Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I-undersøgelse af Ixabepilone Plus Lapatinib med eller uden capecitabin til behandling af human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2)-positiv brystkræft

9. februar 2016 opdateret af: R-Pharm

Parallel fase I undersøgelse af Ixabepilone Plus Lapatinib og Ixabepilone Plus Lapatinib Plus Capecitabine hos forsøgspersoner med HER2 positiv lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og den foreløbige effektivitet af ixabepilone plus lapatinib med og uden capecitabin i behandlingen af ​​human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-positiv eller metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey
  • Italien
      • Modena, Italien, 41100
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder på 18 år eller ældre med histologisk eller cytologisk diagnose af adenokarcinom med oprindelse i brystet
  • Radiologisk eller patologisk bevis på, at kræften er metastatisk eller lokalt fremskreden (en T4-tumor og stadium IIIB/IIIC-sygdom) og ikke kan helbredes ved lokale foranstaltninger, såsom stråling eller kirurgi
  • Positiv status for human epidermal vækstfaktorreceptor 2
  • Målbar sygdom i henhold til retningslinjer for responsevaluering i faste tumorer
  • Karnofsky præstationsstatus på 70 til 100
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere stråling må ikke have omfattet 30 % eller mere af større knoglemarvsholdige områder, såsom bækken og lændehvirvelsøjlen
  • Fælles terminologikriterier Grad 2 eller højere neuropati
  • Utilstrækkelig hæmatologisk, lever- eller nyrefunktion
  • Kendte tidligere alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for midler, der indeholder Cremophor® EL eller kendt overfølsomhed eller tidligere intolerance over for fluoropyrimidin
  • Kendt eller mistænkt dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel
  • Mere end 3 tidligere kemoterapibehandlinger i metastaserende omgivelser
  • Forudgående behandling med epothilon eller lapatinib; tidligere behandling med capecitabin inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ixabepilon, 32 mg/m^2 + Lapatinib, 1000 mg
Dosisniveau 1
Medicin: Ixabepilon, 32 mg/m^2 + Lapatinib, 1000 mg
Lapatinib, 1000 mg, administreret oralt en gang dagligt hver dag i 7 til 14 på hinanden følgende dage som en indledende periode før den første administration af ixabepilon (dag 1). Efter lapatinib-indføringsfasen i cyklus 1 og på dag 1 i efterfølgende cyklusser, ixabepilon, 32 mg/m^2, administreret som en 3-timers IV-infusion. Lapatinib, 1000 mg, indgivet oralt, én gang dagligt, hver dag, i en 21-dages cyklus.
Eksperimentel: Ixabepilon, 32 mg/m^2 + Lapatinib, 1250 mg
Dosisniveau 2
Medicin: Ixabepilon, 32 mg/m^2 + Lapatinib, 1250 mg
Påbegyndt mindst 14 dage efter dag 1 i tidligere kohorte (ixabepilon, 32 mg/m^2 + lapatinib, 1000 mg). Lapatinib, 1250 mg, administreret oralt én gang dagligt hver dag i 7 til 14 på hinanden følgende dage som en indledende periode før den første administration af ixabepilon. Efter lapatinib-indføringsfasen i cyklus 1 og på dag 1 i efterfølgende cyklusser, ixabepilon, 32 mg/m^2, administreret som en 3-timers IV-infusion. Lapatinib administreret, 1250 mg, oralt, én gang dagligt, hver dag, i en 21-dages cyklus.
Eksperimentel: Ixabepilon, 40 mg/m^2 + Lapatinib, 1250 mg
Dosisniveau 3
Medicin: Ixabepilon, 40 mg/m^2 + Lapatinib, 1250 mg
Påbegyndt mindst 14 dage efter dag 1 i tidligere kohorte (ixabepilon, 32 mg/m^2 + lapatinib, 1250 mg). Lapatinib, 1250 mg, administreret oralt én gang dagligt hver dag i 7 til 14 på hinanden følgende dage som en indledende periode før den første administration af ixabepilon. Efter lapatinib-indføringsfasen i cyklus 1 og på dag 1 i efterfølgende cyklusser, ixabepilon, 40 mg/m^2, administreret som en 3-timers IV-infusion. Lapatinib, 1250 mg, indgivet oralt, én gang dagligt, hver dag, i en 21-dages cyklus.
Eksperimentel: Ixabepilone + Lapatinib + Capecitabine
Triplet kombination
Medicin: Ixabepilone + Lapatinib + Capecitabine
Planlagte eskalerende doser af tripletkombinationen af ​​ixabepilon, lapatinib og capecitabin. Ingen deltagere blev tilmeldt denne arm på grund af for tidlig afslutning af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) og anbefalet fase II-dosis (RP2D) af Ixabepilone, når det administreres sammen med Lapatinib
Tidsramme: Dag 1 til 21
MTD er defineret som den maksimale dosis, der kan administreres til 6 deltagere, således at ikke mere end 1 (eller færre end en tredjedel, hvis mere end 6 deltagere modtager behandling) oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT), hvor mindst 2 oplever en DLT ved det næste højere dosisniveau. RP2D er baseret på MTD'en og vurderingen af ​​eventuelle relevante kroniske toksiciteter.
Dag 1 til 21
MTD og RP2D af Ixabepilone, når det administreres med Lapatinib Plus Capecitabine
Tidsramme: Dag 1 til 21
MTD er defineret som den maksimale dosis, der kan administreres til 6 deltagere, således at ikke mere end 1 (eller mindre end en tredjedel, hvis mere end 6 deltagere modtager behandling) oplever en DLT, hvor mindst 2 oplever en DLT ved den næste højere dosis niveau. RP2D er baseret på MTD'en og vurderingen af ​​eventuelle relevante kroniske toksiciteter.
Dag 1 til 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dødsfald, alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger (AE'er), der fører til seponering, behandlingsrelaterede AE'er, behandlingsrelaterede AE'er (grad 3 eller 4), perifer neuropati (PN), PN (grad 3 eller 4) )
Tidsramme: Baseline til dag 21, løbende
AE=Enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. SAE=enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, stofafhængighed eller misbrug; er livstruende, vigtig, en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller kræver eller forlænger eksisterende indlæggelse. Behandlingsrelateret=muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert relateret til og af ukendt forhold til studiebehandling. Common Terminology Criteria (CTC) Grade 3=alvorlig; Grad 4 = livstruende eller invaliderende.
Baseline til dag 21, løbende
Antal deltagere med DLT
Tidsramme: Baseline til dag 21, løbende
DLT=Enhver af følgende hændelser, der kan tilskrives undersøgelseslægemidlet og forekommer inden for 21 dage efter administration af ixabepilon: Grad 3 eller 4 kvalme, opkastning eller diarré på trods af brug af passende medicinsk intervention; anden grad 3 eller højere ikke-hæmatologisk toksicitet, der kræver fjernelse fra undersøgelseslægemidlet; genopretning fra undersøgelseslægemiddelrelateret toksicitet, der forsinkede planlagt genbehandling i mere end 3 uger; Grad 4 neutropeni i 5 eller flere på hinanden følgende dage eller grad 3 eller 4 neutropeni af enhver varighed med sepsis eller feber; trombocytopeni eller blødning, der kræver blodpladetransfusion.
Baseline til dag 21, løbende
Antal deltagere med abnormiteter i hæmatologiske laboratorieresultater efter værste CTC-grad
Tidsramme: Baseline og ugentligt fra dag 1 til 21 (cyklus 1)
CTC, Version 3.0 bruges til at vurdere parametre. ULN=øvre niveau af normal blandt alle laboratorieområder. WBC (c/L): Grade (Gr)1:<LLN til 3,0*10^9/L, Gr 2:<3,0 til 2,0*10^9/L, Gr 3:<2,0 til 1,0*10^9/ L, Gr 4:<1,0*10^9/L; ANC (c/uL): Gr 1:<LLN til 1,5*10^9/L, Gr 2:<1,5 til 1,0*10^9/L, Gr 3:<1,0 til 0,5*10^9/L, Gr. 4:<0,5*10^9/L; Blodpladeantal (c/uL): Gr 1:LLN til 75,0*10^9/L, Gr 2:<75,0 til 50,0*10^9/L, Gr 3:<50,0 til 25,0*10^9/L, Gr. 4: <25,0*10^9/L; Hæmoglobin (g/dL): Gr 1:<LLN til 10,0 g/dL, Gr 2:<10,0 til 8,0 g/dL, Gr 3:<8,0 til 6,5 g/dL, Gr 4:<6,5 g/dL.
Baseline og ugentligt fra dag 1 til 21 (cyklus 1)
Antal deltagere med abnormiteter i serumkemi-laboratorieresultater efter værste CTC-karakter
Tidsramme: Ved baseline og inden for 72 timer efter dag 1 i 21-dages cyklus
CTC, Version 3.0 bruges til at vurdere parametre. ULN=øvre niveau af normal blandt alle laboratorieområder. ALT(U/L) Gr 1:>ULN-2,5*ULN,Gr 2:>2,5-5,0*ULN,Gr 3:>5,0-20,0*ULN,gr 4:>20,0* ULN; AST(U/L) Gr 1:>ULN-2,5* ULN,Gr 2:>2,5-5,0*ULN,Gr 3:>5,0-20,0*ULN,gr 4:>20,0* ULN; ALP(U/L)Gr 1:>ULN-2,5*ULN, Gr 2:>2,5-5,0*ULN, Gr 3:>5,0-20,0*ULN, Gr 4:>20,0*ULN; Kreatinin (mg/dL): Gr 1:>ULN-1,5*ULN, Gr 2:>1,5-3,0*ULN, Gr 3:>3,0-6,0*ULN, Gr 4:>6,0*ULN; Total bilirubin (mg/dL): Gr 1:>ULN-1,5*ULN, Gr 2:>1,5-3,0*ULN, Gr 3:>3,0-10,0*ULN, Gr 4:>10,0*ULN
Ved baseline og inden for 72 timer efter dag 1 i 21-dages cyklus
Maksimal koncentration af Ixabepilone
Tidsramme: Dag 1 i 21-dages cyklus
Dag 1 i 21-dages cyklus
Areal under koncentrationstidskurven fra 0 til uendelig (AUC[INF]) og AUC fra 0 til sidste kvantificerbare koncentration (AUC[O-T] af Ixabepilone
Tidsramme: Dag 1 i 21-dages cyklus
Dag 1 i 21-dages cyklus
Terminal halveringstid af Ixabepilone
Tidsramme: Dag 1 i 21-dages cyklus
Dag 1 i 21-dages cyklus
Tid til maksimal koncentration af Ixabepilone
Tidsramme: Dag 1 i 21-dages cyklus
Dag 1 i 21-dages cyklus
Distributionsvolumen ved stabil tilstand af Ixabepilone
Tidsramme: Dag 1 i 21-dages cyklus
Dag 1 i 21-dages cyklus
Samlet tumorrespons efter antal deltagere
Tidsramme: Baseline og dag 21 (21-dages cyklus)
Kriterier for mållæsion: Komplet respons(CR)=Forsvinden af ​​alle kliniske og radiologiske tegn på mållæsioner; Delvis respons (PR)=Et 30 % eller større fald i summen af ​​den længste diameter (LD) af alle læsioner i forhold til baseline summen LD. Stabil sygdom (SD)=Utilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom (PD) og utilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR; PD=En stigning på 20 % eller mere i summen af ​​LD af alle mållæsioner, med reference til den mindste sum LD, der er registreret ved eller efter baseline.
Baseline og dag 21 (21-dages cyklus)
Varighed af respons af kombinationsbehandling med Ixabepilone Plus Lapatinib
Tidsramme: Første forekomst af PR eller CR til PD eller død (intet gennemsnit, da ingen data er tilgængelige)
Varighed af respons måles fra det tidspunkt i måneder, hvor målekriterierne første gang er opfyldt for PR eller CR, alt efter hvad der registreres først, indtil datoen for dokumenteret PD eller død. Deltagere, der hverken får tilbagefald eller dør, vil blive censureret på datoen for deres sidste tumorvurdering.
Første forekomst af PR eller CR til PD eller død (intet gennemsnit, da ingen data er tilgængelige)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

R-Pharm

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2008

Først opslået (Skøn)

12. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA163-144
  • EURDRACT: 2007-004123-38

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Ixabepilon, 32 mg/m^2 + Lapatinib, 1000 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner