PK e tollerabilità di CK-1827452 IV e orale in pazienti con cardiomiopatia ischemica e angina
24 luglio 2018 aggiornato da: Cytokinetics
Tollerabilità e concentrazioni plasmatiche di CK-1827452 durante CK-1827452 orale per via endovenosa e a rilascio immediato in pazienti con cardiomiopatia ischemica e angina
Questo studio indaga se la capacità di esercizio limitata dai sintomi nei pazienti con cardiomiopatia ischemica con angina sia influenzata in modo deleterio dal trattamento con CK-1827452.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto del CK-1827452 per via endovenosa (i.v.) sulla tolleranza all'esercizio limitata dai sintomi nei pazienti con cardiomiopatia ischemica e angina.
Gli obiettivi secondari sono valutare la tollerabilità di CK-1827452 somministrato tre volte al giorno (tid) allo stato stazionario in una formulazione orale blend-in-capsule a rilascio immediato (IR) a pazienti ambulatoriali con cardiomiopatia ischemica e angina e valutare la CK-1827452 1827452 concentrazioni plasmatiche di valle e 1 ora dopo la somministrazione di CK-1827452 somministrato tid allo stato stazionario in una formulazione orale IR, blend-in-capsule a pazienti ambulatoriali con cardiomiopatia ischemica e angina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
94
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barnaul, Federazione Russa
- Altay Territory Cardiology Dispensary
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Barnaul, Federazione Russa
- City Hospital #1
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Moscow, Federazione Russa
- City Clinical Hospital #59
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Moscow, Federazione Russa
- City Clinical Hospital #64
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Moscow, Federazione Russa
- Moscow Municipal Clinical Hospital #4
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St. Petersburg, Federazione Russa
- Federal Center of Heart, Blood and Endocrinology n.a. Almazov
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St. Petersburg, Federazione Russa
- Research Centre for Cardiology n.a. Almazov under Roszdrav
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Volgograd, Federazione Russa
- Volgograd Regional Cardiology Center
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Tbilisi, Georgia, 0102
- Tbilisi State Medical University Clinic #1
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Tbilisi, Georgia, 0141
- Cardio-Reanimation Centre
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Tbilisi, Georgia, 0159
- National Center of Therapy
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Tbilisi, Georgia, 0179
- Diagnostic Services Clinic
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Tbilisi, Georgia, 0144
- Cardiology Clinic
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Tbilisi, Georgia, 0164
- Multiprofile Clinical Hospital of Tbilisi #2
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha firmato un modulo di consenso informato/scheda informativa per il paziente per questo studio approvato dall'Institutional Review Board (IRB) o dall'Independent Ethics Committee (IEC) governativo.
- Il paziente ha almeno 18 anni.
Il paziente ha una cardiopatia ischemica documentata da uno o più dei seguenti:
- Una storia di infarto del miocardio documentata da valori elevati di CPK-MB, troponina I o T o presenza di onde Q elettrocardiografiche compatibili con infarto del miocardio.
- Angiografia coronarica che dimostri almeno 1 arteria coronaria epicardica maggiore (cioè principale sinistra, discendente anteriore sinistra, circonflessa sinistra o coronaria destra) con una stenosi di almeno il 60% di diametro o superiore ma esclusa la stenosi dell'arteria coronaria principale sinistra a meno che non sia rivascolarizzata mediante innesto di bypass coronarico.
- Il paziente ha una storia di ≥ 1 episodio di angina indotta da esercizio nei 2 mesi precedenti la visita di screening iniziale.
- Il paziente sta assumendo un beta-bloccante e un ACE inibitore (e/o un ARB) da almeno 4 settimane. Se prescritti, i diuretici devono essere stati somministrati per almeno 4 settimane prima della visita di screening iniziale.
- Il paziente è di classe NYHA II-III al momento dell'arruolamento e lo è stato per ≥ 3 mesi prima della visita di screening iniziale.
- Il paziente ha una storia di frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 35%.
- Il paziente ha una storia di O un diametro telediastolico del ventricolo sinistro ≥ 55 mm, OPPURE un indice del diametro telediastolico del ventricolo sinistro ≥ 32 mm/m2.
- Ci si può aspettare che il paziente completi almeno 4 minuti di un Naughton ETT modificato (vedi Appendice B).
- Solo per pazienti di sesso femminile: la paziente è in post-menopausa (≥ 1 anno) o sterilizzata, o se è in età fertile, non sta allattando, il suo test di gravidanza è negativo, non ha intenzione di rimanere incinta nel corso del studio, e sta usando farmaci o dispositivi contraccettivi.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha una miocardite acuta; cardiomiopatia ostruttiva restrittiva, costrittiva o ipertrofica clinicamente significativa; o cardiopatie congenite clinicamente significative.
- Il paziente ha una PAS > 160 mmHg, documentata in almeno 3 occasioni separate, a distanza di almeno 10 minuti.
- Il paziente ha una PAD > 90 mmHg, documentata in almeno 3 occasioni separate, a distanza di almeno 10 minuti.
- Il paziente ha livelli di troponina I o T, o CPK-MB > il limite superiore del normale in qualsiasi momento da 6 settimane prima della visita di screening iniziale (visita 1) e fino alla randomizzazione.
- Il paziente ha una grave stenosi aortica o mitralica.
- Il paziente ha avuto una sindrome coronarica acuta, un attacco ischemico transitorio o una procedura di rivascolarizzazione entro 6 settimane dalla visita di screening iniziale (visita 1).
- Il paziente presenta significative condizioni di comorbilità (ad es. malattia polmonare, artrite, malattia vascolare periferica) che possono limitare la sua capacità di esercizio sul tapis roulant.
- Il paziente presenta compromissione renale definita da una clearance della creatinina calcolata < 30 cc/min o necessità di terapia renale sostitutiva.
- Il paziente ha una compromissione epatica nota definita da una bilirubina totale > 3 mg/dL o da un'ALT o AST > 2 volte il limite superiore della norma.
- Il paziente ha ricevuto un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia maggiore, dalla randomizzazione.
- Il paziente pesa > 120 kg.
- Il paziente presenta una temperatura corporea > 38°C, confermata da almeno 2 misurazioni successive, a distanza di almeno 10 minuti l'una dall'altra.
- Il paziente presenta anomalie di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dovrebbero precludere la sua partecipazione allo studio.
- Il paziente ha avuto un precedente trattamento con CK-1827452.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dose media CK-1827452 o Placebo
CK-1827452 I.V. infusione per 2 ore a 24 mg/ora seguite da 18 ore a 6 mg/ora o placebo, seguite da 6 giorni tre volte al giorno per via orale e una dose orale finale singola
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IV. infusione per 2 ore a 24 mg/ora seguite da 18 ore a 6 mg/ora
Altri nomi:
Capsula orale a rilascio immediato da 12,5 mg
Altri nomi:
Infusione iv di placebo corrispondente
Capsula orale a rilascio immediato corrispondente al placebo
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Sperimentale: Dose elevata CK-1827452 o Placebo
CK-1827452 I.V. infusione per 2 ore a 48 mg/ora seguite da 18 ore a 11 mg/ora o placebo, seguite da 6 giorni tre volte al giorno per via orale e una singola dose orale finale
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Infusione iv di placebo corrispondente
Capsula orale a rilascio immediato corrispondente al placebo
IV. infusione per 2 ore a 48 mg/ora seguite da 18 ore a 11 mg/ora
Altri nomi:
Capsula orale a rilascio immediato da 25 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Partecipanti che interrompono il test su tapis roulant 3 (ETT-3) per l'angina in una fase precedente rispetto al test su tapis roulant di base (ETT-B)
Lasso di tempo: 1 giorno
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In questo studio è stato utilizzato il test del tapis roulant da esercizio modificato Naughton.
L'Exercise Treadmill Test 3 (ETT-3) è stato eseguito durante le ultime 2 ore dell'infusione di 20 ore del farmaco oggetto dello studio o del placebo.
Prima della somministrazione è stato eseguito il basale Exercise Treadmill Test (ETT-B).
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Partecipanti che interrompono ETT-3 per qualsiasi motivo in una fase precedente rispetto a ETT-B
Lasso di tempo: 1 giorno
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In questo studio è stato utilizzato il test del tapis roulant da esercizio modificato Naughton.
L'Exercise Treadmill Test 3 (ETT-3) è stato eseguito durante le ultime 2 ore dell'infusione di 20 ore del farmaco oggetto dello studio o del placebo.
Prima della somministrazione è stato eseguito il basale Exercise Treadmill Test (ETT-B).
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1 giorno
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Aumento della durata dell'esercizio durante ETT-3 rispetto a ETT-B
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Partecipanti che interrompono ETT-3 per angina in qualsiasi fase
Lasso di tempo: 1 giorno
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Questa misura di esito include tutti i partecipanti che hanno interrotto ETT-3 per angina in qualsiasi fase, non solo quelli che si sono fermati in una fase precedente a ETT-B. Nota: tutti i 9 soggetti che hanno interrotto ETT-3 per angina hanno interrotto anche ETT-B per angina. |
1 giorno
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Partecipanti con depressione del segmento ST di 1 mm durante ETT-3
Lasso di tempo: 1 giorno
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Depressione del segmento ST misurata mediante elettrocardiografia durante l'esecuzione di ETT-3.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Andrew A Wolff, MD, FACC, Cytokinetics, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
22 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CY 1221
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