허혈성 심근병증 및 협심증 환자에서 IV 및 경구 CK-1827452의 PK 및 내약성
2018년 7월 24일 업데이트: Cytokinetics
허혈성 심근병증 및 협심증 환자에서 CK-1827452 정맥 주사 및 즉시 방출 경구 투여 중 내약성 및 CK-1827452 혈장 농도
이 연구는 협심증이 있는 허혈성 심근병증 환자의 증상 제한 운동 능력이 CK-1827452 치료에 의해 해로운 영향을 받는지 여부를 조사합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구의 1차 목적은 허혈성 심근병증 및 협심증 환자의 증상 제한 운동 내성에 대한 정맥(i.v.) CK-1827452의 효과를 평가하는 것입니다.
2차 목적은 허혈성 심근병증 및 협심증이 있는 외래환자에게 속방형(IR) 캡슐 내 혼합 경구 제형으로 항정 상태까지 매일 3회(tid) 투여된 CK-1827452의 내약성을 평가하고 CK-1827452를 평가하는 것입니다. 1827452 허혈성 심근병증 및 협심증이 있는 외래 환자에게 캡슐 내 혼합 경구 제형인 IR, 캡슐 내 혼합 경구 제형에서 항정 상태로 tid 투여된 CK-1827452를 투여한 후 최저점 및 1시간 후의 혈장 농도.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
94
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0102
- Tbilisi State Medical University Clinic #1
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Tbilisi, 그루지야, 0141
- Cardio-Reanimation Centre
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- National Center of Therapy
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Tbilisi, 그루지야, 0179
- Diagnostic Services Clinic
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Tbilisi, 그루지야, 0144
- Cardiology Clinic
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Tbilisi, 그루지야, 0164
- Multiprofile Clinical Hospital of Tbilisi #2
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Barnaul, 러시아 연방
- Altay Territory Cardiology Dispensary
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Barnaul, 러시아 연방
- City Hospital #1
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Moscow, 러시아 연방
- City Clinical Hospital #59
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Moscow, 러시아 연방
- City Clinical Hospital #64
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Moscow, 러시아 연방
- Moscow Municipal Clinical Hospital #4
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St. Petersburg, 러시아 연방
- Federal Center of Heart, Blood and Endocrinology n.a. Almazov
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St. Petersburg, 러시아 연방
- Research Centre for Cardiology n.a. Almazov under Roszdrav
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Volgograd, 러시아 연방
- Volgograd Regional Cardiology Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 관할 기관 검토 위원회(IRB) 또는 독립 윤리 위원회(IEC)가 승인한 이 연구에 대한 사전 동의서/환자 정보 시트에 서명했습니다.
- 환자는 18세 이상입니다.
환자는 다음 중 하나 이상으로 기록된 허혈성 심장 질환이 있습니다.
- 상승된 CPK-MB, 트로포닌 I 또는 T 또는 심근경색과 일치하는 심전도 Q파의 존재로 기록되는 심근경색의 병력.
- 최소 60% 직경 이상의 협착증이 있는 최소 1개의 주요 심외막 관상동맥(즉, 좌주동맥, 좌전방하행동맥, 좌회곡선 또는 우측 관상동맥)을 보여주는 관상동맥조영술. 관상동맥우회술을 통해
- 환자는 초기 스크리닝 방문 전 2개월 이내에 운동 유발성 협심증이 1회 이상 발생한 병력이 있습니다.
- 환자는 최소 4주 동안 베타 차단제와 ACE 억제제(및/또는 ARB)를 복용하고 있습니다. 처방된 경우, 최초 스크리닝 방문 전 최소 4주 동안 이뇨제를 투여해야 합니다.
- 환자는 등록 시점에 NYHA Class II-III이고 초기 스크리닝 방문 전 ≥ 3개월 동안 이 상태였습니다.
- 환자는 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 35%의 병력이 있습니다.
- 환자는 좌심실 확장기말 직경 ≥ 55mm 또는 좌심실 확장기말 직경 지수 ≥ 32mm/m2의 병력이 있습니다.
- 환자는 Modified Naughton ETT를 최소 4분 동안 완료할 것으로 예상할 수 있습니다(부록 B 참조).
- 여성 환자의 경우: 환자가 폐경 후(≥ 1년)이거나 불임 수술을 받았거나, 가임기인 경우 모유 수유를 하지 않고, 임신 테스트 결과가 음성이고, 치료 기간 동안 임신할 의사가 없는 경우 그녀는 피임약이나 장치를 사용하고 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 급성 심근염이 있습니다. 임상적으로 유의한 제한성, 수축성 또는 비대성 폐쇄성 심근병증; 또는 임상적으로 유의한 선천성 심장병.
- 환자는 최소 10분 간격으로 최소 3번의 별도 경우에 기록된 SBP > 160mmHg를 가집니다.
- 환자는 최소 10분 간격으로 최소 3번의 별도 경우에 기록된 DBP > 90 mmHg를 가집니다.
- 환자는 초기 스크리닝 방문(방문 1) 전 6주부터 무작위화까지 임의의 시기에 트로포닌 I 또는 T 또는 CPK-MB > 정상 상한치의 수준을 갖는다.
- 환자는 심각한 대동맥 또는 승모판 협착증이 있습니다.
- 환자는 초기 스크리닝 방문(방문 1) 6주 이내에 급성 관상동맥 증후군, 일과성 허혈 발작 또는 혈관재생술을 받았습니다.
- 환자는 자신의 러닝머신 운동 능력을 제한할 수 있는 심각한 동반이환 상태(즉, 폐 질환, 관절염, 말초 혈관 질환)를 가지고 있습니다.
- 환자는 계산된 크레아티닌 청소율 < 30cc/min으로 정의되는 신장애가 있거나 신대체 요법이 필요합니다.
- 환자는 총 빌리루빈 > 3mg/dL 또는 ALT 또는 AST > 정상 상한치의 2배로 정의되는 알려진 간 손상이 있습니다.
- 환자는 30일 또는 5 반감기 중 더 큰 무작위배정 이내에 연구용 약물 또는 장치를 받았습니다.
- 환자의 체중은 > 120kg입니다.
- 환자의 체온이 > 38 °C이고, 최소 10분 간격으로 최소 2회 연속 측정으로 확인되었습니다.
- 환자는 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 배제해야 하는 실험실 이상을 가지고 있습니다.
- 환자는 이전에 CK-1827452로 치료를 받은 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중간 용량 CK-1827452 또는 위약
CK-1827452 I.V. 24mg/hr로 2시간 동안 주입한 다음 6mg/hr 또는 위약으로 18시간 동안 주입한 후 6일 동안 1일 3회 경구 투여하고 최종 단일 경구 투여합니다.
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I. V. 24mg/hr로 2시간 동안 주입한 후 6mg/hr로 18시간 동안 주입
다른 이름들:
12.5mg 경구 즉시 방출 캡슐
다른 이름들:
일치하는 위약 정맥 주입
일치하는 위약 경구 즉시 방출 캡슐
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실험적: 고용량 CK-1827452 또는 위약
CK-1827452 I.V. 48mg/hr로 2시간 동안 주입한 후 11mg/hr 또는 위약으로 18시간 동안 주입한 후 6일 동안 1일 3회 경구 투여하고 최종 단일 경구 투여합니다.
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일치하는 위약 정맥 주입
일치하는 위약 경구 즉시 방출 캡슐
I. V. 48mg/hr로 2시간 동안 주입한 후 11mg/hr로 18시간 동안 주입
다른 이름들:
25mg 경구 즉시 방출 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인 운동 러닝머신 테스트(ETT-B) 이전 단계에서 협심증에 대한 참가자 운동 러닝머신 테스트 3(ETT-3) 중단
기간: 1 일
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본 연구에서는 Modified Naughton Exercise Treadmill Test를 사용했습니다.
운동 트레드밀 테스트 3(ETT-3)은 연구 약물 또는 위약의 20시간 주입 중 마지막 2시간 동안 수행되었습니다.
베이스라인 운동 트레드밀 테스트(ETT-B)는 투약 전에 수행되었습니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ETT-B 이전 단계에서 어떤 이유로든 ETT-3을 중단하는 참가자
기간: 1 일
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본 연구에서는 Modified Naughton Exercise Treadmill Test를 사용했습니다.
운동 트레드밀 테스트 3(ETT-3)은 연구 약물 또는 위약의 20시간 주입 중 마지막 2시간 동안 수행되었습니다.
베이스라인 운동 트레드밀 테스트(ETT-B)는 투약 전에 수행되었습니다.
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1 일
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ETT-3 대 ETT-B 동안 운동 시간 증가
기간: 1 일
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1 일
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모든 단계에서 협심증에 대한 ETT-3 중단 참가자
기간: 1 일
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이 결과 측정에는 ETT-B 이전 단계에서 중단한 참가자뿐만 아니라 모든 단계에서 협심증으로 ETT-3을 중단한 모든 참가자가 포함됩니다. 참고: 협심증 때문에 ETT-3을 중단한 9명의 피험자 모두 협심증 때문에 ETT-B도 중단했습니다. |
1 일
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ETT-3 동안 1mm ST 세그먼트 함몰이 있는 참가자
기간: 1 일
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ETT-3을 수행하는 동안 심전도로 측정한 ST 분절 함몰.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Andrew A Wolff, MD, FACC, Cytokinetics, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 21일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2010년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .