Estudo farmacocinético aberto de formulações revestidas com diazóxido de colina vs. não revestidas
4 de novembro de 2010 atualizado por: Essentialis, Inc.
Um estudo cruzado randomizado, aberto e multidose avaliando os perfis farmacocinéticos de formulações revestidas com colina de diazóxido versus formulações não revestidas em voluntários saudáveis
Este é um estudo cruzado multi-dose, randomizado, aberto e de centro único avaliando os perfis farmacocinéticos de formulações revestidas com diazóxido de colina versus formulações não revestidas em voluntários saudáveis.
O objetivo principal é comparar os perfis farmacocinéticos (PK) de comprimidos revestidos de liberação controlada de diazóxido colina versus comprimidos não revestidos em voluntários saudáveis sob condições de alimentação.
Os objetivos secundários são avaliar os parâmetros farmacocinéticos (PK) de diazóxido colina em condições de jejum e avaliar a segurança e a tolerabilidade de comprimidos revestidos de liberação controlada de diazóxido colina versus comprimidos não revestidos em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Homens e mulheres saudáveis de 18 a 75 anos de idade
- Índice de massa corporal (IMC) entre 22-35 kg/m2
- Glicemia de jejum ≤ 125 mg/dL e HbA1C ≤ 6,5.
- Triglicerídeos em jejum ≥100 mg/dL e ≤ 500 mg/dL
- Não grávida
Critério de exclusão:
- Condições médicas subjacentes significativas
- Valores de testes laboratoriais clínicos fora da faixa aceita
- Fumantes, usuários de tabaco ou indivíduos que atualmente usam produtos de nicotina
- Abuso de substâncias
- História de resposta(s) alérgica(s) ao diazóxido ou medicamentos relacionados
- Perda de peso significativa recente
- Uso de medicamentos que afetam o peso corporal, o metabolismo de lipídios ou glicose
- Incapaz de cumprir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: A
Comprimidos revestidos de liberação controlada de diazóxido de colina administrados por via oral uma vez ao dia (dias 1 a 8).
Comprimidos não revestidos de liberação controlada de diazóxido de colina administrados por via oral uma vez ao dia (dias 9 a 16).
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Comprimidos revestidos de liberação controlada de diazóxido colina versus comprimidos não revestidos de liberação controlada de diazóxido colina administrados por via oral uma vez ao dia
Diazóxido colina comprimidos não revestidos de liberação controlada versus Diazóxido colina comprimidos revestidos de liberação controlada administrados por via oral uma vez ao dia
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EXPERIMENTAL: B
Comprimidos não revestidos de liberação controlada de diazóxido de colina administrados por via oral uma vez ao dia (dias 1 a 8).
Comprimidos revestidos de liberação controlada de diazóxido de colina administrados por via oral uma vez ao dia (dias 9 a 16)
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Comprimidos revestidos de liberação controlada de diazóxido colina versus comprimidos não revestidos de liberação controlada de diazóxido colina administrados por via oral uma vez ao dia
Diazóxido colina comprimidos não revestidos de liberação controlada versus Diazóxido colina comprimidos revestidos de liberação controlada administrados por via oral uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparar os perfis farmacocinéticos (PK) de comprimidos revestidos de liberação controlada de diazóxido colina versus comprimidos não revestidos em voluntários saudáveis sob condições de alimentação.
Prazo: 16 dias
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16 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar os parâmetros farmacocinéticos (PK) de diazóxido de colina em condições de jejum
Prazo: Dias de estudo 8 e 16
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Dias de estudo 8 e 16
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Avalie a segurança e a tolerabilidade de comprimidos revestidos de liberação controlada de diazóxido de colina versus comprimidos não revestidos em voluntários saudáveis.
Prazo: Estudo inteiro
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Estudo inteiro
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alan K. Copa, Pharm. D., PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
7 de novembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2010
Última verificação
1 de novembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipertrigliceridemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Antimetabólitos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Agentes Nootrópicos
- Agentes Lipotrópicos
- Diazóxido
- Colina
Outros números de identificação do estudo
- PK008
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