Zmodyfikowany FOLFIRINOX naprzemiennie z co dwa tygodnie gemcytabiną plus nab-paklitaksel Nieleczony rak trzustki

Kryteria przyjęcia:

1. Potwierdzony histologicznie i/lub cytologicznie gruczolakorak trzustki.
2. Choroba IV stopnia. Ostateczne rozpoznanie gruczolakoraka trzustki z przerzutami zostanie postawione poprzez zintegrowanie danych histopatologicznych z danymi klinicznymi i radiograficznymi.
3. Pacjent nie mógł otrzymać żadnej wcześniejszej terapii w leczeniu choroby przerzutowej. Dopuszczalne jest wcześniejsze leczenie 5-FU lub gemcytabiną podawanych jako środek uwrażliwiający na promieniowanie w trakcie radioterapii i do 4 tygodni po jej zakończeniu. Jeśli osobnik otrzymał wcześniej chemioterapię neoadjuwantową lub adjuwantową, nawrót nowotworu musiał nastąpić po ponad 6 miesiącach od zakończenia ostatniej dawki chemioterapii.
4. Stan wydajności ECOG 0-1.
5. Co najmniej 18 lat.
6. Dowody na mierzalną lub niemierzalną, ale dającą się ocenić chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1). Guzy w obszarze wcześniej napromieniowanym będą określane jako zmiany „niedocelowe”, chyba że zostanie udokumentowana progresja lub zostanie wykonana biopsja w celu potwierdzenia utrzymywania się przez co najmniej 90 dni po zakończeniu radioterapii.
7. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (z surowicy lub moczu) przed włączeniem do badania. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji mechanicznej w okresie leczenia.
8. Odpowiednia funkcja szpiku kostnego:

8a. ANC ≥ 1500/ul 8b. liczba płytek krwi ≥ 100 000/ul 8c. hemoglobina ≥ 9,0 g/dl 9. Właściwa czynność wątroby: 9a. Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN 9b. AspAT (SGOT) ≤ 5 X GGN 9c. AlAT (SGPT) ≤ 5 X GGN Pacjenci z niedrożnością dróg żółciowych muszą mieć przywrócony przepływ żółciowy poprzez założenie endoskopowego stentu do przewodu żółciowego wspólnego lub drenaż przezskórny.

10. Właściwa czynność nerek, kreatynina < 1,5x ULN w placówce lub obliczony klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min oszacowany za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta.

11. Czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) < 1,2 x ULN i INR ≤ 1,5 x ULN, jeśli nie stosuje się leczenia przeciwzakrzepowego. W przypadku pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe dopuszczalne są wyjątki od tych parametrów krzepnięcia, jeżeli mieszczą się one w zamierzonym lub oczekiwanym zakresie ich zastosowania terapeutycznego.

12. Uczestnik nie może wykazywać klinicznie istotnych nieprawidłowości w wynikach badania moczu (uzyskanych ≤ 14 dni przed rozpoczęciem cyklu 1 dnia 1).

13. Zdolność zrozumienia charakteru tego protokołu badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody. 14. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy spełniają jedno z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z tego badania.

1. Histologia niekwalifikująca się, w tym raki inne niż gruczolakoraki, rak gruczolakowaty, raki z komórek wysp trzustkowych, cystadenoma, cystadenocarcinoma, rakowiaki, raki dwunastnicy, dystalny przewód żółciowy i raki ampułkowe.
2. Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który w opinii badacza naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby on uczestniczyć w badaniu.
3. Obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego.
4. Oczekiwana długość życia < 12 tygodni.
5. Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub laktacja.
6. Istniejąca wcześniej neuropatia czuciowa > stopień 1.
7. Klinicznie istotna choroba serca (np. zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba wieńcowa i zaburzenia rytmu serca, które nie są dobrze kontrolowane lekami) lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
8. Poważna operacja bez całkowitego wyzdrowienia w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
9. Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II, w którym pacjent jest obecnie w całkowitej remisji, lub jakiejkolwiek innej postaci raka, w przypadku której pacjent nie chorował przez 5 lat lata.
10. Równoczesna aktywna infekcja.
11. Pacjent z niekontrolowanym i/lub aktywnym zakażeniem wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
12. Pacjent, u którego w wywiadzie stwierdzono alergię lub nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków.
13. Pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc w wywiadzie, wolno postępującą dusznością i bezproduktywnym kaszlem w wywiadzie, sarkoidozą, pylicą krzemową, śródmiąższowym włóknieniem płuc, zapaleniem płuc wywołanym nadwrażliwością płuc.
14. Każdy istotny stan medyczny, nieprawidłowości laboratoryjne lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby uczestnikowi udział w badaniu.