Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin farmakokineettinen tutkimus diatsoksidikoliinilla päällystetyistä vs. päällystämättömistä formulaatioista

torstai 4. marraskuuta 2010 päivittänyt: Essentialis, Inc.

Satunnaistettu, avoin, usean annoksen ristikkäinen tutkimus, jossa arvioidaan diatsoksidikoliinipäällysteisten ja päällystämättömien formulaatioiden farmakokineettisiä profiileja terveillä vapaaehtoisilla

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, usean annoksen ristikkäinen tutkimus, jossa arvioidaan diatsoksidikoliinilla päällystettyjen ja päällystämättömien formulaatioiden farmakokineettisiä profiileja terveillä vapaaehtoisilla. Ensisijaisena tavoitteena on verrata kontrolloidusti vapauttavien päällystettyjen diatsoksidikoliinitablettien ja päällystämättömien tablettien farmakokineettisiä (PK) profiileja terveillä vapaaehtoisilla ruokailuolosuhteissa. Toissijaisena tavoitteena on arvioida diatsoksidikoliinin farmakokineettisiä (PK) parametreja paasto-olosuhteissa ja arvioida diatsoksidikoliinin kontrolloidusti vapauttavien päällystettyjen tablettien turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla verrattuna päällystämättömiin tabletteihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
        • PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Terveet 18-75-vuotiaat mies- ja naiset
  • Painoindeksi (BMI) 22-35 kg/m2
  • Paastoglukoosi ≤ 125 mg/dl ja HbA1C ≤ 6,5.
  • Paaston triglyseridi ≥100 mg/dl ja ≤ 500 mg/dl
  • Ei raskaana

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävät taustalla olevat sairaudet
  • Kliiniset laboratoriotestiarvot hyväksytyn alueen ulkopuolella
  • Tupakoitsijat, tupakankäyttäjät tai henkilöt, jotka käyttävät parhaillaan nikotiinituotteita
  • Päihteiden väärinkäyttö
  • Aiemmat allergiset vasteet diatsoksidille tai vastaaville lääkkeille
  • Viimeaikainen merkittävä painonpudotus
  • Painoon, rasva- tai glukoosiaineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö
  • Ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: A
Diatsoksidikoliini kontrolloidusti vapauttavat päällystetyt tabletit, jotka annetaan suun kautta kerran päivässä (päivät 1-8). Diatsoksidikoliini kontrolloidusti vapautuvat päällystämättömät tabletit, jotka annetaan suun kautta kerran päivässä (päivät 9-16).
Lääke: Diatsoksidikoliini
Diatsoksidikoliini kontrolloidusti vapauttavat päällystetyt tabletit vs. Diatsoxide-koliini kontrolloidusti vapautuvat päällystämättömät tabletit, jotka annetaan suun kautta kerran päivässä
Lääke: Diatsoksidikoliini
Diatsoksidikoliini kontrolloidusti vapauttavat päällystämättömät tabletit vs. Diatsoxide-koliini kontrolloidusti vapautuvat päällystetyt tabletit, jotka annetaan suun kautta kerran päivässä
KOKEELLISTA: B
Diatsoksidikoliini kontrolloidusti vapauttavat päällystämättömät tabletit, jotka annetaan suun kautta kerran päivässä (päivät 1-8). Diatsoksidikoliini kontrolloidusti vapautuvat päällystetyt tabletit, jotka annetaan suun kautta kerran päivässä (päivät 9-16)
Lääke: Diatsoksidikoliini
Diatsoksidikoliini kontrolloidusti vapauttavat päällystetyt tabletit vs. Diatsoxide-koliini kontrolloidusti vapautuvat päällystämättömät tabletit, jotka annetaan suun kautta kerran päivässä
Lääke: Diatsoksidikoliini
Diatsoksidikoliini kontrolloidusti vapauttavat päällystämättömät tabletit vs. Diatsoxide-koliini kontrolloidusti vapautuvat päällystetyt tabletit, jotka annetaan suun kautta kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa kontrolloidusti vapauttavien päällystettyjen diatsoksidikoliinitablettien ja päällystämättömien tablettien farmakokineettisiä (PK) profiileja terveillä vapaaehtoisilla ruokailuolosuhteissa.
Aikaikkuna: 16 päivää
16 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi diatsoksidikoliinin farmakokineettiset (PK) parametrit paasto-olosuhteissa
Aikaikkuna: Opintopäivät 8 ja 16
Opintopäivät 8 ja 16
Arvioi kontrolloidusti vapauttavien päällystettyjen diatsoksidikoliinitablettien turvallisuus ja siedettävyys verrattuna päällystämättömiin tabletteihin terveillä vapaaehtoisilla.
Aikaikkuna: Koko tutkimus
Koko tutkimus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Essentialis, Inc.

Yhteistyökumppanit

Cetero Research, San Antonio

Tutkijat

  • Päätutkija: Alan K. Copa, Pharm. D., PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 3. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Sunnuntai 7. marraskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. marraskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PK008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diatsoksidikoliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa