Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekspresja biomarkerów angiogennych podczas gojenia wewnątrzustnych przeszczepów tkanek miękkich

19 lipca 2017 zaktualizowane przez: William Giannobile, University of Michigan
Celem tego badania obserwacyjnego jest lepsze zrozumienie gojenia się ran tkanki dziąseł. To badanie było badaniem biomarkerów małej kohorty uczestników badania pochodzących z NCT01547962 (ukończone). U każdego pacjenta wybrano losowo dwa miejsca zabiegu chirurgicznego w celu podania CelTx™ jako materiału dawcy w jednym miejscu i konwencjonalnego autoprzeszczepu przy użyciu zrogowaciałej tkanki z podniebienia jako materiału dawcy w miejscu przeciwstronnym (po przeciwnej stronie). Płyny pobrane spomiędzy zęba i dziąsła oraz bezpośrednio z rany zawierają białka, które występują na różnych poziomach w miarę postępu procesu gojenia się rany. W tym badaniu płyn z rany zostanie pobrany z podniebienia dawcy (podniebienia) i leczonych miejsc na dziąśle przed i po założeniu CelTx i konwencjonalnego leczenia (tkanka z podniebienia) w celu zmierzenia, które białka i ile każdego z nich jest obecne podczas pierwszych 4 tygodni gojenia się rany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu klinicznym mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności rhPDGF-BB w promowaniu inżynierii tkanek miękkich i twardych przyzębia, badani dostarczali płyn dziąsłowy (GCF) lub płyn z ran przyzębia (WF), a wyniki wykazały kontrastujące indukowalne wzorce ekspresji PDGF-AB, VEGF i ICTP podczas gojenia przyzębia [17, 24, 25]. Jednak niewiele wiadomo na temat uwalniania tych cząsteczek do miejscowego płynu z rany przyzębia podczas przeszczepów z wykorzystaniem inżynierii tkankowej.

Celem pracy jest określenie obecności i wpływu biomarkerów angiogennych, takich jak PDGF, VEGF i FGF, biorących udział w procesie gojenia się ran przeszczepów inżynierii tkankowej w leczeniu pacjentów (z ubytkami typu recesji), którzy mają niewystarczająca strefa dziąsła przyczepionego związana z co najmniej dwoma niesąsiadującymi zębami.

CELE BADANIA Celem tego badania pilotażowego jest porównanie ekspresji angiogennych biomarkerów zaangażowanych w proces gojenia się ran w przypadku 2 różnych metod chirurgii przyzębia: 1) CelTx™ (produkt do terapii żywymi komórkami dwuwarstwowymi) i 2) wolne przeszczepy dziąsłowe

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Michigan Center for Oral Health Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tester podpisał świadomą zgodę na udział w Protokole Klinicznym Organogenezy 06-PER-002-CTX.
  • Pacjent podpisał świadomą zgodę na udział w tym dodatkowym badaniu biomarkerów.
  • Uczestnik jest chętny do udziału w dodatkowych wizytach studyjnych w 2 i 3 tygodniu, zgodnie z wymaganiami tego badania.

Kryteria wyłączenia:

- Podmiot wymaga profilaktyki antybiotykowej przy rutynowych zabiegach stomatologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CelTx™
Żywy dwuwarstwowy produkt do terapii komórkowej
Biologiczny: CelTx™
CelTx™ to żywy produkt terapii dwuwarstwowej. CelTx™ jest zbudowany z bydlęcego kolagenu typu I (ekstrahowanego ze ścięgien bydlęcych, a następnie oczyszczonego) oraz żywych allogenicznych ludzkich fibroblastów i keratynocytów wyizolowanych z napletka ludzkiego noworodka. Jest to stosowane jednorazowo w jamie ustnej.
ACTIVE_COMPARATOR: Bezpłatne przeszczepy dziąseł
Pobrana tkanka z podniebienia
Procedura: Bezpłatny przeszczep dziąseł
Pobrana tkanka z podniebienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w biomarkerach angiogennych
Ramy czasowe: 5 punktów czasowych: przed operacją, tydzień (tygodnie) 1, 2, 3 i 4
Wewnątrzosobnicza różnica między stężeniami w obszarach CelTX i wolnych przeszczepów dziąsłowych
5 punktów czasowych: przed operacją, tydzień (tygodnie) 1, 2, 3 i 4
Różnice w biomarkerach angiogennych: PDGF-BB
Ramy czasowe: 5 punktów czasowych: przed operacją, tydzień (tygodnie) 1, 2, 3 i 4
Wewnątrzosobnicza różnica między stężeniami w obszarach CelTX i wolnych przeszczepów dziąsłowych
5 punktów czasowych: przed operacją, tydzień (tygodnie) 1, 2, 3 i 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

Organogenesis

Śledczy

  • Główny śledczy: Rodrigo Neiva, DDS, MS, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-PER-002-CTX Bio Adjunct

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CelTx™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj