- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00649805
Badanie musu jabłkowego na czczo kapsułek o przedłużonym uwalnianiu chlorowodorku werapamilu 300 mg i kapsułek o przedłużonym uwalnianiu Verelan® PM 300 mg
Badanie biorównoważności na czczo z pojedynczą dawką kapsułek o przedłużonym uwalnianiu chlorowodorku werapamilu (300 mg; Mylan) i kapsułek o przedłużonym uwalnianiu Verelan® PM (300 mg; Schwarz) posypanych musem jabłkowym u zdrowych ochotników
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
- PRACS Institute, Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18 lat i więcej.
Płeć: Mężczyzna i/lub nieciężarna, niekarmiąca samica.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (βHCG) wykonanego w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem badania i wieczorem przed podaniem każdej dawki. Jeśli dawkowanie zaplanowano na niedzielę lub poniedziałek, surowicę do badania β HCG można pobrać w ciągu 48 godzin przed dawkowaniem w każdym okresie badania. Po zakończeniu badania zostanie przeprowadzony dodatkowy test ciążowy z surowicy (βHCG).
Kobiety w wieku rozrodczym muszą praktykować abstynencję lub stosować akceptowalną formę antykoncepcji przez cały czas trwania badania. W tym badaniu nie są dozwolone żadne hormonalne środki antykoncepcyjne ani hormonalne terapie zastępcze. Dopuszczalne formy antykoncepcji obejmują:
- wkładka wewnątrzmaciczna założona przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania i pozostająca na miejscu przez cały okres badania, lub
- metody barierowe zawierające środek plemnikobójczy lub stosowane w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym, lub
- sterylizacja chirurgiczna
Kobiety nie będą brane pod uwagę jako zdolne do zajścia w ciążę, jeśli jedna z poniższych sytuacji zostanie zgłoszona i udokumentowana w historii medycznej:
- po menopauzie z brakiem miesiączki przez co najmniej jeden (1) rok lub
- obustronne wycięcie jajników z histerektomią lub bez i brak krwawienia przez co najmniej 6 miesięcy, lub
- całkowita histerektomia
- W trakcie badania, od ekranu badania do zakończenia badania – włączając okres wypłukiwania, wszyscy mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować barierową metodę antykoncepcji zawierającą środek plemnikobójczy oprócz obecnie stosowanej metody antykoncepcji. Porada ta powinna być udokumentowana w formularzu świadomej zgody.
- Waga: Co najmniej 60 kg (132 lbs) dla mężczyzn i 48 kg (106 lbs) dla kobiet i wszystkich osób o wskaźniku masy ciała (BMI) większym lub równym 19, ale mniejszym lub równym 30 (patrz część II ADMINISTRACYJNE ASPEKTY PROTOKOŁÓW BIORÓWNOWAŻNOŚCI).
- Wszyscy uczestnicy powinni zostać uznani za zdrowych i zdrowych podczas wstępnej oceny medycznej (badanie fizykalne, ocena laboratoryjna, testy na zapalenie wątroby typu B i C, test na obecność wirusa HIV, 12-odprowadzeniowe EKG i badanie moczu na obecność narkotyków, w tym amfetaminy, barbituranów, benzodiazepin, kannabinoidów, kokaina, badanie przesiewowe opiatów, fencyklidyna i metadon) przeprowadzone w ciągu 21 dni od początkowej dawki badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Przedmioty zinstytucjonalizowane nie będą wykorzystywane.
Nawyki społeczne:
- Używanie jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w ciągu 1 roku od rozpoczęcia badania.
- Spożycie jakiejkolwiek żywności lub napoju zawierającego alkohol, kofeinę lub ksantynę w ciągu 48 godzin przed początkową dawką badanego leku.
- Spożycie jakichkolwiek witamin lub produktów ziołowych w ciągu 7 dni przed początkową dawką badanego leku.
- Wszelkie niedawne, znaczące zmiany nawyków żywieniowych lub ćwiczeń fizycznych.
- Pozytywny wynik testu na obecność dowolnego leku uwzględnionego w badaniu moczu na obecność narkotyków.
- Historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu.
Leki:
- Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty (OTC) w ciągu 14 dni przed początkową dawką badanego leku.
- Stosowanie jakichkolwiek hormonalnych środków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii zastępczej w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem badanego leku.
- Stosowanie jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że zmienia aktywność enzymów wątrobowych w ciągu 28 dni przed początkową dawką badanego leku.
Choroby:
- Historia jakiejkolwiek istotnej choroby wątroby, nerek, płuc, hematologii, przewodu pokarmowego, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej, neurologicznej.
- Historia jakiejkolwiek istotnej choroby sercowo-naczyniowej, w tym historia znanej dodatkowej drogi omijania (Wolff-Parkinson-White lub Lown-Ganong-Levine), napadowy częstoskurcz nadkomorowy, trzepotanie przedsionków i niedociśnienie.
- Ostra choroba w czasie oceny medycznej przed badaniem lub dawkowania.
- Dodatni test na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
Nieprawidłowe i klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych:
- Klinicznie istotne odchylenie od Przewodnika po istotnych klinicznie nieprawidłowościach (Patrz Część II ASPEKTY ADMINISTRACYJNE PROTOKOŁÓW BIORÓWNOWAŻNOŚCI).
- Nieprawidłowy i istotny klinicznie zapis EKG.
- Oddanie lub utrata znacznej objętości krwi lub osocza (> 450 ml) w ciągu 28 dni przed początkową dawką badanego leku.
- Pacjenci, którzy otrzymali badany lek w ciągu 30 dni przed początkową dawką badanego leku.
- Alergia lub nadwrażliwość na chlorowodorek werapamilu lub inne podobne produkty.
- Historia trudności w połykaniu lub jakakolwiek choroba żołądkowo-jelitowa, która może wpływać na wchłanianie leku.
- Bradykardia mniejsza niż 50 uderzeń/minutę w pozycji leżącej, mierzona za pomocą EKG, podczas wizyty przesiewowej lub przed podaniem dawki w 1. dniu okresu I.
- Tętno w pozycji siedzącej poniżej 60 uderzeń na minutę i skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej mniejsze niż 90 lub większe niż 140 lub rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej mniejsze niż 60 lub większe niż 90 po pięciominutowym okresie odpoczynku podczas wizyty przesiewowej lub przed wizytą przesiewową Okres I Dawkowanie w dniu 1.
- Spożycie grejpfruta lub jakichkolwiek produktów zawierających grejpfruta w ciągu 7 dni od podania leku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu chlorowodorku werapamilu, 300 mg
|
300 mg, pojedyncza dawka musu jabłkowego
|
Aktywny komparator: 2
Verelan® PM kapsułki o przedłużonym uwalnianiu o kontrolowanym początku 300 mg
|
300 mg, pojedyncza dawka musu jabłkowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Biorównoważność
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni
|
w ciągu 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James D Carlson, Pharm. D., PRACS Institute Ltd. - Cetero Research
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VERA-05136
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu chlorowodorku werapamilu, 300 mg
-
University at BuffaloAstraZenecaZakończonyChoroby nerek | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone