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Étude de phase I sur l'ixabépilone plus lapatinib avec ou sans capécitabine dans le traitement du cancer du sein positif au récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2)

9 février 2016 mis à jour par: R-Pharm

Étude parallèle de phase I sur l'ixabépilone plus lapatinib et l'ixabépilone plus lapatinib plus capécitabine chez des sujets atteints d'un cancer du sein HER2 positif localement avancé ou métastatique

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité préliminaire de l'ixabepilone plus lapatinib avec et sans capécitabine dans le traitement du cancer du sein métastatique ou positif au récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Local Institution
  • Italie
      • Modena, Italie, 41100
        • Local Institution
  • États-Unis
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 18 ans ou plus avec un diagnostic histologique ou cytologique d'adénocarcinome d'origine mammaire
  • Preuve radiologique ou pathologique que le cancer est métastatique ou localement avancé (une tumeur T4 et une maladie de stade IIIB/IIIC) et non curable par des mesures locales, telles que la radiothérapie ou la chirurgie
  • Statut positif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain
  • Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les lignes directrices sur les tumeurs solides
  • Statut de performance de Karnofsky de 70 à 100
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois

Critère d'exclusion:

  • La radiothérapie antérieure ne doit pas avoir inclus 30 % ou plus des principales zones contenant de la moelle osseuse, telles que le bassin et la colonne lombaire
  • Critères communs de terminologie Neuropathie de grade 2 ou plus
  • Fonction hématologique, hépatique ou rénale inadéquate
  • Réactions d'hypersensibilité sévères antérieures connues à des agents contenant du Cremophor® EL ou hypersensibilité connue ou intolérance antérieure à la fluoropyrimidine
  • Déficit connu ou suspecté en dihydropyrimidine déshydrogénase
  • Plus de 3 schémas de chimiothérapie antérieurs dans le cadre métastatique
  • Traitement antérieur par épothilone ou lapatinib ; traitement antérieur par capécitabine au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ixabépilone, 32 mg/m^2 + Lapatinib, 1000 mg
Niveau de dose 1
Médicament: Ixabépilone, 32 mg/m^2 + Lapatinib, 1000 mg
Lapatinib, 1000 mg, administré par voie orale, une fois par jour, tous les jours, pendant 7 à 14 jours consécutifs en tant que période préliminaire avant la première administration d'ixabepilone (Jour 1). Après la phase initiale du lapatinib du cycle 1 et le jour 1 des cycles suivants, ixabepilone, 32 mg/m^2, administré en perfusion IV de 3 heures. Lapatinib, 1000 mg, administré par voie orale, une fois par jour, tous les jours, pendant un cycle de 21 jours.
Expérimental: Ixabépilone, 32 mg/m^2 + Lapatinib, 1250 mg
Niveau de dose 2
Médicament: Ixabépilone, 32 mg/m^2 + Lapatinib, 1250 mg
Initié au moins 14 jours après le jour 1 de la cohorte précédente (ixabepilone, 32 mg/m^2 + lapatinib, 1 000 mg). Lapatinib, 1250 mg, administré par voie orale une fois par jour, tous les jours, pendant 7 à 14 jours consécutifs en tant que période d'initiation avant la première administration d'ixabepilone. Après la phase initiale du lapatinib du cycle 1 et le jour 1 des cycles suivants, ixabepilone, 32 mg/m^2, administré en perfusion IV de 3 heures. Lapatinib administré, 1250 mg, par voie orale, une fois par jour, tous les jours, pendant un cycle de 21 jours.
Expérimental: Ixabépilone, 40 mg/m^2 + Lapatinib, 1250 mg
Niveau de dose 3
Médicament: Ixabépilone, 40 mg/m^2 + Lapatinib, 1250 mg
Initié au moins 14 jours après le jour 1 de la cohorte précédente (ixabepilone, 32 mg/m^2 + lapatinib, 1 250 mg). Lapatinib, 1250 mg, administré par voie orale une fois par jour, tous les jours, pendant 7 à 14 jours consécutifs en tant que période d'initiation avant la première administration d'ixabepilone. Après la phase préliminaire du lapatinib du cycle 1 et le jour 1 des cycles suivants, ixabepilone, 40 mg/m^2, administré en perfusion IV de 3 heures. Lapatinib, 1250 mg, administré par voie orale, une fois par jour, tous les jours, pendant un cycle de 21 jours.
Expérimental: Ixabépilone + Lapatinib + Capécitabine
Combinaison triplet
Médicament: Ixabépilone + Lapatinib + Capécitabine
Doses croissantes prévues de la triple combinaison d'ixabepilone, de lapatinib et de capécitabine. Aucun participant n'a été inscrit dans ce groupe en raison de l'arrêt prématuré de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (MTD) et dose recommandée de phase II (RP2D) d'ixabepilone lorsqu'il est administré avec le lapatinib
Délai: Jours 1 à 21
La MTD est définie comme la dose maximale pouvant être administrée à 6 participants de telle sorte qu'au plus 1 (ou moins d'un tiers si plus de 6 participants reçoivent un traitement) éprouve une toxicité limitant la dose (DLT), avec au moins 2 un DLT au niveau de dose immédiatement supérieur. Le RP2D est basé sur la MTD et l'évaluation des éventuelles toxicités chroniques pertinentes.
Jours 1 à 21
MTD et RP2D d'ixabepilone lorsqu'il est administré avec du lapatinib plus capécitabine
Délai: Jours 1 à 21
La MTD est définie comme la dose maximale qui peut être administrée à 6 participants de telle sorte que pas plus d'un (ou moins d'un tiers si plus de 6 participants reçoivent un traitement) éprouve un DLT, avec au moins 2 éprouvent un DLT à la prochaine dose plus élevée niveau. Le RP2D est basé sur la MTD et l'évaluation des éventuelles toxicités chroniques pertinentes.
Jours 1 à 21

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec décès, événements indésirables graves (EIG), événements indésirables (EI) entraînant l'arrêt, EI liés au traitement, EI liés au traitement (grade 3 ou 4), neuropathie périphérique (NP), NP (grade 3 ou 4 )
Délai: De la ligne de base au jour 21, en continu
AE = Tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'une condition médicale préexistante qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. SAE = tout événement médical indésirable entraînant la mort, une invalidité/incapacité persistante ou importante, une dépendance à la drogue ou un abus ; met la vie en danger, est importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou nécessite ou prolonge une hospitalisation existante. Lié au traitement = possiblement, probablement ou certainement lié au traitement de l'étude et de relation inconnue avec celui-ci. Critères de terminologie communs (CTC) Grade 3=sévère ; Grade 4 = potentiellement mortel ou invalidant.
De la ligne de base au jour 21, en continu
Nombre de participants avec DLT
Délai: De la ligne de base au jour 21, en continu
DLT = L'un des événements suivants, attribuable au médicament à l'étude et survenant dans les 21 jours suivant l'administration d'ixabepilone : nausées, vomissements ou diarrhée de grade 3 ou 4 malgré l'utilisation d'une intervention médicale adéquate ; autre toxicité non hématologique de grade 3 ou plus nécessitant le retrait du médicament à l'étude ; la récupération de la toxicité liée au médicament à l'étude qui a retardé le retraitement programmé pendant plus de 3 semaines ; Neutropénie de grade 4 pendant 5 jours consécutifs ou plus ou neutropénie de grade 3 ou 4 de n'importe quelle durée avec septicémie ou fièvre ; thrombocytopénie ou saignement nécessitant une transfusion de plaquettes.
De la ligne de base au jour 21, en continu
Nombre de participants présentant des anomalies dans les résultats de laboratoire d'hématologie par pire grade CTC
Délai: Ligne de base et hebdomadaire des jours 1 à 21 (cycle 1)
CTC, version 3.0 utilisée pour évaluer les paramètres. LSN = niveau supérieur de la normale parmi toutes les plages de laboratoire. WBC (c/L) : Grade (Gr)1 :<LLN à 3,0*10^9/L, Gr 2 :<3,0 à 2,0*10^9/L, Gr 3 :<2,0 à 1,0*10^9/ L, Gr 4 :<1,0*10^9/L ; ANC (c/uL) : Gr 1 :<LLN à 1,5*10^9/L, Gr 2 :<1,5 à 1,0*10^9/L, Gr 3 :<1,0 à 0,5*10^9/L, Gr 4 :<0,5*10^9/L ; Numération plaquettaire (c/uL) : Gr 1 : LLN à 75,0*10^9/L, Gr 2 :<75,0 à 50,0*10^9/L, Gr 3 :<50,0 à 25,0*10^9/L, Gr 4 :<25,0*10^9/L ; Hémoglobine (g/dL) : Gr 1 :<LLN à 10,0 g/dL, Gr 2 :<10,0 à 8,0 g/dL, Gr 3 :<8,0 à 6,5 g/dL, Gr 4 :<6,5 g/dL.
Ligne de base et hebdomadaire des jours 1 à 21 (cycle 1)
Nombre de participants présentant des anomalies dans les résultats de laboratoire de chimie sérique par pire grade CTC
Délai: Au départ et dans les 72 heures suivant le jour 1 du cycle de 21 jours
CTC, version 3.0 utilisée pour évaluer les paramètres. LSN = niveau supérieur de la normale parmi toutes les plages de laboratoire. ALT(U/L) Gr 1 :>ULN-2.5*ULN,Gr 2 :>2,5-5,0*LSN,Gr 3 :>5.0-20.0*LSN,Gr 4 :>20.0* LSN ; AST(U/L) Gr 1 :>LSN-2,5* LSN,Gr 2 :>2,5-5,0*LSN,Gr 3 :>5.0-20.0*LSN,Gr 4 :>20.0* LSN ; ALP(U/L)Gr 1 :>LSN-2,5*LSN, Gr 2 :>2,5-5,0*LSN, Gr 3 :>5,0-20,0*LSN, Gr 4 :>20,0*LSN ; Créatinine (mg/dL) : Gr 1 :>LSN-1,5*LSN, Gr 2 :>1,5-3,0*LSN, Gr 3 :>3,0-6,0*LSN, Gr 4 :>6,0*LSN ; Bilirubine totale (mg/dL) : Gr 1 :>LSN-1,5*LSN, Gr 2 :>1,5-3,0*LSN, Gr 3 :>3,0-10,0*LSN, Gr 4 :>10,0*LSN
Au départ et dans les 72 heures suivant le jour 1 du cycle de 21 jours
Concentration maximale d'Ixabepilone
Délai: Jour 1 du cycle de 21 jours
Jour 1 du cycle de 21 jours
Aire sous la courbe concentration-temps de 0 à l'infini (AUC[INF]) et AUC de 0 à la dernière concentration quantifiable (AUC[O-T] d'Ixabepilone
Délai: Jour 1 du cycle de 21 jours
Jour 1 du cycle de 21 jours
Demi-vie terminale de l'ixabepilone
Délai: Jour 1 du cycle de 21 jours
Jour 1 du cycle de 21 jours
Délai d'obtention du pic de concentration d'ixabepilone
Délai: Jour 1 du cycle de 21 jours
Jour 1 du cycle de 21 jours
Volume de distribution à l'état d'équilibre d'Ixabepilone
Délai: Jour 1 du cycle de 21 jours
Jour 1 du cycle de 21 jours
Réponse tumorale globale par nombre de participants
Délai: Ligne de base et jour 21 (cycle de 21 jours)
Critères de lésion cible : réponse complète (RC) = disparition de toutes les preuves cliniques et radiologiques des lésions cibles ; Réponse partielle (RP) = Une diminution de 30 % ou plus de la somme des diamètres les plus longs (LD) de toutes les lésions par rapport à la somme LD de base. Maladie stable (SD) = Augmentation insuffisante pour se qualifier pour la maladie progressive (PD) et diminution insuffisante pour se qualifier pour la RP ; PD = Une augmentation de 20 % ou plus de la somme des LD de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des LD enregistrée à ou après la ligne de base.
Ligne de base et jour 21 (cycle de 21 jours)
Durée de la réponse du traitement combiné avec l'ixabépilone et le lapatinib
Délai: Première occurrence de RP ou RC à PD ou décès (pas de moyenne, car aucune donnée disponible)
La durée de la réponse est mesurée à partir du moment, en mois, où les critères de mesure sont remplis pour la première fois pour la RP ou la RC, selon la première éventualité, jusqu'à la date de la MP ou du décès documenté. Les participants qui ne rechutent ni ne meurent seront censurés à la date de leur dernière évaluation tumorale.
Première occurrence de RP ou RC à PD ou décès (pas de moyenne, car aucune donnée disponible)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

R-Pharm

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2008

Première publication (Estimation)

12 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA163-144
  • EURDRACT: 2007-004123-38

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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