- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00605852
Investigation Of a New Oral Anti-Histamine in Healthy Male Subjects
16. August 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
A Double-blind, Placebo-controlled, Randomized Cross-over Single Dose Escalation Study and a Double-blind, Placebo-controlled, Randomised Parallel Group 7-days Once Daily Repeat Dose Study to Investigate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Oral H1/H3 Dual Antagonist Compound in Healthy Male Subjects
This study is designed to assess the safety and tolerability of single, escalating oral doses and repeat oral doses (7 days, once daily) of GSK835726 in healthy male subjects
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
A double-blind, placebo controlled, randomized cross-over single dose escalation study and a double-blind, placebo controlled, randomised parallel group 7-days once daily repeat dose study to investigate safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of oral H1/H3 dual antagonist compound in healthy male subjects
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, NW10 7EW
- GSK Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Inclusion criteria:
- Male aged between 18 and 50 years inclusive.
- Body mass index within the range 19-29kg/m2 (inclusive), with weight range of 55kg-100kg (inclusive).
- Healthy (defined as individuals who are free from significant nasal, cardiac, pulmonary, gastrointestinal, hepatic, renal, haematological, malignancy, endocrine, neurological and psychiatric disease as determined by history, physical examination and screening investigations).
- Non-smoking status as verified by urinary cotinine levels below 300 ng/mL cotinine at the screening visit. This can include ex-smokers who have given up smoking for >1 year.
- Subjects to be entered in cohorts I and III only: Skin prick test reactivity to histamine of 3mm wheal > than saline control and some associated surrounding erythema.
- Subjects to be entered in cohorts I and III only: Negative skin prick test reactivity to saline control.
- The subject is able and willing to give written informed consent to take part in the study and is available to complete all study measurements.
- If sexually active, male subjects must agree to use a condom with spermicide during sexual intercourse, from the first dose of the study drug until 84 days after the last dose. In addition, female partners of male subjects, who are of childbearing potential, must use a reliable contraceptive method or they must refrain from sexual intercourse from the first dose of study medication until 84 days after the last dose. Reliable forms of contraception include an IUD, condom or diaphragm with spermicide, oral contraceptives, injectable progesterone, subdermal implants, contraceptive patches or a tubal ligation."
Exclusion criteria:
- As a result of the medical interview, physical examination or screening investigations, the Investigator or appropriately qualified designee considers the subject unfit for the study.
- The subject has a history of drug or any other allergy, which, in the opinion of the Investigator or appropriately qualified designee, contraindicates their participation, including known or suspected personal history or family history of adverse reactions or hypersensitivity to anti histamines.
- The subject has participated in a study with a new molecular entity during the previous 3 months or any other study during the previous 2 months.
- The subject regularly, or on average, drinks more than 21 units of alcohol a week or more than an average intake of 3 units per day (One unit = 125ml wine or 25ml spirits or 250ml normal strength lager).
- The subject is currently taking regular (or a course of) medication, prescribed (including all anti-allergy medication) or not (including over the counter medication or herbal remedies such as St Johns Wort). Paracetamol is an exception and will be permitted at daily doses of up to 4g following all doses of investigational product.
- The subject has tested positive for hepatitis C antibody or hepatitis B surface antigen.
- The subject has tested positive for HIV.
- The subject has a positive drugs of abuse and alcohol test.
- Donation of blood (450 mL or more) within 2 months of screening.
- Donation during the study would result in >500mL of blood being donated over a 56 day period
Significant cardiac conduction abnormalities on two or more ECG tracings separated by at least 5 minutes at screening, including:
- QTc interval > 450 msec
- PR interval > 240 msec
- Evidence of second- or third- degree atrioventricular (AV) block
- Ventricular rate < 45 beats per minute (bpm) or > 100 bpm
- Pathological Q-waves (defined as Q-wave > 40 msec or depth greater than 0.4-0.5 mV)
- Evidence of ventricular pre-excitation
- Evidence of left axis deviation, non-specific intraventricular conduction delay (QRS duration > 120 msec), or complete left bundle branch block
- Subjects with Perennial Allergic Rhinitis (PAR) and Seasonal Allergic Rhinitis (SAR), unless subjects with SAR are asymptomatic and it is outside of the pollen season
- Subjects with dermatographism and other skin conditions that might interfere with the wheal and flare test.
- Subjects who are unable to comply with study procedures.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Subjects receiving treatment in cohort I
Eligible subjects will receive three single doses of GSK835726 and one single dose of placebo in cohort I.
|
GSK835726 will be available in single dose and repeat dose formulations.
Placebo will be given to subjects.
|
Experimental: Subjects receiving GSK835726 in cohort II
Eligible subjects will receive repeat doses of GSK835726 once daily for 7 days.
|
GSK835726 will be available in single dose and repeat dose formulations.
|
Placebo-Komparator: Subjects receiving placebo in cohort II
Eligible subjects will receive repeat doses of placebo once daily for 7 days.
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Placebo will be given to subjects.
|
Experimental: Subjects receiving treatment in cohort III
Eligible subjects will receive two single doses of GSK835726 and one single dose of placebo in cohort III.
|
GSK835726 will be available in single dose and repeat dose formulations.
Placebo will be given to subjects.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
ECG monitoring during 24 hours after each dose in the single dose cohorts and on days 1 and 7 in the repeat dose cohorts.
Zeitfenster: during 24 hours after each dose in the single dose cohorts and on days 1 and 7 in the repeat dose cohorts.
|
during 24 hours after each dose in the single dose cohorts and on days 1 and 7 in the repeat dose cohorts.
|
Heart rate and blood pressure changes over 24 hours after dosing in single and repeat dose cohorts
Zeitfenster: over 24 hours after dosing in single and repeat dose cohorts
|
over 24 hours after dosing in single and repeat dose cohorts
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Change in plasma drug concentration (AUC, Cmax, t1/2, tmax)
Zeitfenster: over 24 hours after dosing
|
over 24 hours after dosing
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Changes in histamine-induced wheal and flare measurements
Zeitfenster: over 24 hours after dosing
|
over 24 hours after dosing
|
Derived pharmacokinetic parameters for GSK835726 including area under the plasma drug concentration versus time curve (AUC(0-t), AUC(0-¥)), maximum observed plasma drug concentration (Cmax),
Zeitfenster: over 24 hours after dosing
|
over 24 hours after dosing
|
time to maximum observed plasma drug concentration (tmax), apparent clearance (CL/F) and terminal half life (t1/2) following single and repeat oral dosing.
Zeitfenster: over 24 hours after dosing
|
over 24 hours after dosing
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Oktober 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Mai 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Mai 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Januar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HH3110161
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Studiendaten/Dokumente
-
Kommentiertes Fallberichtsformular
Informationskennung: HH3110161Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Klinischer Studienbericht
Informationskennung: HH3110161Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Einwilligungserklärung
Informationskennung: HH3110161Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: HH3110161Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Statistischer Analyseplan
Informationskennung: HH3110161Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Studienprotokoll
Informationskennung: HH3110161Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Datensatzspezifikation
Informationskennung: HH3110161Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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