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Offene pharmakokinetische Studie von Diazoxid-Cholin-beschichteten vs. unbeschichteten Formulierungen

4. November 2010 aktualisiert von: Essentialis, Inc.

Eine randomisierte, offene Multidosis-Crossover-Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Profile von mit Diazoxid-Cholin beschichteten gegenüber unbeschichteten Formulierungen bei gesunden Freiwilligen

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, unverblindete Multidosis-Crossover-Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Profile von mit Diazoxid-Cholin beschichteten gegenüber unbeschichteten Formulierungen bei gesunden Freiwilligen. Das primäre Ziel ist der Vergleich der pharmakokinetischen (PK) Profile von überzogenen Diazoxid-Cholin-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung mit unbeschichteten Tabletten bei gesunden Probanden unter Nahrungsaufnahme. Sekundäre Ziele sind die Beurteilung der pharmakokinetischen (PK) Parameter von Diazoxid-Cholin im nüchternen Zustand und die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von überzogenen Diazoxid-Cholin-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung im Vergleich zu unbeschichteten Tabletten bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 22-35 kg/m2
  • Nüchternglukose ≤ 125 mg/dL und HbA1C ≤ 6,5.
  • Nüchtern-Triglycerid ≥100 mg/dl und ≤ 500 mg/dl
  • Nicht schwanger

Ausschlusskriterien:

  • Bedeutende zugrunde liegende Erkrankungen
  • Klinische Labortestwerte außerhalb des akzeptierten Bereichs
  • Raucher, Tabakkonsumenten oder Personen, die derzeit Nikotinprodukte verwenden
  • Drogenmissbrauch
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Diazoxid oder verwandte Medikamente
  • Kürzlich erheblicher Gewichtsverlust
  • Einnahme von Medikamenten, die das Körpergewicht, den Fett- oder Glukosestoffwechsel beeinflussen
  • Studienverfahren nicht einhalten können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: A
Diazoxid-Cholin-Überzugstabletten mit kontrollierter Freisetzung, die einmal täglich oral verabreicht werden (Tage 1 bis 8). Unbeschichtete Diazoxid-Cholin-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung, die einmal täglich oral verabreicht werden (Tage 9 bis 16).
Arzneimittel: Diazoxid-Cholin
Diazoxid-Cholin-überzogene Tabletten mit kontrollierter Freisetzung im Vergleich zu unbeschichteten Diazoxid-Cholin-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung, die einmal täglich oral verabreicht werden
Arzneimittel: Diazoxid-Cholin
Unbeschichtete Diazoxid-Cholin-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung im Vergleich zu Diazoxid-Cholin-beschichteten Tabletten mit kontrollierter Freisetzung, die einmal täglich oral verabreicht werden
EXPERIMENTAL: B
Unbeschichtete Diazoxid-Cholin-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung, die einmal täglich oral verabreicht werden (Tage 1 bis 8). Einmal täglich oral verabreichte Diazoxid-Cholin-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung (Tage 9 bis 16)
Arzneimittel: Diazoxid-Cholin
Diazoxid-Cholin-überzogene Tabletten mit kontrollierter Freisetzung im Vergleich zu unbeschichteten Diazoxid-Cholin-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung, die einmal täglich oral verabreicht werden
Arzneimittel: Diazoxid-Cholin
Unbeschichtete Diazoxid-Cholin-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung im Vergleich zu Diazoxid-Cholin-beschichteten Tabletten mit kontrollierter Freisetzung, die einmal täglich oral verabreicht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die pharmakokinetischen (PK) Profile von überzogenen Diazoxid-Cholin-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung mit unbeschichteten Tabletten bei gesunden Probanden unter Nahrungsaufnahme.
Zeitfenster: 16 Tage
16 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die pharmakokinetischen (PK) Parameter von Diazoxid-Cholin unter nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: Studientage 8 und 16
Studientage 8 und 16
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Diazoxid-Cholin-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung im Vergleich zu unbeschichteten Tabletten bei gesunden Probanden.
Zeitfenster: Gesamte Studie
Gesamte Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Essentialis, Inc.

Mitarbeiter

Cetero Research, San Antonio

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan K. Copa, Pharm. D., PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PK008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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