Un estudio piloto de CelTx(TM) (Apligraf®) en el tratamiento de la recesión gingival que requiere cobertura radicular

Criterios de inclusión:

• El sujeto tiene al menos 18 años de edad pero no más de 70 años de edad.
• El sujeto tiene al menos dos dientes no adyacentes en los cuadrantes contralaterales de la misma mandíbula con recesión bucal Miller Clase I o II (≥ 3 mm) que requiere un injerto de tejido blando. (Los dientes se pueden tratar con una diferencia máxima de 2 mm con respecto a la profundidad y el ancho).
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa documentada y deben aceptar continuar con los métodos anticonceptivos aceptables durante 6 meses después de la cirugía.
• Los sujetos deben haber leído, entendido y firmado un Formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por la junta de revisión institucional (IRB).
• Los sujetos deben poder y estar dispuestos a seguir los procedimientos e instrucciones del estudio.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene superficies radiculares extremadamente prominentes (> 1/2 del diámetro de la raíz facial a la placa cortical).
• El sujeto tiene pérdida de inserción interproximal más allá de la UCE.
• Sujeto con dientes que tienen una movilidad Miller Grado 2 o superior.
• Sujetos con restauraciones Clase V.
• Sujetos con coronas en los dientes seleccionados para el tratamiento.
• Sujetos que han tenido terapia de endodoncia en los últimos 6 meses en los dientes seleccionados para el tratamiento.
• Sujetos que hayan consumido cualquier producto de tabaco en los últimos 3 meses.
• Sujetos con solo dientes molares aptos para injertos de tejido blando.
• El sujeto tiene una profundidad de sondaje >/= 4 mm en cualquiera de los sitios quirúrgicos.
• Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia.
• Sujetos con cualquier condición sistémica (es decir, diabetes mellitus no controlada, cáncer, VIH, enfermedades metabólicas óseas) que podrían comprometer la cicatrización de heridas e impedir la cirugía periodontal.
• Sujetos que actualmente están recibiendo o han recibido dentro de los dos meses anteriores al ingreso al estudio, corticosteroides sistémicos, agentes inmunosupresores, radioterapia y/o quimioterapia que podrían comprometer la cicatrización de heridas e impedir la cirugía periodontal.
• Sujetos con presencia de lesiones infecciosas agudas.
• Sujetos que toman bisfosfonatos intramusculares o intravenosos.
• Sujetos con hipersensibilidad conocida al colágeno bovino y/o al yodo (alergia a los mariscos).
• Sujetos que hayan recibido un fármaco, dispositivo o tratamiento biológico/bioactivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio (médico o dental).
• Sujetos tratados previamente con Apligraf/CelTx, Dermagraft o cualquier otro producto basado en células, incluido el tejido autólogo en el sitio o los dientes inmediatamente adyacentes.
• Sujetos que, en opinión del investigador, por cualquier motivo distinto de los enumerados anteriormente, no podrán completar el estudio según el protocolo.