Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van valdecoxib 20 mg tweemaal daags en 40 mg per dag en placebo bij de behandeling van keelpijn

23 april 2008 bijgewerkt door: Pfizer

Klinisch protocol voor een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde vergelijking van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Bextra® (Valdecoxib) 20 mg tweemaal daags, Bextra® 40 mg eenmaal daags en placebo bij de symptomatische behandeling van proefpersonen met faryngitis

De studie werd uitgevoerd om de analgetische werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van valdecoxib 20 mg tweemaal daags (BID), valdecoxib 40 mg eenmaal daags (QD) en placebo te evalueren bij patiënten met matig tot ernstig pijnlijke symptomatische keelpijn gedurende een periode van 24 uur. periode. Bovendien moest de studie een nieuwe schaal en criteria valideren voor het meten van keelpijn en de effecten evalueren van selectieve serotonineheropnameremmers en keelpijn in het verleden op de pijnscore en de werkzaamheid van analgetica. De studie onderzocht ook welk type medicijnen gewoonlijk worden gebruikt voor keelpijn en of deze informatie relevant is voor de pijnstillende werkzaamheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

197

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Verenigde Staten, 06269-2011
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33433
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De geïncludeerde patiënten hadden matige tot ernstige pijn, zoals gemeten met de Sore Throat Pain Intensity Scale (STPIS) bij slikken ≥66 mm op een 100-mm visueel analoge schaal (VAS) en minimaal 4 punten op de 10-punts Tonsillo-Faryngitis Score (TPS) maar die niet hoesten of enig teken van mondademhaling ervoeren.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die binnen 2 uur keelpastilles, keelspray, hoestdruppels of mentholbevattende producten gebruikten, kortwerkende analgetica/koortswerende middelen (bijv. ibuprofen) of enige vorm van verkoudheidsmedicatie binnen 8 uur, antibiotica voor acute ziekte binnen 24 uur na de eerste dosis studiemedicatie, of veronderstelde diagnose van mononucleosis infectiosa, bekende allergie of overgevoeligheid voor NSAID's, COX-2-specifieke remmers, sulfonamiden of paracetamol werden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
Geneesmiddel: valdecoxib
valdecoxib 20 mg tablet via de mond tweemaal daags (BID) voor 2 doses gedurende een periode van 24 uur
Geneesmiddel: valdecoxib
valdecoxib 40 mg tablet via de mond eenmaal daags (QD) voor 2 doses gedurende een periode van 24 uur
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1
Geneesmiddel: valdecoxib
valdecoxib 20 mg tablet via de mond tweemaal daags (BID) voor 2 doses gedurende een periode van 24 uur
Geneesmiddel: valdecoxib
valdecoxib 40 mg tablet via de mond eenmaal daags (QD) voor 2 doses gedurende een periode van 24 uur
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 3
Geneesmiddel: placebo
placebo-tablet via de mond voor 2 doses gedurende een periode van 24 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Som van pijnintensiteitsverschil keelpijn (SPID, VAS) bij slikken
Tijdsspanne: 2 uur na de eerste dosis
2 uur na de eerste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Som van pijnintensiteitsverschil keelpijn (SPID, VAS) bij slikken
Tijdsspanne: 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de eerste dosis
4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de eerste dosis
Peak keelpijn pijnintensiteitsverschil (PPID) bij slikken
Tijdsspanne: 24 uur na de eerste dosis
24 uur na de eerste dosis
Verschil in keelpijn (TSD) bij slikken
Tijdsspanne: elk tijdstip na de dosis
elk tijdstip na de dosis
Sum of Throat Soreness Difference (STSD) bij slikken
Tijdsspanne: 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de eerste dosis
2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de eerste dosis
Peak Throat Soreness Difference (PTSS) bij slikken
Tijdsspanne: 24 uur na de eerste dosis
24 uur na de eerste dosis
Sore Throat Relief Rating (SSTRR) bij slikken
Tijdsspanne: 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de eerste dosis
2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de eerste dosis
Peak Sore Throat Relief Rating (PSTRR) bij slikken
Tijdsspanne: 24 uur na de eerste dosis
24 uur na de eerste dosis
Tijd tot begin van analgesie
Tijdsspanne: 2 uur na de eerste dosis
2 uur na de eerste dosis
Tijd om medicijnen te redden
Tijdsspanne: 24 uur na de eerste dosis
24 uur na de eerste dosis
Globale evaluatie van de studiemedicatie door de patiënt
Tijdsspanne: 24 uur na de eerste dosis
24 uur na de eerste dosis
Percentage patiënten dat noodmedicatie gebruikt
Tijdsspanne: 24 uur na de eerste dosis
24 uur na de eerste dosis
Sore Throat Relief Rating (STRR) bij slikken
Tijdsspanne: tijdstip na de dosis
tijdstip na de dosis
Tevredenheid van de patiënt over de behandeling
Tijdsspanne: 24 uur na de eerste dosis
24 uur na de eerste dosis
Keelpijn Intensiteitsverschil (PID, VAS) bij slikken
Tijdsspanne: elk tijdstip na de dosis
elk tijdstip na de dosis
Tijd voor voelbare pijnverlichting
Tijdsspanne: 2 uur na de eerste dosis
2 uur na de eerste dosis
Tijd voor zinvolle pijnstilling
Tijdsspanne: 2 uur na de eerste dosis
2 uur na de eerste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2003

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 april 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2008

Laatst geverifieerd

1 april 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A3471026

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op valdecoxib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren