Fastende eplemos-studie av Verapamil HCl-kapsler med forlenget utløsning 300 mg og Verelan® PM-kapsler med forlenget utløsning 300 mg

Inklusjonskriterier:

1. Alder: 18 år og eldre.

2. Kjønn: Hann og/eller ikke-gravid, ikke-ammende hunn.

   1. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum (β HCG) graviditetstest utført innen 21 dager før starten av studien og kvelden før hver doseadministrasjon. Hvis dosering er planlagt på søndag eller mandag, kan serum for β HCG-testing samles inn innen 48 timer før dosering for hver studieperiode. En ekstra serum (β HCG) graviditetstest vil bli utført etter fullføring av studien.

   2. Kvinner i fertil alder må praktisere avholdenhet eller bruke en akseptabel form for prevensjon gjennom hele studiens varighet. Ingen hormonelle prevensjonsmidler eller hormonelle erstatningsterapier er tillatt i denne studien. Akseptable former for prevensjon inkluderer følgende:

      1. intrauterin enhet på plass i minst 3 måneder før studiestart og forblir på plass i løpet av studieperioden, eller
      2. barrieremetoder som inneholder eller brukes sammen med et sæddrepende middel, eller
      3. kirurgisk sterilisering

   3. Kvinner vil ikke bli vurdert som fertile dersom ett av følgende er rapportert og dokumentert i sykehistorien:

      1. postmenopausal med fravær av menstruasjon i minst ett (1) år, eller
      2. bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi og fravær av blødning i minst 6 måneder, eller
      3. total hysterektomi
   4. I løpet av studien, fra studieskjermbildet til studiet avsluttes - inkludert utvaskingsperioden, må alle menn og kvinner i fertil alder bruke en spermicid som inneholder barriereprevensjonsmetode i tillegg til deres nåværende prevensjonsmetode. Dette rådet bør dokumenteres i skjemaet for informert samtykke.
3. Vekt: Minst 60 kg (132 lbs) for menn og 48 kg (106 lbs) for kvinner og alle forsøkspersoner som har en kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 19, men mindre enn eller lik 30 (se del II ADMINISTRATIVT ASPEKTER AV BIOEKVIVALENSPROTOKOLLER).
4. Alle forsøkspersoner bør bedømmes som normale og friske under en medisinsk evaluering før studien (fysisk undersøkelse, laboratorieevaluering, hepatitt B- og hepatitt C-tester, HIV-test, 12-avlednings-EKG og undersøkelse av urinmedisin inkludert amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoid, kokain, opiatscreening, fencyklidin og metadon) utført innen 21 dager etter den første dosen av studiemedisinen.

Ekskluderingskriterier:

1. Institusjonaliserte fag vil ikke bli brukt.

2. Sosiale vaner:

   1. Bruk av eventuelle tobakksprodukter innen 1 år etter studiestart.
   2. Svelging av alkoholholdig, koffein- eller xantinholdig mat eller drikke innen 48 timer før den første dosen av studiemedisinen.
   3. Inntak av vitaminer eller urteprodukter innen 7 dager før den første dosen av studiemedisinen.
   4. Enhver nylig, betydelig endring i kostholds- eller treningsvaner.
   5. En positiv test for ethvert stoff som er inkludert i urinmedisinskjernen.
   6. Historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk.

3. Medisiner:

   1. Bruk av reseptbelagte eller over-the-counter (OTC) medisiner innen 14 dager før den første dosen av studiemedisinen.
   2. Bruk av hormonelle prevensjonsmidler og hormonerstatningsterapi innen 3 måneder før studien av medisindosering.
   3. Bruk av medisiner som er kjent for å endre leverenzymaktivitet innen 28 dager før den første dosen av studiemedisinen.

4. Sykdommer:

   1. Anamnese med signifikant lever-, nyre-, lunge-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk sykdom.
   2. Anamnese med enhver betydelig kardiovaskulær sykdom, inkludert en historie med en kjent ekstra bypass-kanal (Wolff-Parkinson-White eller Lown-Ganong-Levine), paroksysmal supraventrikulær takykardi, atrieflutter og hypotensjon.
   3. Akutt sykdom på tidspunktet for enten den medisinske vurderingen før studien eller dosering.
   4. En positiv HIV-, hepatitt B- eller hepatitt C-test.

5. Unormale og klinisk signifikante laboratorietestresultater:

   1. Klinisk signifikant avvik fra veiledningen til klinisk relevante abnormiteter (se del II ADMINISTRATIVE ASPEKTER AV BIOEKVIVALENSPROTOKOLLER).
   2. Unormal og klinisk relevant EKG-sporing.
6. Donasjon eller tap av et betydelig volum blod eller plasma (> 450 ml) innen 28 dager før startdosen med studiemedisin.
7. Forsøkspersoner som har mottatt et forsøkslegemiddel innen 30 dager før den første dosen av studiemedisinen.
8. Allergi eller overfølsomhet overfor verapamilhydroklorid eller andre relaterte produkter.
9. Anamnese med svelgevansker eller andre gastrointestinale sykdommer som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen.
10. Bradykardi mindre enn 50 slag/minutt i ryggleie, målt ved EKG, ved screeningbesøket eller før periode I dag 1 dosering.
11. Sittende puls på mindre enn 60 slag per minutt og et sittende systolisk blodtrykk mindre enn 90 eller høyere enn 140 eller et sittende diastolisk blodtrykk mindre enn 60 eller høyere enn 90 etter en fem-minutters hvileperiode ved screeningbesøket eller før kl. Periode I Dag 1 dosering.
12. Inntak av grapefrukt eller andre produkter som inneholder grapefrukt innen 7 dager etter legemiddeladministrering.