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Studio di fase I su Ixabepilone più Lapatinib con o senza capecitabina nel trattamento del carcinoma mammario positivo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2)

9 febbraio 2016 aggiornato da: R-Pharm

Studio parallelo di fase I su Ixabepilone più Lapatinib e Ixabepilone più Lapatinib più Capecitabina in soggetti con carcinoma mammario HER2 positivo localmente avanzato o metastatico

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia preliminare di ixabepilone più lapatinib con e senza capecitabina nel trattamento del carcinoma mammario metastatico o positivo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Local Institution
  • Italia
      • Modena, Italia, 41100
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi istologica o citologica di adenocarcinoma originario della mammella
  • Evidenza radiologica o patologica che il cancro è metastatico o localmente avanzato (un tumore T4 e una malattia in stadio IIIB/IIIC) e non curabile con misure locali, come radiazioni o interventi chirurgici
  • Stato positivo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano
  • Malattia misurabile secondo le linee guida sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi
  • Karnofsky performance status da 70 a 100
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • La radioterapia precedente non deve aver incluso il 30% o più delle principali aree contenenti midollo osseo, come il bacino e la colonna lombare
  • Criteri terminologici comuni Neuropatia di grado 2 o superiore
  • Funzionalità ematologica, epatica o renale inadeguata
  • Precedenti reazioni di ipersensibilità grave note ad agenti contenenti Cremophor® EL o ipersensibilità nota o precedente intolleranza alla fluoropirimidina
  • Deficit noto o sospetto di diidropirimidina deidrogenasi
  • Più di 3 precedenti regimi chemioterapici nel setting metastatico
  • Precedente trattamento con un epotilone o lapatinib; precedente trattamento con capecitabina negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ixabepilone, 32 mg/m^2 + Lapatinib, 1000 mg
Dose di livello 1
Droga: Ixabepilone, 32 mg/m^2 + Lapatinib, 1000 mg
Lapatinib, 1000 mg, somministrato per via orale, una volta al giorno, tutti i giorni, da 7 a 14 giorni consecutivi come periodo di introduzione prima della prima somministrazione di ixabepilone (Giorno 1). Dopo la fase introduttiva di lapatinib del Ciclo 1 e il Giorno 1 dei cicli successivi, ixabepilone, 32 mg/m^2, somministrato come infusione endovenosa di 3 ore. Lapatinib, 1000 mg, somministrato per via orale, una volta al giorno, tutti i giorni, per un ciclo di 21 giorni.
Sperimentale: Ixabepilone, 32 mg/m^2 + Lapatinib, 1250 mg
Dose di livello 2
Droga: Ixabepilone, 32 mg/m^2 + Lapatinib, 1250 mg
Iniziato un minimo di 14 giorni dopo il giorno 1 della coorte precedente (ixabepilone, 32 mg/m^2 + lapatinib, 1000 mg). Lapatinib, 1250 mg, somministrato per via orale una volta al giorno, tutti i giorni, per 7-14 giorni consecutivi come periodo di introduzione prima della prima somministrazione di ixabepilone. Dopo la fase introduttiva di lapatinib del Ciclo 1 e il Giorno 1 dei cicli successivi, ixabepilone, 32 mg/m^2, somministrato come infusione endovenosa di 3 ore. Lapatinib somministrato, 1250 mg, per via orale, una volta al giorno, tutti i giorni, per un ciclo di 21 giorni.
Sperimentale: Ixabepilone, 40 mg/m^2 + Lapatinib, 1250 mg
Dose di livello 3
Droga: Ixabepilone, 40 mg/m^2 + Lapatinib, 1250 mg
Iniziato un minimo di 14 giorni dopo il giorno 1 della coorte precedente (ixabepilone, 32 mg/m^2 + lapatinib, 1250 mg). Lapatinib, 1250 mg, somministrato per via orale una volta al giorno, tutti i giorni, per 7-14 giorni consecutivi come periodo di introduzione prima della prima somministrazione di ixabepilone. Dopo la fase introduttiva di lapatinib del Ciclo 1 e il Giorno 1 dei cicli successivi, ixabepilone, 40 mg/m^2, somministrato come infusione endovenosa di 3 ore. Lapatinib, 1250 mg, somministrato per via orale, una volta al giorno, tutti i giorni, per un ciclo di 21 giorni.
Sperimentale: Ixabepilone + Lapatinib + Capecitabina
Combinazione di triplette
Droga: Ixabepilone + Lapatinib + Capecitabina
Dosi crescenti pianificate della combinazione tripletta di ixabepilone, lapatinib e capecitabina. Nessun partecipante è stato arruolato in questo braccio a causa della conclusione anticipata dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) e dose raccomandata di fase II (RP2D) di Ixabepilone quando somministrato con lapatinib
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 21
L'MTD è definita come la dose massima che può essere somministrata a 6 partecipanti in modo tale che non più di 1 (o meno di un terzo se più di 6 partecipanti ricevono il trattamento) sperimenta una tossicità dose-limitante (DLT), con almeno 2 sperimentando un DLT al successivo livello di dose più alto. La RP2D si basa sulla MTD e sulla valutazione di eventuali tossicità croniche rilevanti.
Giorni da 1 a 21
MTD e RP2D di Ixabepilone quando somministrato con Lapatinib più capecitabina
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 21
MTD è definita come la dose massima che può essere somministrata a 6 partecipanti in modo tale che non più di 1 (o meno di un terzo se più di 6 partecipanti ricevono il trattamento) subisca un DLT, con almeno 2 che subiscano un DLT alla successiva dose più alta livello. La RP2D si basa sulla MTD e sulla valutazione di eventuali tossicità croniche rilevanti.
Giorni da 1 a 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con decesso, eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi (EA) che hanno portato all'interruzione, eventi avversi correlati al trattamento, eventi avversi correlati al trattamento (grado 3 o 4), neuropatia periferica (PN), PN (grado 3 o 4) )
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 21, in modo continuo
AE=Qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. SAE=qualsiasi evento medico sfavorevole che provochi morte, invalidità/incapacità persistente o significativa, tossicodipendenza o abuso; è pericoloso per la vita, importante, un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o richiede o prolunga il ricovero esistente. Correlati al trattamento=possibilmente, probabilmente o certamente correlati e di cui non si conosce la relazione con il trattamento in studio. Common Terminology Criteria (CTC) Grado 3=grave; Grado 4=pericolo di vita o invalidante.
Dal basale al giorno 21, in modo continuo
Numero di partecipanti con DLT
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 21, in modo continuo
DLT=Uno dei seguenti eventi, attribuibile al farmaco in studio e verificatosi entro 21 giorni dalla somministrazione di ixabepilone: ​​nausea, vomito o diarrea di grado 3 o 4 nonostante l'uso di un adeguato intervento medico; altra tossicità non ematologica di grado 3 o superiore che richieda la rimozione dal farmaco oggetto dello studio; recupero dalla tossicità correlata al farmaco in studio che ha ritardato il ritrattamento programmato per più di 3 settimane; Neutropenia di grado 4 per 5 o più giorni consecutivi o neutropenia di grado 3 o 4 di qualsiasi durata con sepsi o febbre; trombocitopenia o sanguinamento che richiedono trasfusione di piastrine.
Dal basale al giorno 21, in modo continuo
Numero di partecipanti con anomalie nei risultati del laboratorio di ematologia per grado CTC peggiore
Lasso di tempo: Basale e settimanale dai giorni 1 a 21 (ciclo 1)
CTC, versione 3.0 utilizzata per valutare i parametri. ULN=livello superiore della norma tra tutti i range di laboratorio. WBC (c/L): Grado (Gr)1:<LLN a 3,0*10^9/L, Gr 2:<3,0 a 2,0*10^9/L, Gr 3:<2,0 a 1,0*10^9/ L, Gr 4:<1.0*10^9/L; ANC (c/uL): Gr 1:<LLN a 1,5*10^9/L, Gr 2:<1,5 a 1,0*10^9/L, Gr 3:<1,0 a 0,5*10^9/L, Gr 4:<0,5*10^9/L; Conta piastrinica (c/uL): Gr 1:LLN a 75,0*10^9/L, Gr 2:<75,0 a 50,0*10^9/L, Gr 3:<50,0 a 25,0*10^9/L, Gr 4:<25.0*10^9/L; Emoglobina (g/dL): Gr 1: da <LLN a 10,0 g/dL, Gr 2: da <10,0 a 8,0 g/dL, Gr 3: da <8,0 a 6,5 ​​g/dL, Gr 4:<6,5 g/dL.
Basale e settimanale dai giorni 1 a 21 (ciclo 1)
Numero di partecipanti con anomalie nei risultati del laboratorio di chimica del siero per grado CTC peggiore
Lasso di tempo: Al basale ed entro 72 ore dal giorno 1 del ciclo di 21 giorni
CTC, versione 3.0 utilizzata per valutare i parametri. ULN=livello superiore della norma tra tutti i range di laboratorio. ALT(U/L) Gr 1:>ULN-2.5*ULN,Gr 2:>2.5-5.0*ULN,Gr 3:>5.0-20.0*ULN,Gr 4:>20,0* ULN; AST(U/L) Gr 1:>ULN-2,5* ULN,Gr 2:>2,5-5,0*ULN,Gr 3:>5.0-20.0*ULN,Gr 4:>20,0* ULN; ALP(U/L)Gr 1:>ULN-2.5*ULN, Gr 2:>2,5-5,0*ULN, Gr 3:>5.0-20.0*ULN, Gr 4:>20,0*LSN; Creatinina (mg/dL): Gr 1:>ULN-1.5*ULN, Gr 2:>1,5-3,0*ULN, Gr 3:>3.0-6.0*ULN, Gr 4:>6,0*LSN; Bilirubina totale (mg/dL): Gr 1:>ULN-1,5*ULN, Gr 2:>1,5-3,0*ULN, Gr 3:>3.0-10.0*ULN, Gr 4:>10.0*ULN
Al basale ed entro 72 ore dal giorno 1 del ciclo di 21 giorni
Concentrazione massima di Ixabepilone
Lasso di tempo: Giorno 1 del ciclo di 21 giorni
Giorno 1 del ciclo di 21 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a infinito (AUC[INF]) e AUC da 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUC[O-T] di Ixabepilone
Lasso di tempo: Giorno 1 del ciclo di 21 giorni
Giorno 1 del ciclo di 21 giorni
Emivita terminale di Ixabepilone
Lasso di tempo: Giorno 1 del ciclo di 21 giorni
Giorno 1 del ciclo di 21 giorni
Tempo per raggiungere il picco di concentrazione di Ixabepilone
Lasso di tempo: Giorno 1 del ciclo di 21 giorni
Giorno 1 del ciclo di 21 giorni
Volume di distribuzione allo stato stazionario di Ixabepilone
Lasso di tempo: Giorno 1 del ciclo di 21 giorni
Giorno 1 del ciclo di 21 giorni
Risposta complessiva del tumore per numero di partecipanti
Lasso di tempo: Basale e giorno 21 (ciclo di 21 giorni)
Criteri della lesione bersaglio: risposta completa (CR) = scomparsa di tutte le prove cliniche e radiologiche delle lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR)=Una diminuzione del 30% o superiore nella somma del diametro più lungo (LD) di tutte le lesioni in riferimento alla somma del diametro basale LD. Malattia stabile (SD)=Aumento insufficiente per qualificarsi per Malattia progressiva (PD) e restringimento insufficiente per qualificarsi per PR; PD=Un aumento del 20% o superiore nella somma di LD di tutte le lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola di LD registrata al basale o successivamente.
Basale e giorno 21 (ciclo di 21 giorni)
Durata della risposta al trattamento di associazione con Ixabepilone più Lapatinib
Lasso di tempo: Prima occorrenza di PR o CR a PD o morte (nessuna media, in quanto non sono disponibili dati)
La durata della risposta è misurata dal momento in mesi in cui i criteri di misurazione vengono soddisfatti per la prima volta per PR o CR, a seconda di quale dei due viene registrato per primo, fino alla data della PD documentata o del decesso. I partecipanti che non ricadono né muoiono saranno censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore.
Prima occorrenza di PR o CR a PD o morte (nessuna media, in quanto non sono disponibili dati)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

R-Pharm

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA163-144
  • EURDRACT: 2007-004123-38

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ixabepilone, 32 mg/m^2 + Lapatinib, 1000 mg

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