Badanie pilotażowe CelTx™ (Apligraf®) w leczeniu recesji dziąseł wymagających pokrycia korzeni

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik ma co najmniej 18 lat, ale nie więcej niż 70 lat.
• Pacjent ma co najmniej dwa niesąsiadujące ze sobą zęby w przeciwległych kwadrantach tej samej szczęki z recesją policzkową klasy I lub II wg Millera (≥ 3 mm), która wymaga przeszczepu tkanki miękkiej. (Zęby mogą być leczone z maksymalną różnicą 2 mm w odniesieniu do głębokości i szerokości).
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego z moczu i muszą wyrazić zgodę na kontynuowanie akceptowalnych metod antykoncepcji przez 6 miesięcy po operacji.
• Uczestnicy muszą przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody (ICF) zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB).
• Badani muszą być zdolni i chętni do przestrzegania procedur badawczych i instrukcji.

Kryteria wyłączenia:

• Podmiot ma bardzo wydatne powierzchnie korzeni (> 1/2 średnicy korzenia w stosunku do płytki korowej).
• Tester ma utratę przyczepu międzyzębowego poza CEJ.
• Pacjent z zębami, które mają ruchomość stopnia Millera 2 lub wyższą.
• Pacjenci z uzupełnieniami klasy V.
• Osoby z koronami na zębach wybranych do leczenia.
• Osoby, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy miały przeprowadzone leczenie endodontyczne na wybranych do leczenia zębach.
• Osoby, które używały jakiegokolwiek wyrobu tytoniowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Pacjenci z zębami trzonowymi odpowiednimi do przeszczepu tkanek miękkich.
• Pacjent ma głębokość kieszonki sondującej >/= 4 mm w każdym miejscu chirurgicznym.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Pacjenci z jakimikolwiek chorobami ogólnoustrojowymi (tj. niekontrolowaną cukrzycą, rakiem, HIV, chorobami metabolicznymi kości), które mogą upośledzać gojenie się ran i wykluczać chirurgię przyzębia.
• Osoby, które obecnie otrzymują lub otrzymywały w ciągu dwóch miesięcy przed włączeniem do badania ogólnoustrojowe kortykosteroidy, środki immunosupresyjne, radioterapię i/lub chemioterapię, które mogą upośledzać gojenie się ran i wykluczać chirurgię przyzębia.
• Osoby z obecnością ostrych zmian zakaźnych.
• Pacjenci przyjmujący bisfosfoniany domięśniowo lub dożylnie.
• Osoby ze znaną nadwrażliwością na kolagen wołowy i (lub) jod (alergia na skorupiaki).
• Osoby, które otrzymały eksperymentalny lek, urządzenie lub leczenie biologiczne/bioaktywne w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania (medycznego lub dentystycznego).
• Osoby wcześniej leczone Apligraf/CelTx, Dermagraft lub jakimkolwiek innym produktem na bazie komórek, w tym autologiczną tkanką w miejscu(ach) docelowym(-ych) lub bezpośrednio przylegających zębach.
• Osoby, które w opinii badacza, z jakiegokolwiek powodu innego niż wymienione powyżej, nie będą w stanie ukończyć badania zgodnie z protokołem