- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00608296
Functional and Neurochemical Brain Changes Bipolar Depression
22 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Caleb M. Adler, University of Cincinnati
Functional and Neurochemical Brain Changes Following Successful Treatment of Early Course Bipolar Depression
The purpose of the research is to study brain structure, function and chemistry of patients with bipolar disorder who are receiving quetiapine or lithium, in order to better understand who benefits from treatment and why they respond to medications.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0559
- University of Cincinnati
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
You are being asked to take part in this research study because you have been diagnosed with bipolar disorder and are currently experiencing a depressive episode.
Bipolar disorder is an illness characterized by recurrent mood swings including mania, (periods of elation, excessive excitement, irritability, high energy, racing thoughts, poor sleep, poor judgment, reckless behavior) and clinical depression (periods of depressed mood, loss of interest in activities and disruption of sleep, appetite and energy).
To participate in this study you must be at least 12 years old, and no older than 35.
Opis
Inclusion Criteria - Depressed bipolar patients (N=100; 15-20 patients/year):
- Patients will meet DSM-IV criteria for type I bipolar disorder, depressed, as determined by structured interview and best-estimate diagnostic procedures.138
- Patient has experienced a maximum of three documented affective episodes.
- Patient has been off medications for one week prior to study enrollment.
- Patient has a Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) total score ≥20
- Patient is between the ages of 12 and 35 years.
Exclusion criteria: All subjects will be excluded from participation for the following reasons:
- Any chemical use disorder within 3 months.
- Any history of significant suicidality that would place the patient at risk to participate in this protocol.
- Current score ≥3 on item 3 of the HDRS-17 (Suicide Item)
- Any medical or neurological disorder that could influence fMRI results.
- A history of mental retardation or an estimated IQ total score <85.
- An MRI scan is contraindicated in the subject for any reason.
- The patient lives >100 miles from the University of Cincinnati or cannot attend follow-up visits.
- Meets DSM-IV criteria for a bipolar mixed episode
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
1
Study subjects on lithium
|
2
study subjects on quetiapine
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BITREC - Project II
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .