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Estudo Fase I de Ixabepilona Mais Lapatinibe Com ou Sem Capecitabina no Tratamento de Câncer de Mama Positivo para Receptor 2 do Fator de Crescimento Epidérmico Humano (HER2)

9 de fevereiro de 2016 atualizado por: R-Pharm

Estudo Paralelo de Fase I de Ixabepilona Mais Lapatinibe e Ixabepilona Mais Lapatinibe Mais Capecitabina em Indivíduos com Câncer de Mama HER2 Positivo Localmente Avançado ou Metastático

O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia preliminar de ixabepilona mais lapatinib com e sem capecitabina no tratamento de câncer de mama metastático ou receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey
  • Itália
      • Modena, Itália, 41100
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com idade igual ou superior a 18 anos com diagnóstico histológico ou citológico de adenocarcinoma com origem na mama
  • Evidência radiológica ou patológica de que o câncer é metastático ou localmente avançado (um tumor T4 e doença em estágio IIIB/IIIC) e não curável por medidas locais, como radiação ou cirurgia
  • Status positivo para o receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano
  • Doença mensurável de acordo com as diretrizes dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos
  • Status de desempenho de Karnofsky de 70 a 100
  • Esperança de vida de pelo menos 3 meses

Critério de exclusão:

  • A radiação anterior não deve ter incluído 30% ou mais das principais áreas contendo medula óssea, como a pelve e a coluna lombar
  • Critério de Terminologia Comum Grau 2 ou neuropatia maior
  • Função hematológica, hepática ou renal inadequada
  • Reações de hipersensibilidade prévias graves conhecidas a agentes contendo Cremophor® EL ou hipersensibilidade conhecida ou intolerância prévia à fluoropirimidina
  • Deficiência conhecida ou suspeita de diidropirimidina desidrogenase
  • Mais de 3 regimes de quimioterapia anteriores no cenário metastático
  • Tratamento prévio com epotilona ou lapatinib; tratamento prévio com capecitabina nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ixabepilona, ​​32 mg/m^2 + Lapatinibe, 1000 mg
Dose nível 1
Medicamento: Ixabepilona, ​​32 mg/m^2 + Lapatinibe, 1000 mg
Lapatinib, 1000 mg, administrado por via oral, uma vez ao dia, todos os dias, durante 7 a 14 dias consecutivos como um período de introdução antes da primeira administração de ixabepilona (Dia 1). Após a fase inicial de lapatinibe do Ciclo 1 e no Dia 1 dos ciclos subsequentes, ixabepilona, ​​32 mg/m^2, administrado como uma infusão IV de 3 horas. Lapatinib, 1000 mg, administrado por via oral, uma vez ao dia, todos os dias, por um ciclo de 21 dias.
Experimental: Ixabepilona, ​​32 mg/m^2 + Lapatinibe, 1250 mg
Dose Nível 2
Medicamento: Ixabepilona, ​​32 mg/m^2 + Lapatinibe, 1250 mg
Iniciado um mínimo de 14 dias após o Dia 1 da coorte anterior (ixabepilona, ​​32 mg/m^2 + lapatinib, 1000 mg). Lapatinib, 1250 mg, administrado por via oral uma vez ao dia, todos os dias, durante 7 a 14 dias consecutivos como um período de introdução antes da primeira administração de ixabepilona. Após a fase inicial de lapatinibe do Ciclo 1 e no Dia 1 dos ciclos subsequentes, ixabepilona, ​​32 mg/m^2, administrado como uma infusão IV de 3 horas. Lapatinib administrado, 1250 mg, por via oral, uma vez ao dia, todos os dias, por um ciclo de 21 dias.
Experimental: Ixabepilona, ​​40 mg/m^2 + Lapatinibe, 1250 mg
Dose nível 3
Medicamento: Ixabepilona, ​​40 mg/m^2 + Lapatinibe, 1250 mg
Iniciado um mínimo de 14 dias após o Dia 1 da coorte anterior (ixabepilona, ​​32 mg/m^2 + lapatinib, 1250 mg). Lapatinib, 1250 mg, administrado por via oral uma vez ao dia, todos os dias, durante 7 a 14 dias consecutivos como um período de introdução antes da primeira administração de ixabepilona. Após a fase inicial de lapatinibe do Ciclo 1 e no Dia 1 dos ciclos subsequentes, ixabepilona, ​​40 mg/m^2, administrado como uma infusão IV de 3 horas. Lapatinib, 1250 mg, administrado por via oral, uma vez ao dia, todos os dias, por um ciclo de 21 dias.
Experimental: Ixabepilona + Lapatinibe + Capecitabina
Combinação de trigêmeos
Medicamento: Ixabepilona + Lapatinibe + Capecitabina
Doses escalonadas planejadas da combinação tripla de ixabepilona, ​​lapatinibe e capecitabina. Nenhum participante foi inscrito neste braço devido ao término prematuro do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Máxima Tolerada (MTD) e Dose Recomendada de Fase II (RP2D) de Ixabepilona quando administrado com Lapatinibe
Prazo: Dias 1 a 21
O MTD é definido como a dose máxima que pode ser administrada a 6 participantes, de modo que não mais de 1 (ou menos de um terço se mais de 6 participantes receberem tratamento) sofra uma toxicidade limitante da dose (DLT), com pelo menos 2 experimentando um DLT no próximo nível de dose mais alto. O RP2D é baseado no MTD e na avaliação de quaisquer toxicidades crônicas relevantes.
Dias 1 a 21
MTD e RP2D de Ixabepilona quando administrado com Lapatinib Plus Capecitabina
Prazo: Dias 1 a 21
MTD é definido como a dose máxima que pode ser administrada a 6 participantes, de modo que não mais de 1 (ou menos de um terço se mais de 6 participantes receberem tratamento) experimente um DLT, com pelo menos 2 experimentando um DLT na próxima dose mais alta nível. O RP2D é baseado no MTD e na avaliação de quaisquer toxicidades crônicas relevantes.
Dias 1 a 21

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com morte, eventos adversos graves (EAGs), eventos adversos (EAs) que levaram à descontinuação, eventos adversos relacionados ao tratamento, eventos adversos relacionados ao tratamento (grau 3 ou 4), neuropatia periférica (PN), PN (grau 3 ou 4) )
Prazo: Linha de base até o dia 21, continuamente
AE=Qualquer novo evento médico desagradável ou agravamento de uma condição médica preexistente que não tenha necessariamente uma relação causal com este tratamento. SAE=qualquer evento médico desfavorável que resulte em morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, dependência ou abuso de drogas; representa risco de vida, importante, uma anomalia congênita/defeito congênito; ou requer ou prolonga a hospitalização existente. Relacionado ao tratamento = possivelmente, provavelmente ou certamente relacionado e de relação desconhecida com o tratamento do estudo. Critérios Comuns de Terminologia (CTC) Grau 3=grave; Grau 4 = risco de vida ou incapacitante.
Linha de base até o dia 21, continuamente
Número de participantes com DLT
Prazo: Linha de base até o dia 21, continuamente
DLT=Qualquer um dos seguintes eventos, atribuíveis ao medicamento do estudo e ocorrendo dentro de 21 dias após a administração de ixabepilona: Náuseas, vômitos ou diarreia de Grau 3 ou 4, apesar do uso de intervenção médica adequada; outra toxicidade não hematológica de Grau 3 ou maior que exija a remoção do medicamento em estudo; recuperação da toxicidade relacionada ao medicamento do estudo que atrasou o retratamento programado por mais de 3 semanas; neutropenia de grau 4 por 5 ou mais dias consecutivos ou neutropenia de grau 3 ou 4 de qualquer duração com sepse ou febre; trombocitopenia ou sangramento requerendo transfusão de plaquetas.
Linha de base até o dia 21, continuamente
Número de participantes com anormalidades nos resultados laboratoriais de hematologia por pior nota de CTC
Prazo: Linha de base e semanalmente dos Dias 1 a 21 (Ciclo 1)
CTC, Versão 3.0 usado para avaliar parâmetros. LSN = nível superior do normal entre todos os intervalos laboratoriais. WBC (c/L): Grau (Gr)1:<LLN a 3,0*10^9/L, Gr 2:<3,0 a 2,0*10^9/L, Gr 3:<2,0 a 1,0*10^9/ L, Gr 4:<1,0*10^9/L; ANC (c/uL): Gr 1:<LLN a 1,5*10^9/L, Gr 2:<1,5 a 1,0*10^9/L, Gr 3:<1,0 a 0,5*10^9/L, Gr 4:<0,5*10^9/L; Contagem de plaquetas (c/uL): Gr 1:LLN a 75,0*10^9/L, Gr 2: <75,0 a 50,0*10^9/L, Gr 3: <50,0 a 25,0*10^9/L, Gr 4:<25,0*10^9/L; Hemoglobina (g/dL): Gr 1:<LLN a 10,0 g/dL, Gr 2:<10,0 a 8,0 g/dL, Gr 3:<8,0 a 6,5 ​​g/dL, Gr 4:<6,5 g/dL.
Linha de base e semanalmente dos Dias 1 a 21 (Ciclo 1)
Número de participantes com anormalidades nos resultados laboratoriais de química sérica por pior nota CTC
Prazo: No início e dentro de 72 horas do dia 1 do ciclo de 21 dias
CTC, Versão 3.0 usado para avaliar parâmetros. LSN = nível superior do normal entre todos os intervalos laboratoriais. ALT(U/L) Gr 1:>ULN-2,5*ULN,Gr 2:>2,5-5,0*LSN,Gr 3:>5,0-20,0*LSN,Gr 4:>20,0* LSN; AST(U/L) Gr 1:>ULN-2,5* LSN,Gr 2:>2,5-5,0*ULN,Gr 3:>5,0-20,0*LSN,Gr 4:>20,0* LSN; ALP(U/L)Gr 1:>ULN-2,5*ULN, Gr 2:>2,5-5,0*LSN, Gr 3:>5,0-20,0*LSN, Gr 4:>20,0*LSN; Creatinina (mg/dL): Gr 1:>ULN-1,5*ULN, Gr 2:>1,5-3,0*ULN, Gr 3:>3,0-6,0*LSN, Gr 4:>6,0*LSN; Bilirrubina total (mg/dL): Gr 1:>ULN-1,5*ULN, Gr 2:>1,5-3,0*LSN, Gr 3:>3,0-10,0*LSN, Gr 4:>10,0*ULN
No início e dentro de 72 horas do dia 1 do ciclo de 21 dias
Concentração Máxima de Ixabepilona
Prazo: Dia 1 do ciclo de 21 dias
Dia 1 do ciclo de 21 dias
Área sob a curva de concentração-tempo de 0 ao infinito (AUC[INF]) e AUC de 0 até a última concentração quantificável (AUC[O-T] de ixabepilona
Prazo: Dia 1 do ciclo de 21 dias
Dia 1 do ciclo de 21 dias
Meia-vida terminal da Ixabepilona
Prazo: Dia 1 do ciclo de 21 dias
Dia 1 do ciclo de 21 dias
Tempo para Concentração Máxima de Ixabepilona
Prazo: Dia 1 do ciclo de 21 dias
Dia 1 do ciclo de 21 dias
Volume de Distribuição em Estado Estacionário de Ixabepilona
Prazo: Dia 1 do ciclo de 21 dias
Dia 1 do ciclo de 21 dias
Resposta geral do tumor por número de participantes
Prazo: Linha de base e dia 21 (ciclo de 21 dias)
Critérios de lesão-alvo: Resposta Completa (CR)=Desaparecimento de todas as evidências clínicas e radiológicas de lesões-alvo; Resposta Parcial (PR)=Uma diminuição de 30% ou mais na soma do diâmetro mais longo (LD) de todas as lesões em referência à soma da linha de base LD. Doença Estável (SD)=Aumento insuficiente para qualificar para Doença Progressiva (DP) e redução insuficiente para qualificar para PR; PD=Um aumento de 20% ou mais na soma de LD de todas as lesões-alvo, tomando como referência a menor soma LD registrada na linha de base ou após.
Linha de base e dia 21 (ciclo de 21 dias)
Duração da resposta do tratamento combinado com ixabepilona mais lapatinibe
Prazo: Primeira ocorrência de PR ou CR para DP ou Morte (sem média, pois não há dados disponíveis)
A duração da resposta é medida a partir do tempo em meses em que os critérios de medição são atendidos pela primeira vez para PR ou CR, o que for registrado primeiro, até a data da DP ou morte documentada. Os participantes que não recaírem nem morrerem serão censurados na data de sua última avaliação do tumor.
Primeira ocorrência de PR ou CR para DP ou Morte (sem média, pois não há dados disponíveis)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

R-Pharm

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

12 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA163-144
  • EURDRACT: 2007-004123-38

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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