Badanie eskalacji dawki RO5083945 u pacjentów z guzami litymi z przerzutami i/lub miejscowo zaawansowanym złośliwym receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR)+.
1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Otwarte badanie z eskalacją dawki w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wskaźnika kontroli wzrostu guza RO5083945, glikomodyfikowanego przeciwciała przeciwko EGFR, u pacjentów z przerzutowymi i/lub miejscowo zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi EGFR+.
To badanie oceni farmakokinetykę, maksymalną tolerowaną dawkę i aktywność przeciwnowotworową RO5083945 u pacjentów z przerzutowymi i/lub miejscowo zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi EGFR+.
W pierwszej części badania grupy pacjentów będą kolejno włączane do otrzymywania rosnących dawek RO5083945 podawanych co tydzień, co 2 tygodnie lub co 3 tygodnie.
Dawka początkowa 50 mg tygodniowo będzie zwiększana w kolejnych grupach pacjentów po pomyślnej ocenie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki poprzedniej dawki.
W części 2 badania zostaną włączeni pacjenci z rakiem jelita grubego z mutacją genu EGFR+ i mutantem KRAS, którzy otrzymają RO5083945 w zalecanej dawce i schemacie określonym w części 1.
Przewidywany czas leczenia w ramach badania to czas do progresji choroby, a docelowa wielkość próby to <100 osób.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
102
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli pacjenci w wieku >=18 lat;
- potwierdzona centralnie ekspresja EGFR w tkance nowotworowej;
- choroba mierzalna radiologicznie lub możliwa do oceny klinicznej;
- ostatnia dawka ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej lub radioterapii >=28 dni przed rozpoczęciem badania;
- potwierdzone histologicznie lub cytologicznie zaawansowane, pierwotne lub przerzutowe guzy lite EGFR+ (Część 1);
- potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak jelita grubego w zaawansowanym stadium, pierwotnym lub z przerzutami EGFR+ i mutantem KRAS (Część 2);
- nie więcej niż 2 poprzednie schematy cytotoksyczne choroby przerzutowej (Część 2).
Kryteria wyłączenia:
- historia toksyczności stopnia 3-4 w wyniku wcześniejszego leczenia anty-EGFR;
- znane lub podejrzewane przerzuty do OUN;
- rak jelita grubego KRAS typu dzikiego (część 2).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
|
Podawany dożylnie co tydzień, co 2 tygodnie lub co 3 tygodnie, w rosnących dawkach (z dawką początkową 50 mg tygodniowo (Część 1)).
Zalecana dawka podawana dożylnie co tydzień, co 2 tygodnie lub co 3 tygodnie (Część 2).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametry farmakokinetyczne i maksymalna tolerowana dawka (Część 1)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Przez cały okres studiów
|
|
Wskaźnik kontroli wzrostu guza (CR, PR, SD) (Część 2)
Ramy czasowe: Sterowany zdarzeniami
|
Sterowany zdarzeniami
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AE i parametry laboratoryjne, parametry farmakodynamiczne (część 1 i 2)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Przez cały okres studiów
|
|
Działanie przeciwnowotworowe (ORR, DR, PFS) (Część 2)
Ramy czasowe: Sterowany zdarzeniami
|
Sterowany zdarzeniami
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
24 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
2 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BO21495
- 2007-005939-28
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na RO5083945
-
Hoffmann-La RocheZakończonyRak Głowy i SzyiHiszpania, Francja, Zjednoczone Królestwo, Holandia, Włochy
-
Hoffmann-La RocheZakończonyRak jelita grubegoBelgia, Hiszpania, Francja, Niemcy, Stany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Włochy, Australia, Polska
-
Hoffmann-La RocheWycofaneNiepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuc