Otwarte badanie farmakokinetyczne preparatów powlekanych choliną diazoksydu w porównaniu z preparatami niepowlekanymi
4 listopada 2010 zaktualizowane przez: Essentialis, Inc.
Randomizowane, otwarte, wielodawkowe badanie krzyżowe oceniające profile farmakokinetyczne preparatów powlekanych choliną diazoksydu w porównaniu z preparatami niepowlekanymi u zdrowych ochotników
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, wielodawkowe badanie krzyżowe oceniające profile farmakokinetyczne preparatów powlekanych choliną diazoksydu w porównaniu z preparatami niepowlekanymi u zdrowych ochotników.
Głównym celem jest porównanie profili farmakokinetycznych (PK) tabletek powlekanych diazoksydu choliny o kontrolowanym uwalnianiu z tabletkami niepowlekanymi u zdrowych ochotników po posiłku.
Drugorzędnymi celami są ocena parametrów farmakokinetycznych (PK) diazoksydu choliny na czczo oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji tabletek powlekanych diazoksydu choliny o kontrolowanym uwalnianiu w porównaniu z tabletkami niepowlekanymi u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
- PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 22-35 kg/m2
- Stężenie glukozy na czczo ≤ 125 mg/dl i HbA1C ≤ 6,5.
- Trójglicerydy na czczo ≥100 mg/dl i ≤ 500 mg/dl
- Nie jest w ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Istotne podstawowe warunki medyczne
- Kliniczne wartości testów laboratoryjnych poza dopuszczalnym zakresem
- Palacze, użytkownicy tytoniu lub osoby obecnie używające produktów nikotynowych
- Nadużywanie substancji
- Historia reakcji alergicznych na diazoksyd lub podobne leki
- Ostatnia znaczna utrata wagi
- Stosowanie leków wpływających na masę ciała, metabolizm lipidów lub glukozy
- Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: A
Diazoksyd choliny tabletki powlekane o kontrolowanym uwalnianiu podawane doustnie raz dziennie (dni 1 do 8).
Tabletki niepowlekane diazoksydu choliny o kontrolowanym uwalnianiu podawane doustnie raz dziennie (dni 9 do 16).
|
Tabletki powlekane o kontrolowanym uwalnianiu choliny diazoksydu a tabletki niepowlekane o kontrolowanym uwalnianiu choliny diazoksydu podawane doustnie raz dziennie
Niepowlekane tabletki o kontrolowanym uwalnianiu choliny diazoksydu w porównaniu z tabletkami powlekanymi o kontrolowanym uwalnianiu choliny diazoksydu podawane doustnie raz dziennie
|
|
EKSPERYMENTALNY: B
Tabletki niepowlekane diazoksydu choliny o kontrolowanym uwalnianiu podawane doustnie raz dziennie (dni 1 do 8).
Diazoksyd choliny tabletki powlekane o kontrolowanym uwalnianiu podawane doustnie raz dziennie (dni 9 do 16)
|
Tabletki powlekane o kontrolowanym uwalnianiu choliny diazoksydu a tabletki niepowlekane o kontrolowanym uwalnianiu choliny diazoksydu podawane doustnie raz dziennie
Niepowlekane tabletki o kontrolowanym uwalnianiu choliny diazoksydu w porównaniu z tabletkami powlekanymi o kontrolowanym uwalnianiu choliny diazoksydu podawane doustnie raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie profili farmakokinetycznych (PK) tabletek powlekanych diazoksydu choliny o kontrolowanym uwalnianiu z tabletkami niepowlekanymi u zdrowych ochotników po posiłku.
Ramy czasowe: 16 dni
|
16 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocenić parametry farmakokinetyczne (PK) diazoksydu choliny na czczo
Ramy czasowe: Dni nauki 8 i 16
|
Dni nauki 8 i 16
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji tabletek powlekanych diazoksydu choliny o kontrolowanym uwalnianiu w porównaniu z tabletkami niepowlekanymi u zdrowych ochotników.
Ramy czasowe: Całe badanie
|
Całe badanie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alan K. Copa, Pharm. D., PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
3 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
7 listopada 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2010
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Hiperlipidemie
- Dyslipidemie
- Hipertriglicerydemia
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Antymetabolity
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Środki nootropowe
- Środki lipotropowe
- Diazoksyd
- Cholina
Inne numery identyfikacyjne badania
- PK008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .