Otwarte badanie oceniające tolerancję pięciu poziomów dawek Cand5
24 lipca 2008 zaktualizowane przez: OPKO Health, Inc.
Otwarte badanie oceniające tolerancję pięciu poziomów dawek Cand5 w pojedynczym wstrzyknięciu doszklistkowym u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem
Aby ustalić tolerancję i wstępną skuteczność Cand5 przez pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone
- OPKO Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze zmianami poddołkowymi, głównie klasycznymi, minimalnie klasycznymi i czysto utajonymi, wtórnymi do związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej, z całkowitym rozmiarem zmiany (włączając krew, atrofię/bliznę i neowaskularyzację) < 12 całkowitych obszarów dysku, z których co najmniej 50% jest aktywnych CNV.
- Pacjenci muszą mieć ostrość wzroku od 20/50 do 20/320 w badanym oku.
- Pacjenci muszą mieć lepszą ostrość wzroku w drugim oku niż w oku badanym.
- Krwotok podsiatkówkowy (jeśli występuje) nie może stanowić więcej niż 50% całkowitej wielkości zmiany.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze współistniejącą chorobą oczu, w tym jaskrą, zapaleniem błony naczyniowej oka, retinopatią cukrzycową, obecnością przedarć lub pęknięć nabłonka barwnikowego, ostrą infekcją oka lub okolicy oka badanego oka.
- Pacjenci z > 3 wcześniejszymi terapiami PDT produktem Visudyne w badanym oku.
- Pacjenci, którzy otrzymali PDT w badanym oku w ciągu ośmiu tygodni przed wyjściową angiografią/fotografią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
0,1 mg bewasiranibu do badanego oka
|
Inne nazwy:
Pierwsi trzej włączeni pacjenci otrzymają 0,1 mg Cand5 do badanego oka, kolejnych trzech włączonych pacjentów otrzyma 0,33 mg Cand5 do badanego oka, kolejnych trzech włączonych pacjentów otrzyma 1,0 mg Cand5 do badanego oka, kolejnych trzech włączonych pacjentów otrzymają 1,5 mg Cand5 do badanego oka, a pozostali trzej włączeni pacjenci otrzymają 3,0 mg Cand5 do badanego oka.
Trzeci pacjent włączony do każdego poziomu dawki zakończy swoją dwutygodniową wizytę, zanim będzie można leczyć kolejną grupę poziomu dawki.
|
|
EKSPERYMENTALNY: 2
0,33 mg bewasiranibu w badanym oku,
|
Inne nazwy:
Pierwsi trzej włączeni pacjenci otrzymają 0,1 mg Cand5 do badanego oka, kolejnych trzech włączonych pacjentów otrzyma 0,33 mg Cand5 do badanego oka, kolejnych trzech włączonych pacjentów otrzyma 1,0 mg Cand5 do badanego oka, kolejnych trzech włączonych pacjentów otrzymają 1,5 mg Cand5 do badanego oka, a pozostali trzej włączeni pacjenci otrzymają 3,0 mg Cand5 do badanego oka.
Trzeci pacjent włączony do każdego poziomu dawki zakończy swoją dwutygodniową wizytę, zanim będzie można leczyć kolejną grupę poziomu dawki.
|
|
EKSPERYMENTALNY: 3
1,0 mg bewasiranibu do badanego oka
|
Inne nazwy:
Pierwsi trzej włączeni pacjenci otrzymają 0,1 mg Cand5 do badanego oka, kolejnych trzech włączonych pacjentów otrzyma 0,33 mg Cand5 do badanego oka, kolejnych trzech włączonych pacjentów otrzyma 1,0 mg Cand5 do badanego oka, kolejnych trzech włączonych pacjentów otrzymają 1,5 mg Cand5 do badanego oka, a pozostali trzej włączeni pacjenci otrzymają 3,0 mg Cand5 do badanego oka.
Trzeci pacjent włączony do każdego poziomu dawki zakończy swoją dwutygodniową wizytę, zanim będzie można leczyć kolejną grupę poziomu dawki.
|
|
EKSPERYMENTALNY: 4
1,5 mg bewasiranibu do badanego oka
|
Inne nazwy:
Pierwsi trzej włączeni pacjenci otrzymają 0,1 mg Cand5 do badanego oka, kolejnych trzech włączonych pacjentów otrzyma 0,33 mg Cand5 do badanego oka, kolejnych trzech włączonych pacjentów otrzyma 1,0 mg Cand5 do badanego oka, kolejnych trzech włączonych pacjentów otrzymają 1,5 mg Cand5 do badanego oka, a pozostali trzej włączeni pacjenci otrzymają 3,0 mg Cand5 do badanego oka.
Trzeci pacjent włączony do każdego poziomu dawki zakończy swoją dwutygodniową wizytę, zanim będzie można leczyć kolejną grupę poziomu dawki.
|
|
EKSPERYMENTALNY: 5
3,0 mg bewasiranibu w badanym oku.
|
Inne nazwy:
Pierwsi trzej włączeni pacjenci otrzymają 0,1 mg Cand5 do badanego oka, kolejnych trzech włączonych pacjentów otrzyma 0,33 mg Cand5 do badanego oka, kolejnych trzech włączonych pacjentów otrzyma 1,0 mg Cand5 do badanego oka, kolejnych trzech włączonych pacjentów otrzymają 1,5 mg Cand5 do badanego oka, a pozostali trzej włączeni pacjenci otrzymają 3,0 mg Cand5 do badanego oka.
Trzeci pacjent włączony do każdego poziomu dawki zakończy swoją dwutygodniową wizytę, zanim będzie można leczyć kolejną grupę poziomu dawki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Powikłania, w tym związane z wstrzyknięciem do ciała szklistego i zdarzenia niepożądane oraz utrata linii najlepiej skorygowanej ostrości wzroku, wyniki badania lampy szczelinowej, zmętnienie soczewki, ciśnienie wewnątrzgałkowe, wyniki dna oka i wyniki badań laboratoryjnych.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Stabilizacja ostrości wzroku (zapobieganie utracie trzech lub więcej kresek na tablicy ETDRS), stabilizacja wielkości zmiany, brak przeciekania zmiany lub zmniejszenie ilości płynu podsiatkówkowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2004
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2007
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
25 lipca 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2008
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACU101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .