Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RO5083945 w skojarzeniu z cisplatyną i gemcytabiną lub karboplatyną i paklitakselem u pacjentów z zaawansowanym lub nawracającym niedrobnokomórkowym rakiem płuca o histologii płaskonabłonkowej, którzy nie otrzymali wcześniejszej chemioterapii z powodu choroby przerzutowej

3 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

WIELOOŚRODKOWE, OTWARTE BADANIE FAZY IB RO5083945 W KOMBINACJI Z CYSPLATYNĄ I GEMCYTABINĄ LUB KARBOPLATYNĄ I PAKLITAKSELEM U PACJENTÓW Z ZAAWANSOWANYM LUB NAWROTOWYM NIEDROBNOKOMÓRKOWYM RAKIEM PŁUCA O WYSOKOCHŁONOŚCI PŁASKIEJ, KTÓRZY NIE BYLI PRZED WCZEŚNIEJSZĄ CHEMIOTERAPIĄ Z POWODU PRZErzutów CHOROBA.

To otwarte, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie fazy Ib ze zwiększaniem dawki z kohortą rozszerzającą określi zalecaną dawkę i schemat fazy II w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności RO5083945 w połączeniu z cisplatyną i gemcytabiną lub karboplatyną i paklitakselem u pacjentów z zaawansowanym lub nawracającym niedrobnokomórkowym rakiem płuca o histologii płaskonabłonkowej, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii z powodu choroby z przerzutami. Kohorty pacjentów otrzymają wzrastające dawki RO5083945 w połączeniu z maksymalnie 6 cyklami cisplatyny i gemcytabiny lub karboplatyny i paklitakselu. Przewidywany czas stosowania badanego leku to czas do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku >/= 18 lat
  • Miejscowo zaawansowany (stadium IIIB, z wyłączeniem pacjentów, którzy są kandydatami do chemio-radioterapii lub radykalnej radioterapii klatki piersiowej), przerzutowy (stadium IV) lub nawracający płaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP)
  • Histologicznie udokumentowany płaskonabłonkowy NSCLC. Guzy mieszane należy sklasyfikować zgodnie z dominującym typem komórek
  • Histologiczna próbka tkanki guza ze wstępnej diagnozy lub nowa biopsja guza reprezentatywna dla choroby
  • Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię uzupełniającą, kwalifikują się, jeśli ostatnie podanie wcześniejszego schematu uzupełniającego miało miejsce co najmniej 3 miesiące przed włączeniem
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana chorobowa zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroby i nerek
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się do stosowania niezawodnej i odpowiedniej metody antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu przyjmowania ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia (z wyłączeniem neoadiuwantowej/adjuwantowej chemioterapii/chemoradioterapii) lub leczenie innym ogólnoustrojowym lekiem przeciwnowotworowym (np. przeciwciało monoklonalne, inhibitor kinazy tyrozynowej)
  • Radioterapia w ciągu ostatnich 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki, z wyjątkiem ograniczonej radioterapii paliatywnej w terenie w celu złagodzenia bólu kości
  • Leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub udziałem w innym badaniu klinicznym (np. pobieranie krwi CTC) w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badanego leczenia
  • Historyczne lub kliniczne dowody przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (z wyjątkiem wcześniej leczonych przerzutów do OUN u pacjentów bezobjawowych, u których nie stwierdzono aktywnych przerzutów do OUN przez >/= 3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki i którzy nie wymagali stosowania steroidów lub leki przeciwdrgawkowe indukujące enzymy w ciągu ostatnich 14 dni)
  • Niedawna historia źle kontrolowanego nadciśnienia tętniczego (skurczowe >180 mmHg lub rozkurczowe >100 mmHg)
  • Ciężka niekontrolowana choroba, w tym źle kontrolowana cukrzyca i aktywna lub niekontrolowana infekcja
  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na którykolwiek z badanych leków, w tym na premedykację (kortykosteroidy, leki przeciwhistaminowe, paracetamol)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RO5083945 + karboplatyna + paklitaksel
Lek: RO5083945
wielokrotne rosnące dawki
Lek: karboplatyna
do 6 cykli
Lek: paklitaksel
do 6 cykli
Eksperymentalny: RO5083945 + cisplatyna + gemcytabina
Lek: RO5083945
wielokrotne rosnące dawki
Lek: cisplatyna
do 6 cykli
Lek: gemcytabina
do 6 cykli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka w skojarzeniu z cisplatyną i gemcytabiną lub karboplatyną i paklitakselem
Ramy czasowe: około 1,5 roku
około 1,5 roku
Zalecana dawka fazy II (RP2D) RO5083945 w skojarzeniu z cisplatyną i gemcytabiną lub karboplatyną i paklitakselem
Ramy czasowe: około 1,5 roku
około 1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: około 1,5 roku
około 1,5 roku
Farmakokinetyka: Stężenie RO5083945 w surowicy w skojarzeniu z cisplatyną i gemcytabiną lub karboplatyną i paklitakselem
Ramy czasowe: do 18 tygodni
do 18 tygodni
Farmakokinetyka: Wpływ RO5083945 na stężenie cisplatyny w surowicy
Ramy czasowe: do 18 tygodni
do 18 tygodni
Farmakokinetyka: Wpływ RO5083945 na stężenie gemcytabiny w surowicy
Ramy czasowe: do 18 tygodni
do 18 tygodni
Farmakokinetyka: Wpływ RO5083945 na stężenie karboplatyny w surowicy
Ramy czasowe: do 18 tygodni
do 18 tygodni
Farmakokinetyka: Wpływ RO5083945 na stężenie paklitakselu w surowicy
Ramy czasowe: do 18 tygodni
do 18 tygodni
Wstępne dowody działania przeciwnowotworowego: Odsetek obiektywnych odpowiedzi (odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa i stabilizacja choroby)
Ramy czasowe: około 1,5 roku
około 1,5 roku
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: około 1,5 roku
około 1,5 roku
Ocena biomarkerów: Odporne komórki efektorowe/markery EGFR
Ramy czasowe: do 18 tygodni
do 18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP28577
  • 2012-003376-39 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj