use a reliable contraceptive method or they must refrain from sexual intercourse from the first dose of study medication until 84 days after the last dose. Reliable forms of contraception include an IUD, condom or diaphragm with spermicide, oral contraceptives, injectable progesterone, subdermal implants, contraceptive patches or a tubal ligation."
Exclusion criteria:
- As a result of the medical interview, physical examination or screening investigations, the Investigator or appropriately qualified designee considers the subject unfit for the study.
- The subject has a history of drug or any other allergy, which, in the opinion of the Investigator or appropriately qualified designee, contraindicates their participation, including known or suspected personal history or family history of adverse reactions or hypersensitivity to anti histamines.
- The subject has participated in a study with a new molecular entity during the previous 3 months or any other study during the previous 2 months.
- The subject regularly, or on average, drinks more than 21 units of alcohol a week or more than an average intake of 3 units per day (One unit = 125ml wine or 25ml spirits or 250ml normal strength lager).
- The subject is currently taking regular (or a course of) medication, prescribed (including all anti-allergy medication) or not (including over the counter medication or herbal remedies such as St Johns Wort). Paracetamol is an exception and will be permitted at daily doses of up to 4g following all doses of investigational product.
- The subject has tested positive for hepatitis C antibody or hepatitis B surface antigen.
- The subject has tested positive for HIV.
- The subject has a positive drugs of abuse and alcohol test.
- Donation of blood (450 mL or more) within 2 months of screening.
- Donation during the study would result in >500mL of blood being donated over a 56 day period
Significant cardiac conduction abnormalities on two or more ECG tracings separated by at least 5 minutes at screening, including:
- QTc interval > 450 msec
- PR interval > 240 msec
- Evidence of second- or third- degree atrioventricular (AV) block
- Ventricular rate < 45 beats per minute (bpm) or > 100 bpm
- Pathological Q-waves (defined as Q-wave > 40 msec or depth greater than 0.4-0.5 mV)
- Evidence of ventricular pre-excitation
- Evidence of left axis deviation, non-specific intraventricular conduction delay (QRS duration > 120 msec), or complete left bundle branch block
- Subjects with Perennial Allergic Rhinitis (PAR) and Seasonal Allergic Rhinitis (SAR), unless subjects with SAR are asymptomatic and it is outside of the pollen season
- Subjects with dermatographism and other skin conditions that might interfere with the wheal and flare test.
- Subjects who are unable to comply with study procedures.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Subjects receiving treatment in cohort I
Eligible subjects will receive three single doses of GSK835726 and one single dose of placebo in cohort I.
|
GSK835726 will be available in single dose and repeat dose formulations.
Placebo will be given to subjects.
|
Eksperymentalny: Subjects receiving GSK835726 in cohort II
Eligible subjects will receive repeat doses of GSK835726 once daily for 7 days.
|
GSK835726 will be available in single dose and repeat dose formulations.
|
Komparator placebo: Subjects receiving placebo in cohort II
Eligible subjects will receive repeat doses of placebo once daily for 7 days.
|
Placebo will be given to subjects.
|
Eksperymentalny: Subjects receiving treatment in cohort III
Eligible subjects will receive two single doses of GSK835726 and one single dose of placebo in cohort III.
|
GSK835726 will be available in single dose and repeat dose formulations.
Placebo will be given to subjects.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
ECG monitoring during 24 hours after each dose in the single dose cohorts and on days 1 and 7 in the repeat dose cohorts.
Ramy czasowe: during 24 hours after each dose in the single dose cohorts and on days 1 and 7 in the repeat dose cohorts.
|
during 24 hours after each dose in the single dose cohorts and on days 1 and 7 in the repeat dose cohorts.
|
Heart rate and blood pressure changes over 24 hours after dosing in single and repeat dose cohorts
Ramy czasowe: over 24 hours after dosing in single and repeat dose cohorts
|
over 24 hours after dosing in single and repeat dose cohorts
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Change in plasma drug concentration (AUC, Cmax, t1/2, tmax)
Ramy czasowe: over 24 hours after dosing
|
over 24 hours after dosing
|
Changes in histamine-induced wheal and flare measurements
Ramy czasowe: over 24 hours after dosing
|
over 24 hours after dosing
|
Derived pharmacokinetic parameters for GSK835726 including area under the plasma drug concentration versus time curve (AUC(0-t), AUC(0-¥)), maximum observed plasma drug concentration (Cmax),
Ramy czasowe: over 24 hours after dosing
|
over 24 hours after dosing
|
time to maximum observed plasma drug concentration (tmax), apparent clearance (CL/F) and terminal half life (t1/2) following single and repeat oral dosing.
Ramy czasowe: over 24 hours after dosing
|
over 24 hours after dosing
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 października 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 maja 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 maja 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HH3110161
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Badanie danych/dokumentów
-
Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
Identyfikator informacji: HH3110161Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: HH3110161Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: HH3110161Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: HH3110161Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: HH3110161Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: HH3110161Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: HH3110161Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na GSK835726
-
GlaxoSmithKlineZakończonyNieżyt nosa, Alergiczny, SezonowyNiemcy
-
GlaxoSmithKlineZakończonyNieżyt nosa, Alergiczny, SezonowyNiemcy