Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus Cand5:n viiden annostason siedettävyyden arvioimiseksi

torstai 24. heinäkuuta 2008 päivittänyt: OPKO Health, Inc.

Avoin tutkimus viiden Cand5-annoksen siedettävyyden arvioimiseksi yhdellä lasiaisensisäisellä injektiolla potilailla, joilla on märkäikään liittyvä silmänpohjan rappeuma

Cand5:n siedettävyyden ja alustavan tehon selvittämiseksi yhdellä lasiaisensisäisellä injektiolla potilailla, joilla on märkä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat
        • OPKO site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on pääasiassa klassisia, minimaalisesti klassisia ja puhtaasti okkulttisia vaurioita, jotka ovat toissijaisia ​​ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman vuoksi ja joiden leesion kokonaiskoko (mukaan lukien veri, atrofia/arpi ja uudissuonittuminen) on alle 12 levyn kokonaisaluetta, joista vähintään 50 % on aktiivisia CNV.
  • Potilaiden näöntarkkuuden on oltava 20/50 - 20/320 tutkittavassa silmässä.
  • Potilaalla on oltava parempi näöntarkkuus toisessa silmässä kuin tutkittavassa silmässä.
  • Subretinaalinen verenvuoto (jos sellainen on) saa olla enintään 50 % leesion kokonaiskoosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on samanaikainen silmäsairaus, mukaan lukien glaukooma, uveiitti, diabeettinen retinopatia, pigmenttiepiteelin repeämät tai repeytymät, akuutti silmä- tai silmänympärysinfektio tutkittavassa silmässä.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet > 3 aiempaa PDT-hoitoa Visudynella tutkimussilmässä.
  • Potilaat, jotka saivat PDT:tä tutkimussilmään kahdeksan viikon aikana ennen lähtötilanteen angiografiaa/valokuvausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
0,1 mg bevasiranibia tutkittavassa silmässä
Lääke: bevasiranibi
Muut nimet:
  • Cand5
Lääke: bevasiranibi
Kolme ensimmäistä potilasta saavat 0,1 mg Cand5:tä tutkimussilmään, seuraavat kolme potilasta saavat 0,33 mg Cand5:tä tutkimussilmään, seuraavat kolme potilasta saavat 1,0 mg Cand5:tä tutkimussilmään, seuraavat kolme potilasta. saavat 1,5 mg Cand5:tä tutkimussilmään, ja loput kolme potilasta saavat 3,0 mg Cand5:tä tutkimussilmään. Kolmas kullakin annostasolla mukana oleva potilas suorittaa kahden viikon käyntinsä ennen kuin seuraava annostasoryhmä voidaan hoitaa.
KOKEELLISTA: 2
0,33 mg bevasiranibia tutkittavassa silmässä,
Lääke: bevasiranibi
Muut nimet:
  • Cand5
Lääke: bevasiranibi
Kolme ensimmäistä potilasta saavat 0,1 mg Cand5:tä tutkimussilmään, seuraavat kolme potilasta saavat 0,33 mg Cand5:tä tutkimussilmään, seuraavat kolme potilasta saavat 1,0 mg Cand5:tä tutkimussilmään, seuraavat kolme potilasta. saavat 1,5 mg Cand5:tä tutkimussilmään, ja loput kolme potilasta saavat 3,0 mg Cand5:tä tutkimussilmään. Kolmas kullakin annostasolla mukana oleva potilas suorittaa kahden viikon käyntinsä ennen kuin seuraava annostasoryhmä voidaan hoitaa.
KOKEELLISTA: 3
1,0 mg bevasiranibia tutkimussilmään
Lääke: bevasiranibi
Muut nimet:
  • Cand5
Lääke: bevasiranibi
Kolme ensimmäistä potilasta saavat 0,1 mg Cand5:tä tutkimussilmään, seuraavat kolme potilasta saavat 0,33 mg Cand5:tä tutkimussilmään, seuraavat kolme potilasta saavat 1,0 mg Cand5:tä tutkimussilmään, seuraavat kolme potilasta. saavat 1,5 mg Cand5:tä tutkimussilmään, ja loput kolme potilasta saavat 3,0 mg Cand5:tä tutkimussilmään. Kolmas kullakin annostasolla mukana oleva potilas suorittaa kahden viikon käyntinsä ennen kuin seuraava annostasoryhmä voidaan hoitaa.
KOKEELLISTA: 4
1,5 mg bevasiranibia tutkittavassa silmässä
Lääke: bevasiranibi
Muut nimet:
  • Cand5
Lääke: bevasiranibi
Kolme ensimmäistä potilasta saavat 0,1 mg Cand5:tä tutkimussilmään, seuraavat kolme potilasta saavat 0,33 mg Cand5:tä tutkimussilmään, seuraavat kolme potilasta saavat 1,0 mg Cand5:tä tutkimussilmään, seuraavat kolme potilasta. saavat 1,5 mg Cand5:tä tutkimussilmään, ja loput kolme potilasta saavat 3,0 mg Cand5:tä tutkimussilmään. Kolmas kullakin annostasolla mukana oleva potilas suorittaa kahden viikon käyntinsä ennen kuin seuraava annostasoryhmä voidaan hoitaa.
KOKEELLISTA: 5
3,0 mg bevasiranibia tutkittavassa silmässä.
Lääke: bevasiranibi
Muut nimet:
  • Cand5
Lääke: bevasiranibi
Kolme ensimmäistä potilasta saavat 0,1 mg Cand5:tä tutkimussilmään, seuraavat kolme potilasta saavat 0,33 mg Cand5:tä tutkimussilmään, seuraavat kolme potilasta saavat 1,0 mg Cand5:tä tutkimussilmään, seuraavat kolme potilasta. saavat 1,5 mg Cand5:tä tutkimussilmään, ja loput kolme potilasta saavat 3,0 mg Cand5:tä tutkimussilmään. Kolmas kullakin annostasolla mukana oleva potilas suorittaa kahden viikon käyntinsä ennen kuin seuraava annostasoryhmä voidaan hoitaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Komplikaatiot, mukaan lukien lasiaisensisäiseen injektioon liittyvät komplikaatiot ja haittatapahtumat sekä parhaiten korjatun näöntarkkuuden menetys, rakolampun löydökset, linssin sameus, silmänpaine, silmänpohjalöydökset ja laboratoriolöydökset.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Näöntarkkuuden vakauttaminen (kolmen tai useamman viivan katoamisen estäminen ETDRS-kaaviossa), leesion koon vakauttaminen, leesion vuotamisen puute tai verkkokalvon alaisen nesteen väheneminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OPKO Health, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 25. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 25. heinäkuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. heinäkuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACU101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmänpohjan rappeuma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa