Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af Valdecoxib 20 mg to gange dagligt og 40 mg dagligt og placebo til behandling af ondt i halsen

23. april 2008 opdateret af: Pfizer

Klinisk protokol for en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret sammenligning af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Bextra® (Valdecoxib) 20 mg to gange dagligt, Bextra® 40 mg én gang dagligt og placebo i symptomatisk behandling af personer med pharyngitis

Undersøgelsen blev udført for at evaluere den analgetiske virkning, sikkerhed og tolerabilitet af valdecoxib 20 mg to gange dagligt (BID), valdecoxib 40 mg én gang dagligt (QD) og placebo hos patienter med moderat til alvorligt smertefuld symptomatisk ondt i halsen over en 24-timers periode. Derudover skulle studiet validere en ny skala og kriterier til måling af smerter i halsbetændelse og evaluere virkningerne af selektive serotonin-genoptagelseshæmmere og tidligere ondt i halsen på smertescore og effekt af analgetika. Undersøgelsen undersøgte også, hvilken type medicin der almindeligvis anvendes til ondt i halsen, og om denne information har relevans for smertestillende effekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

197

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Forenede Stater, 06269-2011
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33433
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inkluderede patienter havde moderate til svære smerter, som målt ved ondt i halsens smerteintensitetsskala (STPIS) ved synkning ≥66 mm på en 100 mm visuel analog skala (VAS) og minimum 4 point på 10-punkts Tonsillo-pharyngitis Score (TPS), men som ikke hostede eller oplevede tegn på åndedræt i munden.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der brugte halstabletter, halsspray, hostedråber eller mentholholdige produkter inden for 2 timer, korttidsvirkende smertestillende/antipyretika (f.eks. ibuprofen) eller enhver form for forkølelsesmedicin inden for 8 timer, antibiotika mod akut sygdom inden for 24 timer efter første dosis af undersøgelsesmedicin eller formodet diagnose af infektiøs mononukleose, kendt allergi eller overfølsomhed over for NSAID'er, COX-2-specifikke hæmmere, sulfonamider eller acetaminophen blev udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
Medicin: valdecoxib
valdecoxib 20 mg tablet gennem munden to gange dagligt (BID) i 2 doser over en 24-timers periode
Medicin: valdecoxib
valdecoxib 40 mg tablet gennem munden én gang dagligt (QD) i 2 doser over en 24-timers periode
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1
Medicin: valdecoxib
valdecoxib 20 mg tablet gennem munden to gange dagligt (BID) i 2 doser over en 24-timers periode
Medicin: valdecoxib
valdecoxib 40 mg tablet gennem munden én gang dagligt (QD) i 2 doser over en 24-timers periode
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 3
Medicin: placebo
placebotablet gennem munden i 2 doser over en 24-timers periode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Summen af ​​intensitetsforskel i ondt i halsen (SPID, VAS) ved synke
Tidsramme: 2 timer efter den første dosis
2 timer efter den første dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Summen af ​​intensitetsforskel i ondt i halsen (SPID, VAS) ved synke
Tidsramme: 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter første dosis
4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter første dosis
Peak ondt i halsen smerteintensitetsforskel (PPID) ved synke
Tidsramme: 24 timer efter den første dosis
24 timer efter den første dosis
Throat Soreness Difference (TSD) ved synke
Tidsramme: hvert tidspunkt efter dosis
hvert tidspunkt efter dosis
Sum of Throat Soreness Difference (STSD) ved synkning
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter første dosis
2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter første dosis
Peak Throat Soreness Difference (PTSD) ved synke
Tidsramme: 24 timer efter den første dosis
24 timer efter den første dosis
Summen af ​​Sore Throat Relief Rating (SSTRR) ved indtagelse
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter første dosis
2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter første dosis
Peak Sore Throat Relief Rating (PSTRR) ved indtagelse
Tidsramme: 24 timer efter den første dosis
24 timer efter den første dosis
Tid til begyndelse af analgesi
Tidsramme: 2 timer efter den første dosis
2 timer efter den første dosis
Tid til at redde medicin
Tidsramme: 24 timer efter den første dosis
24 timer efter den første dosis
Patients globale evaluering af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: 24 timer efter den første dosis
24 timer efter den første dosis
Procentdel af patienter, der tager redningsmedicin
Tidsramme: 24 timer efter den første dosis
24 timer efter den første dosis
Sore Throat Relief Rating (STRR) ved indtagelse
Tidsramme: tidspunkt efter dosis
tidspunkt efter dosis
Patientens tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: 24 timer efter den første dosis
24 timer efter den første dosis
Intensitetsforskel i ondt i halsen (PID, VAS) ved synke
Tidsramme: hvert tidspunkt efter dosis
hvert tidspunkt efter dosis
Tid til mærkbar smertelindring
Tidsramme: 2 timer efter den første dosis
2 timer efter den første dosis
Tid til meningsfuld smertelindring
Tidsramme: 2 timer efter den første dosis
2 timer efter den første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2003

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2008

Først opslået (SKØN)

1. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. april 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2008

Sidst verificeret

1. april 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3471026

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pharyngitis

Kliniske forsøg med valdecoxib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner