Badanie RO5083945 w skojarzeniu z FOLFIRI w porównaniu z FOLFIRI plus cetuksymabem lub samym FOLFIRI jako leczenie drugiego rzutu u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami
16 listopada 2022 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II dotyczące RO5083945 w skojarzeniu z FOLFIRI w porównaniu z FOLFIRI plus cetuksymab lub samym FOLFIRI jako leczenie drugiego rzutu u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami typu dzikiego lub z mutacją KRAS
To randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność RO5083945 w skojarzeniu z FOLFIRI w porównaniu z FOLFIRI plus cetuksymab lub samym FOLFIRI jako leczenie drugiego rzutu u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej RO5083945 (1400 mg dożylnie w dniu 1. i dniu 8., a następnie co 2 tygodnie) plus standardowa chemioterapia FOLFIRI dożylna lub FOLFIRI plus cetuksymab (400 mg/m2 dożylnie w dniu 1., a następnie 250 mg/m2 dożylnie co tydzień) ) lub samego FOLFIRI.
Przewidywany czas stosowania badanego leku to czas do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
169
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2298
-
Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5041
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
-
EAST Bentleigh, Victoria, Australia, VIC 3165
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
-
Bruxelles, Belgia, 1000
-
Edegem, Belgia, 2650
-
Gent, Belgia, 9000
-
Leuven, Belgia, 3000
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33075
-
Brest, Francja, 29200
-
Lille, Francja, 59037
-
Paris, Francja, 75679
-
Saint Herblain, Francja, 44805
-
Toulouse, Francja, 31059
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
-
Madrid, Hiszpania, 28007
-
Madrid, Hiszpania, 28050
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
-
Valencia, Hiszpania, 46010
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08208
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
-
-
-
-
-
Essen, Niemcy, 45122
-
Hamburg, Niemcy, 20246
-
Hannover, Niemcy, 30625
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
-
Herne, Niemcy, 44625
-
Regensburg, Niemcy, 93049
-
-
-
-
-
Olsztyn, Polska, 10-228
-
Szczecin, Polska, 70-111
-
-
-
-
California
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
-
Highland, California, Stany Zjednoczone, 92346
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
-
La Verne, California, Stany Zjednoczone, 91750
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Włochy, 80131
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 33100
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20132
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20162
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20141
-
Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
-
-
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
-
Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
-
Dorchester, Zjednoczone Królestwo, DT1 2JY
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6DD
-
Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
-
Romford, Zjednoczone Królestwo, RM7 0AG
-
Weston Super Mare, Zjednoczone Królestwo, BS23 4TQ
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku >/= 18 lat
- Rak okrężnicy i/lub odbytnicy
- Progresja choroby w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki zawierającej oksaliplatynę terapii skojarzonej pierwszego rzutu choroby przerzutowej
- Stan wydajności ECOG 0-1
- Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie przeciwciałem monoklonalnym/małocząsteczkowym przeciwko receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR)
- Wcześniejsze leczenie irynotekanem
- Radioterapia w ciągu ostatnich 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (z wyjątkiem ograniczonej radioterapii paliatywnej w celu złagodzenia bólu kości)
- Przerzuty do OUN
- Historia lub aktywne zaburzenia/stany autoimmunologiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KRAS WT A
|
standardowa chemioterapia dożylna
1400 mg dożylnie w 1. i 8. dniu, a następnie co 2 tygodnie
|
|
Aktywny komparator: KRAS WT B
|
standardowa chemioterapia dożylna
400 mg/m2 dożylnie w dniu 1., a następnie 250 mg/m2 dożylnie co tydzień
|
|
Eksperymentalny: Mutant KRAS A
|
standardowa chemioterapia dożylna
1400 mg dożylnie w 1. i 8. dniu, a następnie co 2 tygodnie
|
|
Aktywny komparator: Mutant KRAS B
|
standardowa chemioterapia dożylna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji: ocena guza za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego zgodnie z kryteriami RECIST
Ramy czasowe: około 18 miesięcy
|
około 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi: ocena guza za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego zgodnie z kryteriami RECIST
Ramy czasowe: około 18 miesięcy
|
około 18 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi: czas od całkowitej lub częściowej odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu
Ramy czasowe: około 18 miesięcy
|
około 18 miesięcy
|
|
Wskaźnik korzyści klinicznych: stabilizacja choroby przez >6 tygodni, całkowita lub częściowa odpowiedź; ocena guza za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego zgodnie z kryteriami RECIST
Ramy czasowe: około 18 miesięcy
|
około 18 miesięcy
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: około 18 miesięcy
|
około 18 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: około 18 miesięcy
|
około 18 miesięcy
|
|
Wpływ jednoczesnego stosowania FOLFIRI na farmakokinetykę RO5083945 i odwrotnie
Ramy czasowe: około 18 miesięcy
|
około 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Cetuksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
- BP25438
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .