Farmakokinetyka i tolerancja dożylnego i doustnego CK-1827452 u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną i dusznicą bolesną
24 lipca 2018 zaktualizowane przez: Cytokinetics
Tolerancja i stężenie CK-1827452 w osoczu podczas dożylnego i doustnego podania CK-1827452 o natychmiastowym uwalnianiu u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną i dusznicą bolesną
To badanie ma na celu zbadanie, czy leczenie CK-1827452 ma szkodliwy wpływ na wydolność wysiłkową ograniczoną objawami u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną i dławicą piersiową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu dożylnego (i.v.) CK-1827452 na tolerancję wysiłku ograniczoną objawami u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną i dławicą piersiową.
Drugorzędnymi celami są ocena tolerancji CK-1827452 podawanej trzy razy dziennie (tid) do stanu stacjonarnego w doustnym preparacie o natychmiastowym uwalnianiu (IR), mieszanym w kapsułce pacjentom ambulatoryjnym z kardiomiopatią niedokrwienną i dusznicą bolesną oraz ocena CK-1827452 1827452 stężeń w osoczu przy minimalnym stężeniu i 1 godzinę po podaniu CK-1827452 trzy razy na dobę do stanu stacjonarnego w doustnym preparacie do mieszania w kapsułce IR pacjentom ambulatoryjnym z kardiomiopatią niedokrwienną i dusznicą bolesną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
94
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barnaul, Federacja Rosyjska
- Altay Territory Cardiology Dispensary
-
Barnaul, Federacja Rosyjska
- City Hospital #1
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- City Clinical Hospital #59
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- City Clinical Hospital #64
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Moscow Municipal Clinical Hospital #4
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska
- Federal Center of Heart, Blood and Endocrinology n.a. Almazov
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska
- Research Centre for Cardiology n.a. Almazov under Roszdrav
-
Volgograd, Federacja Rosyjska
- Volgograd Regional Cardiology Center
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0102
- Tbilisi State Medical University Clinic #1
-
Tbilisi, Gruzja, 0141
- Cardio-Reanimation Centre
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- National Center of Therapy
-
Tbilisi, Gruzja, 0179
- Diagnostic Services Clinic
-
Tbilisi, Gruzja, 0144
- Cardiology Clinic
-
Tbilisi, Gruzja, 0164
- Multiprofile Clinical Hospital of Tbilisi #2
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent podpisał formularz świadomej zgody/kartę informacyjną pacjenta dla tego badania, zatwierdzony przez zarządzającą Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) lub Niezależną Komisję Etyczną (IEC).
- Pacjent ma co najmniej 18 lat.
U pacjenta występuje choroba niedokrwienna serca udokumentowana co najmniej jednym z poniższych:
- Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie udokumentowany podwyższoną aktywnością CPK-MB, troponiny I lub T lub obecnością elektrokardiograficznych załamków Q odpowiadających zawałowi mięśnia sercowego.
- Koronarografia wykazująca co najmniej 1 dużą nasierdziową tętnicę wieńcową (tj. lewą główną, lewą przednią zstępującą, lewą okalającą lub prawą tętnicę wieńcową) ze zwężeniem o średnicy co najmniej 60%, ale z wyłączeniem zwężenia głównej lewej tętnicy wieńcowej, o ile nie wykonano rewaskularyzacji przez wszczepienie pomostów aortalno-wieńcowych.
- Pacjent ma w wywiadzie ≥ 1 epizod dusznicy bolesnej wywołanej wysiłkiem fizycznym w ciągu 2 miesięcy przed pierwszą wizytą przesiewową.
- Pacjent przyjmuje beta-bloker i inhibitor ACE (i/lub ARB) od co najmniej 4 tygodni. Jeśli przepisano leki moczopędne, należy je podawać przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą wizytą przesiewową.
- Pacjent jest w klasie II-III NYHA w momencie włączenia do badania i był nim przez ≥ 3 miesiące przed pierwszą wizytą przesiewową.
- Pacjent ma w wywiadzie frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) ≤ 35%.
- U pacjenta w wywiadzie ALBO średnica końcoworozkurczowa lewej komory ≥ 55 mm LUB wskaźnik średnicy końcoworozkurczowej lewej komory ≥ 32 mm/m2.
- Można oczekiwać, że pacjent ukończy co najmniej 4-minutowy zmodyfikowany ETT Naughton (patrz Załącznik B).
- Tylko dla pacjentek: pacjentka jest po menopauzie (≥ 1 rok) lub wysterylizowana, lub jest zdolna do zajścia w ciążę, nie karmi piersią, jej test ciążowy jest negatywny, nie zamierza zajść w ciążę w trakcie studiuje i stosuje środki antykoncepcyjne lub urządzenia antykoncepcyjne.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma ostre zapalenie mięśnia sercowego; klinicznie istotna restrykcyjna, zaciskająca lub przerostowa kardiomiopatia zaporowa; lub klinicznie istotna wrodzona wada serca.
- Pacjent ma SBP > 160 mmHg, udokumentowane przy co najmniej 3 różnych okazjach, w odstępie co najmniej 10 minut.
- Pacjent ma DBP > 90 mmHg, udokumentowane przy co najmniej 3 różnych okazjach, w odstępie co najmniej 10 minut.
- Poziom troponiny I lub T lub CPK-MB u pacjenta przekracza górną granicę normy w dowolnym momencie od 6 tygodni przed pierwszą wizytą przesiewową (wizyta 1) do momentu randomizacji.
- Pacjent ma ciężkie zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej.
- Pacjent miał ostry zespół wieńcowy, przemijający atak niedokrwienny lub zabieg rewaskularyzacji w ciągu 6 tygodni od pierwszej wizyty przesiewowej (wizyta 1).
- U pacjenta występują istotne choroby współistniejące (tj. choroba płuc, zapalenie stawów, choroba naczyń obwodowych), które mogą ograniczać jego wydolność wysiłkową na bieżni.
- Pacjent ma zaburzenia czynności nerek określone przez wyliczony klirens kreatyniny < 30 cm3/min lub konieczność leczenia nerkozastępczego.
- U pacjenta rozpoznano zaburzenie czynności wątroby, definiowane jako stężenie bilirubiny całkowitej > 3 mg/dl lub aktywność AlAT lub AspAT > 2 razy powyżej górnej granicy normy.
- Pacjent otrzymał badany lek lub urządzenie w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, od randomizacji.
- Pacjent waży > 120 kg.
- Pacjent ma temperaturę ciała > 38°C, potwierdzoną co najmniej 2 kolejnymi pomiarami w odstępie co najmniej 10 minut.
- U pacjenta występują jakiekolwiek nieprawidłowości laboratoryjne, które w ocenie badacza powinny wykluczać jego udział w badaniu.
- Pacjent był wcześniej leczony CK-1827452.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Średnia dawka CK-1827452 lub placebo
CK-1827452 I.V. infuzja przez 2 godziny z szybkością 24 mg/h, następnie 18 godzin z szybkością 6 mg/h lub placebo, a następnie przez 6 dni trzy razy dziennie dawka doustna i końcowa pojedyncza dawka doustna
|
IV infuzja przez 2 godziny z szybkością 24 mg/godz., a następnie 18 godzin z szybkością 6 mg/godz
Inne nazwy:
Kapsułka doustna o natychmiastowym uwalnianiu 12,5 mg
Inne nazwy:
Dopasowany wlew dożylny placebo
Dopasowana doustna kapsułka o natychmiastowym uwalnianiu placebo
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka CK-1827452 lub placebo
CK-1827452 I.V. infuzja przez 2 godziny z szybkością 48 mg/h, następnie 18 godzin z szybkością 11 mg/h lub placebo, a następnie przez 6 dni trzy razy dziennie dawka doustna i końcowa pojedyncza dawka doustna
|
Dopasowany wlew dożylny placebo
Dopasowana doustna kapsułka o natychmiastowym uwalnianiu placebo
IV infuzja przez 2 godziny z szybkością 48 mg/godz., a następnie 18 godzin z szybkością 11 mg/godz.
Inne nazwy:
Kapsułka doustna o natychmiastowym uwalnianiu 25 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy przerywają ćwiczenia na bieżni Test 3 (ETT-3) z powodu dusznicy bolesnej na etapie wcześniejszym niż podstawowy test na bieżni (ETT-B)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
W tym badaniu wykorzystano zmodyfikowany test wysiłkowy Naughton na bieżni.
Test 3 na bieżni wysiłkowej (ETT-3) przeprowadzono w ciągu ostatnich 2 godzin 20-godzinnego wlewu badanego leku lub placebo.
Przed dawkowaniem przeprowadzono podstawowy test wysiłkowy na bieżni (ETT-B).
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy zatrzymują ETT-3 z dowolnego powodu na etapie wcześniej niż ETT-B
Ramy czasowe: 1 dzień
|
W tym badaniu wykorzystano zmodyfikowany test wysiłkowy Naughton na bieżni.
Test 3 na bieżni wysiłkowej (ETT-3) przeprowadzono w ciągu ostatnich 2 godzin 20-godzinnego wlewu badanego leku lub placebo.
Przed dawkowaniem przeprowadzono podstawowy test wysiłkowy na bieżni (ETT-B).
|
1 dzień
|
|
Wydłużenie czasu trwania ćwiczeń podczas ETT-3 w porównaniu z ETT-B
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
|
Uczestnicy zatrzymujący ETT-3 z powodu dusznicy bolesnej na dowolnym etapie
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ta miara wyniku obejmuje wszystkich uczestników, którzy przerwali ETT-3 z powodu dławicy piersiowej na dowolnym etapie, nie tylko tych, którzy zatrzymali się na etapie wcześniej niż ETT-B. Uwaga: Wszystkich 9 osób, które przerwały ETT-3 z powodu dusznicy bolesnej, przerwało również ETT-B z powodu dusznicy bolesnej. |
1 dzień
|
|
Uczestnicy z obniżeniem odcinka ST o 1 mm podczas ETT-3
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Obniżenie odcinka ST mierzone za pomocą elektrokardiografii podczas wykonywania ETT-3.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Andrew A Wolff, MD, FACC, Cytokinetics, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CY 1221
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .