Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

723/726 Badanie potwierdzające koncepcję w komorze prowokacji alergenów w Hanowerze

19 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo 4-okresowe badanie krzyżowe w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa powtarzanej dawki donosowego GSK1004723 (1000 µg), doustnego GSK835726 (10 mg) i cetyryzyny (10 mg) w komorze środowiskowej u pacjentów z Sezonowy alergiczny nieżyt nosa

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo 4-okresowe badanie krzyżowe, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa powtarzanej dawki donosowej GSK1004723 (1000 µg), doustnej GSK835726 (10 mg) i cetyryzyny (10 mg) w komorze do prowokacji środowiskowej w osób z sezonowym alergicznym nieżytem nosa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest zdrowy poza sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, zgodnie z ustaleniami lekarza. Może mieć łagodną astmę.
  • Mężczyźni lub kobiety stosujące środki antykoncepcyjne
  • Wiek 18 - 65 lat
  • Waga 50kg+, BMI 19-32kg/m2
  • Wykazać reakcję na Challenge Chamber i skórny test punktowy.
  • Niepalący
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • AST i ALT<2xGGN; fosfataza alkaliczna i bilirubina <or=1,5xGGN

Kryteria wyłączenia:

  • Brak nieprawidłowości strukturalnych/polipowatości nosa, operacji, infekcji.
  • jakakolwiek choroba układu oddechowego, inna niż łagodna astma lub sezonowy alergiczny nieżyt nosa
  • uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni.
  • Tester oddał jednostkę krwi w ciągu 1 miesiąca
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin i dziurawca w ciągu 7 dni od próby.
  • Historia wrażliwości na lek
  • Historia nadużywania alkoholu/narkotyków w ciągu 12 miesięcy.
  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
  • Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV
  • Ryzyko nieprzestrzegania protokołu badania
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Całoroczny alergiczny nieżyt nosa
  • Podanie kortykosteroidów doustnie, we wstrzyknięciach lub na skórę w ciągu 8 tygodni, donosowo lub wziewnie w ciągu 3 tygodni.
  • Przeszła lub obecna choroba, która może wpływać na wynik, według oceny badacza
  • Swoista immunoterapia w ciągu 2 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Lek: placebo
placebo, aby dopasować substancje czynne
Aktywny komparator: GSK835726 (10mg)
Dawka doustna 10 mg
Lek: GSK835726 10mg
GSK835726 10mg tabletka
Aktywny komparator: GSK1004723 (1000mcg)
Roztwór aerozolu do nosa 1000mcg
Lek: GSK1004723 1000mcg
GSK1004723 1000mcg roztwór w aerozolu do nosa
Aktywny komparator: Cetyryzyna 10 mg
10 mg cetyryzyny jako aktywnego komparatora
Lek: Cetyryzyna 10 mg
Aktywny komparator cetyryzyny 10 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ważona TNSS (kichanie, swędzenie, wyciek z nosa i niedrożność nosa) 1-6 godzin po rozpoczęciu prowokacji alergenem (2-7 godzin po podaniu) w dniu 3
Ramy czasowe: Dzień 3 każdego okresu leczenia (w przybliżeniu do 63 dni)
Trzeciego dnia dawkowania uczestnicy weszli do ECC na okres 6 godzin, 1 godzinę po otrzymaniu trzeciej dawki. Za czas wejścia uczestnika do EKK przyjęto godzinę 0. Niedrożność nosa, swędzenie, kichanie i wyciek z nosa oceniano w kategorycznej skali od 0 do 3 (0: brak objawów; 1: łagodne objawy; 2: umiarkowane objawy; 3: ciężkie objawy). Całkowity wynik TNSS mieścił się w zakresie od 0 do 12 punktów, przy czym niski wynik wskazuje na dobre samopoczucie, a wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie. Wyniki poszczególnych objawów zsumowano w każdym punkcie czasowym (0, 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 320, 340 i 360 minut). Dostosowana średnia jest przedstawiona jako średnia najmniejszych kwadratów.
Dzień 3 każdego okresu leczenia (w przybliżeniu do 63 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ważona poszczególnych składników TNSS (kichanie, swędzenie, wyciek z nosa i niedrożność nosa) 1-6 godzin po rozpoczęciu prowokacji alergenem (2-7 godzin po podaniu) w dniu 3
Ramy czasowe: Dzień 3 każdego okresu leczenia (w przybliżeniu do 63 dni)
Trzeciego dnia dawkowania uczestnicy weszli do ECC na okres 6 godzin, 1 godzinę po otrzymaniu trzeciej dawki. Za czas wejścia uczestnika do EKK przyjęto godzinę 0. Niedrożność nosa, swędzenie, kichanie i wyciek z nosa oceniano w kategorycznej skali od 0 do 3 (0: brak objawów; 1: łagodne objawy; 2: umiarkowane objawy; 3: ciężkie objawy). Całkowity wynik TNSS mieścił się w zakresie od 0 do 12 punktów, przy czym niski wynik wskazuje na dobre samopoczucie, a wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie. Wyniki poszczególnych objawów zostały zsumowane w celu uzyskania TNSS w każdym punkcie czasowym (0, 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 320, 340 i 360 minut). Dostosowana średnia jest przedstawiona jako średnia najmniejszych kwadratów.
Dzień 3 każdego okresu leczenia (w przybliżeniu do 63 dni)
Średnia ważona masa mokrej tkanki (jako zastępczy wskaźnik wydzieliny z nosa) 1-6 godzin po rozpoczęciu prowokacji alergenem (2-7 godzin po podaniu) w dniu 3
Ramy czasowe: Dzień 3 każdego okresu leczenia (w przybliżeniu do 63 dni)
Trzeciego dnia dawkowania uczestnicy weszli do ECC na okres 6 godzin, 1 godzinę po otrzymaniu trzeciej dawki. Za czas wejścia uczestnika do EKK przyjęto godzinę 0. Oceny masy mokrej tkanki mierzono jako zastępczy marker wydzieliny z nosa po 60, 120, 180, 240, 300 i 360 minutach. Dostosowana średnia jest przedstawiona jako średnia najmniejszych kwadratów.
Dzień 3 każdego okresu leczenia (w przybliżeniu do 63 dni)
Średni ważony przekrwienie błony śluzowej nosa VAS 1-6 godzin po rozpoczęciu prowokacji alergenem (2-7 godzin po podaniu) w dniu 3
Ramy czasowe: Dzień 3 każdego okresu leczenia (w przybliżeniu do 63 dni)
Trzeciego dnia dawkowania uczestnicy weszli do ECC na okres 6 godzin, 1 godzinę po otrzymaniu trzeciej dawki. Za czas wejścia uczestnika do EKK przyjęto godzinę 0. Przekrwienie błony śluzowej nosa mierzono w skali VAS od 0 do 10 centymetrów (0: brak objawów i 10: objawy najgorsze z możliwych), przy czym niski wynik wskazuje na dobre samopoczucie, a wyższe wartości na większe przekrwienie. Mierzono go po 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 320, 340 i 360 minutach. Dostosowana średnia jest przedstawiona jako średnia najmniejszych kwadratów.
Dzień 3 każdego okresu leczenia (w przybliżeniu do 63 dni)
Średnia wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Dzień 3 każdego okresu leczenia (w przybliżeniu do 63 dni)
Trzeciego dnia dawkowania uczestnicy weszli do ECC na okres 6 godzin, 1 godzinę po otrzymaniu trzeciej dawki. Za czas wejścia uczestnika do EKK przyjęto godzinę 0. FEV1 mierzono przed prowokacją, 60, 120, 180, 240, 300 i 360 minut.
Dzień 3 każdego okresu leczenia (w przybliżeniu do 63 dni)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: około 63 dni
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne (MO) u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego (MP), niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z MP, czy też nie, a zatem może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych) odkrycie), objaw lub choroba czasowo związana z jego użyciem. SAE to każdy nieprzewidziany MO, który w dowolnej dawce powoduje śmierć, zagrożenie życia, trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, powoduje lub przedłuża hospitalizację pacjenta, wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną, która może nie zagrażać bezpośrednio życiu lub powodować śmierć lub hospitalizacja, ale może zagrażać uczestnikowi lub może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej lub jest związana z uszkodzeniem wątroby i zaburzeniami czynności wątroby, zdefiniowanymi jako: aminotransferaza alaninowa >=3 razy górna granica normy (GGN) i bilirubina całkowita >=2 razy GGN lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany większy niż 1,5.
około 63 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 112864

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 112864
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 112864
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 112864
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 112864
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 112864
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 112864
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 112864
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GSK835726 10mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj