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Ein Vergleich von Valdecoxib 20 mg zweimal täglich und 40 mg täglich und Placebo bei der Behandlung von Halsschmerzen

23. April 2008 aktualisiert von: Pfizer

Klinisches Protokoll für einen doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Bextra® (Valdecoxib) 20 mg zweimal täglich, Bextra® 40 mg einmal täglich und Placebo bei der symptomatischen Behandlung von Patienten mit Pharyngitis

Die Studie wurde durchgeführt, um die analgetische Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Valdecoxib 20 mg zweimal täglich (BID), Valdecoxib 40 mg einmal täglich (QD) und Placebo bei Patienten mit mäßig bis stark schmerzhaften symptomatischen Halsschmerzen über einen Zeitraum von 24 Stunden zu bewerten Zeitraum. Darüber hinaus sollte die Studie eine neue Skala und Kriterien zur Messung von Schmerzen bei Halsschmerzen validieren und die Auswirkungen selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer und vergangener Halsschmerzen auf den Schmerzwert und die Wirksamkeit von Analgetika bewerten. Die Studie untersuchte auch, welche Art von Medikamenten häufig bei Halsschmerzen eingesetzt werden und ob diese Informationen für die analgetische Wirksamkeit relevant sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

197

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06269-2011
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33433
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die eingeschlossenen Patienten hatten mäßige bis starke Schmerzen, gemessen anhand der Sore Throat Pain Intensity Scale (STPIS) beim Schlucken ≥66 mm auf einer 100-mm-visuellen Analogskala (VAS) und mindestens 4 Punkte auf der 10-Punkte-Tonsillo-Pharyngitis Score (TPS), die jedoch nicht husteten oder Anzeichen von Mundatmung verspürten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 2 Stunden Halspastillen, Halsspray, Hustenbonbons oder mentholhaltige Produkte, innerhalb von 8 Stunden kurz wirkende Analgetika/Antipyretika (z. B. Ibuprofen) oder jede Form von Erkältungsmitteln, Antibiotika bei akuter Erkrankung innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Anwendung angewendet haben Dosis der Studienmedikation oder vermutete Diagnose einer infektiösen Mononukleose, bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen NSAIDs, COX-2-spezifische Inhibitoren, Sulfonamide oder Paracetamol wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
Arzneimittel: Valdecoxib
Valdecoxib 20 mg Tablette zum Einnehmen zweimal täglich (BID) für 2 Dosen über einen Zeitraum von 24 Stunden
Arzneimittel: Valdecoxib
Valdecoxib 40 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich (QD) für 2 Dosen über einen Zeitraum von 24 Stunden
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1
Arzneimittel: Valdecoxib
Valdecoxib 20 mg Tablette zum Einnehmen zweimal täglich (BID) für 2 Dosen über einen Zeitraum von 24 Stunden
Arzneimittel: Valdecoxib
Valdecoxib 40 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich (QD) für 2 Dosen über einen Zeitraum von 24 Stunden
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 3
Arzneimittel: Placebo
Placebotablette zum Einnehmen für 2 Dosen über einen Zeitraum von 24 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Summe der Intensitätsunterschiede bei Halsschmerzen (SPID, VAS) beim Schlucken
Zeitfenster: 2 Stunden nach der ersten Dosis
2 Stunden nach der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Summe der Intensitätsunterschiede bei Halsschmerzen (SPID, VAS) beim Schlucken
Zeitfenster: 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der ersten Dosis
4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der ersten Dosis
Peak Sore Throat Pain Intensity Difference (PPID) beim Schlucken
Zeitfenster: 24 Stunden nach der ersten Dosis
24 Stunden nach der ersten Dosis
Throat Soreness Difference (TSD) beim Schlucken
Zeitfenster: zu jedem Post-Dosis-Zeitpunkt
zu jedem Post-Dosis-Zeitpunkt
Sum of Throat Soreness Difference (STSD) beim Schlucken
Zeitfenster: 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der ersten Dosis
2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der ersten Dosis
Peak Throat Soreness Difference (PTBS) beim Schlucken
Zeitfenster: 24 Stunden nach der ersten Dosis
24 Stunden nach der ersten Dosis
Summe der Halsschmerzen-Entlastungsbewertung (SSTRR) beim Schlucken
Zeitfenster: 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der ersten Dosis
2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der ersten Dosis
Peak Halsschmerzen Relief Rating (PSTRR) beim Schlucken
Zeitfenster: 24 Stunden nach der ersten Dosis
24 Stunden nach der ersten Dosis
Zeit bis zum Einsetzen der Analgesie
Zeitfenster: 2 Stunden nach der ersten Dosis
2 Stunden nach der ersten Dosis
Zeit, Medikamente zu retten
Zeitfenster: 24 Stunden nach der ersten Dosis
24 Stunden nach der ersten Dosis
Globale Bewertung der Studienmedikation durch den Patienten
Zeitfenster: 24 Stunden nach der ersten Dosis
24 Stunden nach der ersten Dosis
Prozentsatz der Patienten, die Notfallmedikamente einnehmen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der ersten Dosis
24 Stunden nach der ersten Dosis
Bewertung der Linderung von Halsschmerzen (STRR) beim Schlucken
Zeitfenster: Zeitpunkt nach der Einnahme
Zeitpunkt nach der Einnahme
Zufriedenheit des Patienten mit der Behandlung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der ersten Dosis
24 Stunden nach der ersten Dosis
Intensitätsunterschied bei Halsschmerzen (PID, VAS) beim Schlucken
Zeitfenster: zu jedem Post-Dosis-Zeitpunkt
zu jedem Post-Dosis-Zeitpunkt
Zeit bis zur spürbaren Schmerzlinderung
Zeitfenster: 2 Stunden nach der ersten Dosis
2 Stunden nach der ersten Dosis
Zeit für eine sinnvolle Schmerzlinderung
Zeitfenster: 2 Stunden nach der ersten Dosis
2 Stunden nach der ersten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. April 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2008

Zuletzt verifiziert

1. April 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3471026

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