- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00608296
Functional and Neurochemical Brain Changes Bipolar Depression
22 de dezembro de 2014 atualizado por: Caleb M. Adler, University of Cincinnati
Functional and Neurochemical Brain Changes Following Successful Treatment of Early Course Bipolar Depression
The purpose of the research is to study brain structure, function and chemistry of patients with bipolar disorder who are receiving quetiapine or lithium, in order to better understand who benefits from treatment and why they respond to medications.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0559
- University of Cincinnati
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 35 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
You are being asked to take part in this research study because you have been diagnosed with bipolar disorder and are currently experiencing a depressive episode.
Bipolar disorder is an illness characterized by recurrent mood swings including mania, (periods of elation, excessive excitement, irritability, high energy, racing thoughts, poor sleep, poor judgment, reckless behavior) and clinical depression (periods of depressed mood, loss of interest in activities and disruption of sleep, appetite and energy).
To participate in this study you must be at least 12 years old, and no older than 35.
Descrição
Inclusion Criteria - Depressed bipolar patients (N=100; 15-20 patients/year):
- Patients will meet DSM-IV criteria for type I bipolar disorder, depressed, as determined by structured interview and best-estimate diagnostic procedures.138
- Patient has experienced a maximum of three documented affective episodes.
- Patient has been off medications for one week prior to study enrollment.
- Patient has a Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) total score ≥20
- Patient is between the ages of 12 and 35 years.
Exclusion criteria: All subjects will be excluded from participation for the following reasons:
- Any chemical use disorder within 3 months.
- Any history of significant suicidality that would place the patient at risk to participate in this protocol.
- Current score ≥3 on item 3 of the HDRS-17 (Suicide Item)
- Any medical or neurological disorder that could influence fMRI results.
- A history of mental retardation or an estimated IQ total score <85.
- An MRI scan is contraindicated in the subject for any reason.
- The patient lives >100 miles from the University of Cincinnati or cannot attend follow-up visits.
- Meets DSM-IV criteria for a bipolar mixed episode
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
1
Study subjects on lithium
|
2
study subjects on quetiapine
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
6 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BITREC - Project II
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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