Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label-undersøgelse til evaluering af tolerabilitet af fem dosisniveauer af Cand5

24. juli 2008 opdateret af: OPKO Health, Inc.

En åben-label undersøgelse til evaluering af tolerabilitet af fem dosisniveauer af Cand5 ved enkelt intravitreal injektion hos patienter med våd aldersrelateret makuladegeneration

At fastslå tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af Cand5 ved en enkelt intravitreal injektion hos patienter med våd aldersrelateret makuladegeneration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater
        • OPKO Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med subfoveale overvejende klassiske, minimalt klassiske og rent okkulte læsioner, sekundært til aldersrelateret makuladegeneration, med en total læsionsstørrelse (inklusive blod, atrofi/ar og neovaskularisering) på < 12 totale diskarealer, hvoraf mindst 50 % er aktive CNV.
  • Patienterne skal have en synsstyrke på 20/50 til 20/320 i undersøgelsesøjet.
  • Patienterne skal have bedre synsstyrke i det medfølgende øje end undersøgelsesøjet.
  • Subretinal blødning (hvis nogen) må ikke omfatte mere end 50 % af den samlede læsionsstørrelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med samtidig øjensygdom, herunder glaukom, uveitis, diabetisk retinopati, tilstedeværelse af pigmentepitel-revner eller -revner, akut okulær eller periokulær infektion i undersøgelsens øje.
  • Patienter med > 3 tidligere PDT-behandlinger med Visudyne i undersøgelsesøjet.
  • Patienter, der modtog PDT i undersøgelsesøjet inden for otte uger før baseline angiografi/fotografering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
0,1 mg bevasiranib i undersøgelsesøjet
Medicin: bevasiranib
Andre navne:
  • Cand5
Medicin: bevasiranib
De første tre indskrevne patienter vil modtage 0,1 mg Cand5 i undersøgelsesøjet, de næste tre indrullerede patienter vil modtage 0,33 mg Cand5 i undersøgelsesøjet, de følgende tre indrullerede patienter vil modtage 1,0 mg Cand5 i undersøgelsesøjet, de følgende tre patienter indrulleres vil modtage 1,5 mg Cand5 i undersøgelsesøjet, og de resterende tre patienter vil modtage 3,0 mg Cand5 i undersøgelsesøjet. Den tredje patient, der er tilmeldt hvert dosisniveau, vil afslutte deres to-ugers besøg, før den næste dosisniveaugruppe kan behandles.
EKSPERIMENTEL: 2
0,33 mg bevasiranib i undersøgelsesøjet,
Medicin: bevasiranib
Andre navne:
  • Cand5
Medicin: bevasiranib
De første tre indskrevne patienter vil modtage 0,1 mg Cand5 i undersøgelsesøjet, de næste tre indrullerede patienter vil modtage 0,33 mg Cand5 i undersøgelsesøjet, de følgende tre indrullerede patienter vil modtage 1,0 mg Cand5 i undersøgelsesøjet, de følgende tre patienter indrulleres vil modtage 1,5 mg Cand5 i undersøgelsesøjet, og de resterende tre patienter vil modtage 3,0 mg Cand5 i undersøgelsesøjet. Den tredje patient, der er tilmeldt hvert dosisniveau, vil afslutte deres to-ugers besøg, før den næste dosisniveaugruppe kan behandles.
EKSPERIMENTEL: 3
1,0 mg bevasiranib i undersøgelsesøjet
Medicin: bevasiranib
Andre navne:
  • Cand5
Medicin: bevasiranib
De første tre indskrevne patienter vil modtage 0,1 mg Cand5 i undersøgelsesøjet, de næste tre indrullerede patienter vil modtage 0,33 mg Cand5 i undersøgelsesøjet, de følgende tre indrullerede patienter vil modtage 1,0 mg Cand5 i undersøgelsesøjet, de følgende tre patienter indrulleres vil modtage 1,5 mg Cand5 i undersøgelsesøjet, og de resterende tre patienter vil modtage 3,0 mg Cand5 i undersøgelsesøjet. Den tredje patient, der er tilmeldt hvert dosisniveau, vil afslutte deres to-ugers besøg, før den næste dosisniveaugruppe kan behandles.
EKSPERIMENTEL: 4
1,5 mg bevasiranib i undersøgelsesøjet
Medicin: bevasiranib
Andre navne:
  • Cand5
Medicin: bevasiranib
De første tre indskrevne patienter vil modtage 0,1 mg Cand5 i undersøgelsesøjet, de næste tre indrullerede patienter vil modtage 0,33 mg Cand5 i undersøgelsesøjet, de følgende tre indrullerede patienter vil modtage 1,0 mg Cand5 i undersøgelsesøjet, de følgende tre patienter indrulleres vil modtage 1,5 mg Cand5 i undersøgelsesøjet, og de resterende tre patienter vil modtage 3,0 mg Cand5 i undersøgelsesøjet. Den tredje patient, der er tilmeldt hvert dosisniveau, vil afslutte deres to-ugers besøg, før den næste dosisniveaugruppe kan behandles.
EKSPERIMENTEL: 5
3,0 mg bevasiranib i undersøgelsesøjet.
Medicin: bevasiranib
Andre navne:
  • Cand5
Medicin: bevasiranib
De første tre indskrevne patienter vil modtage 0,1 mg Cand5 i undersøgelsesøjet, de næste tre indrullerede patienter vil modtage 0,33 mg Cand5 i undersøgelsesøjet, de følgende tre indrullerede patienter vil modtage 1,0 mg Cand5 i undersøgelsesøjet, de følgende tre patienter indrulleres vil modtage 1,5 mg Cand5 i undersøgelsesøjet, og de resterende tre patienter vil modtage 3,0 mg Cand5 i undersøgelsesøjet. Den tredje patient, der er tilmeldt hvert dosisniveau, vil afslutte deres to-ugers besøg, før den næste dosisniveaugruppe kan behandles.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Komplikationer, inklusive dem, der er relateret til den intravitreale injektion, og uønskede hændelser og tab af linjer med bedst korrigeret synsstyrke, spaltelampefund, linseopacificering, intraokulært tryk, fundusfund og laboratoriefund.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Stabilisering af synsskarphed (forebyggelse af tab af tre eller flere linjer på ETDRS-diagrammet), stabilisering af læsionsstørrelse, manglende lækage af læsion eller fald i subretinal væske

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2008

Først opslået (SKØN)

25. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. juli 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2008

Sidst verificeret

1. juli 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACU101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makuladegeneration

Kliniske forsøg med bevasiranib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner