Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie I fazy Ixabepilone plus lapatynib z kapecytabiną lub bez w leczeniu raka piersi z receptorem 2 ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER2)

9 lutego 2016 zaktualizowane przez: R-Pharm

Równoległe badanie I fazy Ixabepilone plus lapatynib i Ixabepilone plus lapatynib plus kapecytabina u pacjentów z HER2-dodatnim miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności iksabepilonu i lapatynibu z kapecytabiną lub bez w leczeniu raka piersi z receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)-dodatniego lub z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey
  • Włochy
      • Modena, Włochy, 41100
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze z histologicznym lub cytologicznym rozpoznaniem gruczolakoraka wywodzącego się z piersi
  • Dowody radiologiczne lub patologiczne, że rak jest przerzutowy lub miejscowo zaawansowany (guz T4 i stadium choroby IIIB/IIIC) i nie można go wyleczyć za pomocą środków miejscowych, takich jak radioterapia lub operacja
  • Pozytywny status receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2
  • Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w wytycznych dotyczących guzów litych
  • Stan wydajności Karnofsky'ego od 70 do 100
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia nie mogła obejmować 30% lub więcej głównych obszarów zawierających szpik kostny, takich jak miednica i odcinek lędźwiowy kręgosłupa
  • Wspólne kryteria terminologiczne Neuropatia stopnia 2 lub wyższego
  • Niewłaściwa czynność hematologiczna, wątrobowa lub nerkowa
  • Znana wcześniejsza ciężka reakcja nadwrażliwości na środki zawierające Cremophor® EL lub znana nadwrażliwość lub wcześniejsza nietolerancja na fluoropirymidynę
  • Znany lub podejrzewany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej
  • Więcej niż 3 wcześniejsze schematy chemioterapii w przypadku przerzutów
  • Wcześniejsze leczenie epotilonem lub lapatynibem; wcześniejsze leczenie kapecytabiną w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Iksabepilon, 32 mg/m^2 + lapatynib, 1000 mg
Poziom dawki 1
Lek: Iksabepilon, 32 mg/m^2 + lapatynib, 1000 mg
Lapatinib, 1000 mg, podawany doustnie, raz dziennie, codziennie, przez 7 do 14 kolejnych dni jako okres wstępny przed pierwszym podaniem ixabepilone (Dzień 1). Po fazie wprowadzającej lapatynibu w cyklu 1. iw 1. dniu kolejnych cykli podano iksabepilon w dawce 32 mg/m^2 w 3-godzinnym wlewie dożylnym. Lapatinib, 1000 mg, podawany doustnie, raz dziennie, codziennie, przez cykl 21-dniowy.
Eksperymentalny: Iksabepilon, 32 mg/m^2 + lapatynib, 1250 mg
Poziom dawki 2
Lek: Iksabepilon, 32 mg/m^2 + lapatynib, 1250 mg
Rozpoczęto co najmniej 14 dni po 1. dniu poprzedniej kohorty (ixabepilone, 32 mg/m^2 + lapatynib, 1000 mg). Lapatinib, 1250 mg, podawany doustnie raz dziennie, codziennie, przez 7 do 14 kolejnych dni jako okres wstępny przed pierwszym podaniem iksabepilonu. Po fazie wprowadzającej lapatynibu w cyklu 1. iw 1. dniu kolejnych cykli podano iksabepilon w dawce 32 mg/m^2 w 3-godzinnym wlewie dożylnym. Lapatinib podawany, 1250 mg, doustnie, raz dziennie, codziennie, przez cykl 21-dniowy.
Eksperymentalny: Iksabepilon, 40 mg/m^2 + lapatynib, 1250 mg
Poziom dawki 3
Lek: Iksabepilon, 40 mg/m^2 + lapatynib, 1250 mg
Rozpoczęto co najmniej 14 dni po dniu 1 poprzedniej kohorty (ixabepilone, 32 mg/m^2 + lapatynib, 1250 mg). Lapatinib, 1250 mg, podawany doustnie raz dziennie, codziennie, przez 7 do 14 kolejnych dni jako okres wstępny przed pierwszym podaniem iksabepilonu. Po fazie wprowadzającej lapatynibu w cyklu 1. iw 1. dniu kolejnych cykli podano iksabepilon w dawce 40 mg/m2 w postaci 3-godzinnego wlewu dożylnego. Lapatinib, 1250 mg, podawany doustnie, raz dziennie, codziennie, przez cykl 21-dniowy.
Eksperymentalny: Ixabepilone + Lapatynib + Kapecytabina
Kombinacja potrójna
Lek: Ixabepilone + Lapatynib + Kapecytabina
Planowane rosnące dawki potrójnej kombinacji iksabepilonu, lapatynibu i kapecytabiny. Żaden uczestnik nie został włączony do tej grupy ze względu na przedwczesne zakończenie badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) i zalecana dawka fazy II (RP2D) Ixabepilone podawanego z lapatynibem
Ramy czasowe: Dni od 1 do 21
MTD definiuje się jako maksymalną dawkę, którą można podać 6 uczestnikom, tak że nie więcej niż 1 (lub mniej niż jedna trzecia, jeśli leczonych jest więcej niż 6 uczestników) doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), przy czym co najmniej 2 doświadcza DLT na następnym wyższym poziomie dawki. RP2D opiera się na MTD i ocenie wszelkich istotnych toksyczności chronicznych.
Dni od 1 do 21
MTD i RP2D Ixabepilone podawanego z lapatynibem i kapecytabiną
Ramy czasowe: Dni od 1 do 21
MTD definiuje się jako maksymalną dawkę, którą można podać 6 uczestnikom, tak że nie więcej niż 1 (lub mniej niż jedna trzecia, jeśli leczonych jest więcej niż 6 uczestników) doznaje DLT, a co najmniej 2 doświadcza DLT przy kolejnej wyższej dawce poziom. RP2D opiera się na MTD i ocenie wszelkich istotnych toksyczności chronicznych.
Dni od 1 do 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zgonem, poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zdarzenia niepożądane (AE) prowadzące do przerwania leczenia, AE związane z leczeniem, AE związane z leczeniem (stopień 3 lub 4), neuropatia obwodowa (PN), PN (stopień 3 lub 4) )
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 21, w sposób ciągły
AE=Każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu chorobowego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. SAE=każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, którego skutkiem jest śmierć, trwała lub znaczna niepełnosprawność/niesprawność, uzależnienie od narkotyków lub nadużycie; zagraża życiu, jest ważna, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub wymaga lub przedłuża istniejącą hospitalizację. Związany z leczeniem = prawdopodobnie, prawdopodobnie lub na pewno związany z badanym leczeniem io nieznanym związku z nim. Common Terminology Criteria (CTC) Stopień 3 = ciężki; Stopień 4 = zagrożenie życia lub inwalidztwo.
Linia bazowa do dnia 21, w sposób ciągły
Liczba uczestników z DLT
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 21, w sposób ciągły
DLT=Każde z poniższych zdarzeń, które można przypisać badanemu lekowi i które wystąpiło w ciągu 21 dni po podaniu iksabepilonu: nudności, wymioty lub biegunka stopnia 3. lub 4. pomimo zastosowania odpowiedniej interwencji medycznej; inna niehematologiczna toksyczność stopnia 3 lub wyższego wymagająca usunięcia z badanego leku; powrót do zdrowia po toksyczności związanej z badanym lekiem, która opóźniła zaplanowane ponowne leczenie na dłużej niż 3 tygodnie; neutropenia 4. stopnia utrzymująca się przez 5 lub więcej kolejnych dni lub neutropenia 3. lub 4. stopnia o dowolnym czasie trwania z posocznicą lub gorączką; małopłytkowość lub krwawienie wymagające przetoczenia płytek krwi.
Linia bazowa do dnia 21, w sposób ciągły
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych hematologii według najgorszego stopnia CTC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co tydzień od dnia 1 do dnia 21 (cykl 1)
CTC, wersja 3.0 do oceny parametrów. GGN = górny poziom normy wśród wszystkich zakresów laboratoryjnych. WBC (c/L): Stopień (Gr)1: <DGN do 3,0*10^9/L, Gr 2:<3,0 do 2,0*10^9/L, Gr 3:<2,0 do 1,0*10^9/ L, Gr 4:<1,0*10^9/L; ANC (c/uL): Gr 1:<LLN do 1,5*10^9/L, Gr 2:<1,5 do 1,0*10^9/L, Gr 3:<1,0 do 0,5*10^9/L, Gr 4:<0,5*10^9/L; Liczba płytek krwi (c/ul): Gr 1:LLN do 75,0*10^9/L, Gr 2:<75,0 do 50,0*10^9/L, Gr 3:<50,0 do 25,0*10^9/L, Gr 4:<25,0*10^9/L; Hemoglobina (g/dl): Gr 1: <DGN do 10,0 g/dl, Gr 2: <10,0 do 8,0 g/dl, Gr 3: <8,0 do 6,5 g/dl, Gr 4: <6,5 g/dl.
Wartość wyjściowa i co tydzień od dnia 1 do dnia 21 (cykl 1)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach laboratoryjnych chemii surowicy według najgorszego stopnia CTC
Ramy czasowe: Na początku badania i w ciągu 72 godzin od dnia 1. 21-dniowego cyklu
CTC, wersja 3.0 do oceny parametrów. GGN = górny poziom normy wśród wszystkich zakresów laboratoryjnych. ALT(U/L) Gr 1:>ULN-2,5*ULN,Gr 2:>2,5-5,0*ULN,gr 3:>5,0-20,0*ULN,gr 4:>20,0* GGN; AST(U/L) Gr 1:>ULN-2,5* GGN,Gr 2:>2,5-5,0*GGN,Gr 3:>5,0-20,0*ULN,gr 4:>20,0* GGN; ALP(U/L)Gr 1:>ULN-2,5*ULN, Grupa 2:>2,5-5,0*GGN, Grupa 3:>5,0-20,0*GGN, Grupa 4:>20,0*GGN; Kreatynina (mg/dl): Gr 1:>ULN-1,5*ULN, Gr 2:>1,5-3,0*GGN, Grupa 3:>3,0-6,0*GGN, Grupa 4:>6,0*GGN; Bilirubina całkowita (mg/dl): Gr 1:>ULN-1,5*ULN, Gr 2:>1,5-3,0*GGN, Grupa 3:>3,0-10,0*GGN, Grupa 4:>10,0*GGN
Na początku badania i w ciągu 72 godzin od dnia 1. 21-dniowego cyklu
Maksymalne stężenie Ixabepilone
Ramy czasowe: Dzień 1 21-dniowego cyklu
Dzień 1 21-dniowego cyklu
Pole pod krzywą stężenie-czas od 0 do nieskończoności (AUC[INF]) i AUC od 0 do ostatniego wymiernego stężenia (AUC[O-T] Ixabepilone
Ramy czasowe: Dzień 1 21-dniowego cyklu
Dzień 1 21-dniowego cyklu
Końcowy okres półtrwania Ixabepilone
Ramy czasowe: Dzień 1 21-dniowego cyklu
Dzień 1 21-dniowego cyklu
Czas do maksymalnego stężenia Ixabepilone
Ramy czasowe: Dzień 1 21-dniowego cyklu
Dzień 1 21-dniowego cyklu
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym Ixabepilone
Ramy czasowe: Dzień 1 21-dniowego cyklu
Dzień 1 21-dniowego cyklu
Ogólna odpowiedź guza według liczby uczestników
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 21 (cykl 21-dniowy)
Kryteria docelowej zmiany chorobowej: Pełna odpowiedź (CR) = zniknięcie wszystkich klinicznych i radiologicznych dowodów docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR) = 30% lub większy spadek sumy najdłuższej średnicy (LD) wszystkich zmian chorobowych w odniesieniu do wyjściowej sumy LD. Stabilna choroba (SD) = Niewystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do choroby postępującej (PD) i niewystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR; PD=A 20% lub większy wzrost sumy LD wszystkich docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną na linii podstawowej lub po niej.
Wartość wyjściowa i dzień 21 (cykl 21-dniowy)
Czas trwania odpowiedzi na leczenie skojarzone Ixabepilone Plus Lapatinib
Ramy czasowe: Pierwsze wystąpienie PR lub CR do PD lub śmierci (brak średniej, ponieważ brak dostępnych danych)
Czas trwania odpowiedzi mierzony jest od czasu w miesiącach, w którym kryteria pomiaru są po raz pierwszy spełnione dla PR lub CR, w zależności od tego, co zostało zarejestrowane jako pierwsze, do daty udokumentowanej PD lub zgonu. Uczestnicy, którzy nie nawrócą ani nie umrą, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza.
Pierwsze wystąpienie PR lub CR do PD lub śmierci (brak średniej, ponieważ brak dostępnych danych)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

R-Pharm

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA163-144
  • EURDRACT: 2007-004123-38

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj