En pilotstudie av CelTx(TM) (Apligraf®) i behandling av gingival resesjon som krever rotdekning

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen er minst 18 år, men ikke eldre enn 70 år.
• Personen har minst to ikke-tilstøtende tenner i kontralaterale kvadranter av samme kjeve med Miller klasse I eller II bukkal resesjon (≥ 3 mm) som krever bløtvevstransplantasjon. (Tennene kan behandles med en forskjell på maksimalt 2 mm med hensyn til dybde og bredde).
• Kvinner i fertil alder må ha en dokumentert negativ uringraviditetstest og må godta å fortsette med akseptable prevensjonsmetoder i 6 måneder etter operasjonen.
• Forsøkspersonene må ha lest, forstått og signert et institusjonelt vurderingsråd (IRB)-godkjent Informed Consent Form (ICF).
• Fagene må kunne og være villige til å følge studieprosedyrer og instrukser.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har ekstremt fremtredende rotoverflater (> 1/2 diameteren av rotansiktet til kortikal plate).
• Personen har interproksimalt tilknytningstap utover CEJ.
• Personer med tenner som har en Miller Grade 2 eller høyere mobilitet.
• Emner med klasse V-restaureringer.
• Emner med kroner på tennene valgt for behandling.
• Personer som har hatt endodontisk terapi de siste 6 månedene på de tenner som er valgt for behandling.
• Personer som har brukt et tobakksprodukt i løpet av de siste 3 månedene.
• Personer med kun molar tenner egnet for bløtvevstransplantasjon.
• Forsøkspersonen har sonderingslommedybde >/= 4 mm på begge operasjonsstedene.
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende.
• Personer med noen systemiske tilstander (dvs. ukontrollert diabetes mellitus, kreft, HIV, benmetabolske sykdommer) som kan kompromittere sårheling og utelukke periodontal kirurgi.
• Personer som for øyeblikket mottar eller har mottatt innen to måneder før studiestart, systemiske kortikosteroider, immunsuppressive midler, strålebehandling og/eller kjemoterapi som kan kompromittere sårheling og utelukke periodontal kirurgi.
• Personer med tilstedeværelse av akutte smittsomme lesjoner.
• Personer som tar intramuskulære eller intravenøse bisfosfonater.
• Personer med kjent overfølsomhet overfor bovint kollagen og/eller jod (skalldyrallergi).
• Forsøkspersoner som har mottatt et undersøkelsesmiddel, utstyr eller biologisk/bioaktiv behandling innen 30 dager før studieregistrering (medisinsk eller tannlege).
• Personer som tidligere er behandlet med Apligraf/CelTx, Dermagraft eller et hvilket som helst annet cellebasert produkt, inkludert autologt vev på målstedet(e) eller umiddelbart tilstøtende tenner.
• Forsøkspersoner, som etter etterforskerens mening, av andre grunner enn de som er oppført ovenfor, ikke vil være i stand til å fullføre studien per protokoll