- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00608296
Functional and Neurochemical Brain Changes Bipolar Depression
22 december 2014 bijgewerkt door: Caleb M. Adler, University of Cincinnati
Functional and Neurochemical Brain Changes Following Successful Treatment of Early Course Bipolar Depression
The purpose of the research is to study brain structure, function and chemistry of patients with bipolar disorder who are receiving quetiapine or lithium, in order to better understand who benefits from treatment and why they respond to medications.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0559
- University of Cincinnati
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 35 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
You are being asked to take part in this research study because you have been diagnosed with bipolar disorder and are currently experiencing a depressive episode.
Bipolar disorder is an illness characterized by recurrent mood swings including mania, (periods of elation, excessive excitement, irritability, high energy, racing thoughts, poor sleep, poor judgment, reckless behavior) and clinical depression (periods of depressed mood, loss of interest in activities and disruption of sleep, appetite and energy).
To participate in this study you must be at least 12 years old, and no older than 35.
Beschrijving
Inclusion Criteria - Depressed bipolar patients (N=100; 15-20 patients/year):
- Patients will meet DSM-IV criteria for type I bipolar disorder, depressed, as determined by structured interview and best-estimate diagnostic procedures.138
- Patient has experienced a maximum of three documented affective episodes.
- Patient has been off medications for one week prior to study enrollment.
- Patient has a Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) total score ≥20
- Patient is between the ages of 12 and 35 years.
Exclusion criteria: All subjects will be excluded from participation for the following reasons:
- Any chemical use disorder within 3 months.
- Any history of significant suicidality that would place the patient at risk to participate in this protocol.
- Current score ≥3 on item 3 of the HDRS-17 (Suicide Item)
- Any medical or neurological disorder that could influence fMRI results.
- A history of mental retardation or an estimated IQ total score <85.
- An MRI scan is contraindicated in the subject for any reason.
- The patient lives >100 miles from the University of Cincinnati or cannot attend follow-up visits.
- Meets DSM-IV criteria for a bipolar mixed episode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
1
Study subjects on lithium
|
2
study subjects on quetiapine
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
6 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BITREC - Project II
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .