Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakodynamiki RO5083945 u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

12 września 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Eksploracyjne, otwarte wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie farmakodynamiki RO5083945, ludzkiego przeciwciała monoklonalnego będącego antagonistą receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), w porównaniu z cetuksymabem u pacjentów z operacyjnym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

To otwarte badanie oceni farmakodynamikę, bezpieczeństwo i skuteczność RO5083945 w porównaniu z cetuksymabem u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi. Pacjenci otrzymają co najmniej 2 infuzje RO5083945 lub cetuksymabu. Przewidywany czas leczenia w ramach badania wynosi do 3 miesięcy, a docelowa wielkość próby to

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31059
      • Villejuif, Francja, 94805
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
  • Włochy
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20162
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych pacjentów w wieku >/=18 lat
  • rak płaskonabłonkowy jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego lub krtani

Kryteria wyłączenia:

  • raka jamy nosowej, zatok przynosowych i nosogardzieli
  • nawracający rak płaskonabłonkowy jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego lub krtani
  • znany pozytywny wynik zakażenia wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B i/lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: B
Lek: cetuksymab
400 mg/m2 dożylnie pierwsza dawka, 250 mg/m2 dożylnie kolejne dawki tygodniowe
Eksperymentalny: A
Lek: RO5083945
700mg dożylnie raz w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
naciek komórek odpornościowych rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNSCC)
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów lub ich wcześniejsze przerwanie
poprzez ukończenie studiów lub ich wcześniejsze przerwanie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
farmakodynamika: limfocyty T, limfocyty B, komórki NK, poziom cytokin w osoczu
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów lub ich wcześniejsze przerwanie
poprzez ukończenie studiów lub ich wcześniejsze przerwanie
bezpieczeństwo i skuteczność: zdarzenia niepożądane, parametry laboratoryjne, ocena guza
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów lub ich wcześniejsze przerwanie
poprzez ukończenie studiów lub ich wcześniejsze przerwanie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP22350
  • 2009-012656-25

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj