Porównanie waldekoksybu 20 mg dwa razy dziennie i 40 mg dziennie i placebo w leczeniu bólu gardła
23 kwietnia 2008 zaktualizowane przez: Pfizer
Protokół kliniczny dla podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego placebo porównania skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji preparatu Bextra® (waldekoksyb) 20 mg dwa razy dziennie, leku Bextra® 40 mg raz dziennie i placebo w objawowym leczeniu pacjentów z zapaleniem gardła
Badanie przeprowadzono w celu oceny skuteczności przeciwbólowej, bezpieczeństwa i tolerancji waldekoksybu w dawce 20 mg dwa razy na dobę (BID), waldekoksybu w dawce 40 mg raz na dobę (QD) i placebo u pacjentów z objawowym bólem gardła o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w ciągu 24 godzin okres.
Ponadto badanie miało na celu walidację nowej skali i kryteriów pomiaru bólu w bólu gardła oraz ocenę wpływu selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i bólu gardła w przeszłości na punktację bólu i skuteczność leków przeciwbólowych.
W badaniu zbadano również, jakie rodzaje leków są powszechnie stosowane w leczeniu bólu gardła i czy te informacje mają znaczenie dla skuteczności przeciwbólowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
197
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06269-2011
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33433
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Włączeni pacjenci odczuwali ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego, mierzony w skali bólu gardła (STPIS) przy połykaniu ≥66 mm w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) i co najmniej 4 punkty w 10-punktowej skali zapalenia migdałków i gardła Wynik (TPS), ale którzy nie kaszleli ani nie doświadczali żadnych oznak oddychania przez usta.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy stosowali pastylki do ssania, aerozol do gardła, krople na kaszel lub produkty zawierające mentol w ciągu 2 godzin, krótko działające leki przeciwbólowe/przeciwgorączkowe (np. dawki badanego leku lub domniemanego rozpoznania mononukleozy zakaźnej, znanej alergii lub nadwrażliwości na NLPZ, specyficzne inhibitory COX-2, sulfonamidy lub acetaminofen zostały wykluczone.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 2
|
waldekoksyb 20 mg tabletka doustnie dwa razy dziennie (BID) w 2 dawkach w ciągu 24 godzin
waldekoksyb 40 mg tabletka doustnie raz na dobę (QD) w 2 dawkach w ciągu 24 godzin
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 1
|
waldekoksyb 20 mg tabletka doustnie dwa razy dziennie (BID) w 2 dawkach w ciągu 24 godzin
waldekoksyb 40 mg tabletka doustnie raz na dobę (QD) w 2 dawkach w ciągu 24 godzin
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię 3
|
tabletkę placebo doustnie w 2 dawkach w ciągu 24 godzin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Suma różnic w intensywności bólu gardła (SPID, VAS) podczas połykania
Ramy czasowe: 2 godziny po pierwszej dawce
|
2 godziny po pierwszej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Suma różnic w intensywności bólu gardła (SPID, VAS) podczas połykania
Ramy czasowe: 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po pierwszej dawce
|
4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po pierwszej dawce
|
|
Szczytowa różnica natężenia bólu gardła (PPID) podczas połykania
Ramy czasowe: Okres 24 godzin po pierwszej dawce
|
Okres 24 godzin po pierwszej dawce
|
|
Różnica bolesności gardła (TSD) podczas połykania
Ramy czasowe: każdym punkcie czasowym po podaniu dawki
|
każdym punkcie czasowym po podaniu dawki
|
|
Suma różnicy bólu gardła (STSD) podczas połykania
Ramy czasowe: 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po pierwszej dawce
|
2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po pierwszej dawce
|
|
Szczytowa bolesność gardła (PTSD) podczas połykania
Ramy czasowe: Okres 24 godzin po pierwszej dawce
|
Okres 24 godzin po pierwszej dawce
|
|
Suma oceny ulgi w bólu gardła (SSTRR) podczas połykania
Ramy czasowe: 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po pierwszej dawce
|
2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po pierwszej dawce
|
|
Szczytowa ocena ulgi w bólu gardła (PSTRR) podczas połykania
Ramy czasowe: Okres 24 godzin po pierwszej dawce
|
Okres 24 godzin po pierwszej dawce
|
|
Czas do wystąpienia działania przeciwbólowego
Ramy czasowe: 2 godziny po pierwszej dawce
|
2 godziny po pierwszej dawce
|
|
Czas na ratunek lekom
Ramy czasowe: Okres 24 godzin po pierwszej dawce
|
Okres 24 godzin po pierwszej dawce
|
|
Ogólna ocena badanego leku przez pacjenta
Ramy czasowe: Okres 24 godzin po pierwszej dawce
|
Okres 24 godzin po pierwszej dawce
|
|
Odsetek pacjentów przyjmujących leki doraźne
Ramy czasowe: Okres 24 godzin po pierwszej dawce
|
Okres 24 godzin po pierwszej dawce
|
|
Ocena ulgi w bólu gardła (STRR) podczas połykania
Ramy czasowe: punkt czasowy po podaniu dawki
|
punkt czasowy po podaniu dawki
|
|
Zadowolenie pacjenta z leczenia
Ramy czasowe: Okres 24 godzin po pierwszej dawce
|
Okres 24 godzin po pierwszej dawce
|
|
Różnice w intensywności bólu gardła (PID, VAS) podczas połykania
Ramy czasowe: każdym punkcie czasowym po podaniu dawki
|
każdym punkcie czasowym po podaniu dawki
|
|
Czas na odczuwalną ulgę w bólu
Ramy czasowe: 2 godziny po pierwszej dawce
|
2 godziny po pierwszej dawce
|
|
Czas na znaczącą ulgę w bólu
Ramy czasowe: 2 godziny po pierwszej dawce
|
2 godziny po pierwszej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2003
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
24 kwietnia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2008
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Zapalenie gardła
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Inhibitory cyklooksygenazy 2
- Waldekoksyb
Inne numery identyfikacyjne badania
- A3471026
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .