Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie pro hodnocení snášenlivosti pěti úrovní dávek Cand5

24. července 2008 aktualizováno: OPKO Health, Inc.

Otevřená studie pro hodnocení snášenlivosti pěti úrovní dávky Cand5 jednou intravitreální injekcí u pacientů s vlhkou věkem podmíněnou makulární degenerací

Stanovit snášenlivost a předběžnou účinnost Cand5 jedinou intravitreální injekcí u pacientů s vlhkou věkem podmíněnou makulární degenerací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy
        • OPKO Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se subfoveálními převážně klasickými, minimálně klasickými a čistě skrytými lézemi, sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci, s celkovou velikostí lézí (včetně krve, atrofie/jizvy a neovaskularizace) < 12 celkových ploch ploténky, z nichž alespoň 50 % je aktivních CNV.
  • Pacienti musí mít ve zkoumaném oku zrakovou ostrost 20/50 až 20/320.
  • Pacienti musí mít lepší zrakovou ostrost ve druhém oku než ve zkoumaném oku.
  • Subretinální krvácení (pokud existuje) nesmí tvořit více než 50 % celkové velikosti léze.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se souběžným očním onemocněním, včetně glaukomu, uveitidy, diabetické retinopatie, přítomnosti trhlin nebo natržení pigmentového epitelu, akutní oční nebo periokulární infekce ve studovaném oku.
  • Pacienti s > 3 předchozími léčbami PDT přípravkem Visudyne ve studovaném oku.
  • Pacienti, kteří dostali PDT do zkoumaného oka během osmi týdnů před základní angiografií/fotografií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
0,1 mg bevasiranibu ve studovaném oku
Lék: bevasiranib
Ostatní jména:
  • Cand5
Lék: bevasiranib
První tři zařazení pacienti dostanou 0,1 mg Cand5 do studijního oka, další tři zařazení pacienti dostanou 0,33 mg Cand5 do studijního oka, následující tři zařazení pacienti dostanou 1,0 mg Cand5 do studijního oka, následující tři zařazení pacienti dostanou 1,5 mg Cand5 do studovaného oka a zbývající tři zařazení pacienti dostanou 3,0 mg Cand5 do studovaného oka. Třetí pacient zařazený pro každou dávkovou úroveň dokončí svou dvoutýdenní návštěvu před tím, než může být léčena další skupina dávkové úrovně.
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
0,33 mg bevasiranibu ve studovaném oku,
Lék: bevasiranib
Ostatní jména:
  • Cand5
Lék: bevasiranib
První tři zařazení pacienti dostanou 0,1 mg Cand5 do studijního oka, další tři zařazení pacienti dostanou 0,33 mg Cand5 do studijního oka, následující tři zařazení pacienti dostanou 1,0 mg Cand5 do studijního oka, následující tři zařazení pacienti dostanou 1,5 mg Cand5 do studovaného oka a zbývající tři zařazení pacienti dostanou 3,0 mg Cand5 do studovaného oka. Třetí pacient zařazený pro každou dávkovou úroveň dokončí svou dvoutýdenní návštěvu před tím, než může být léčena další skupina dávkové úrovně.
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
1,0 mg bevasiranibu do zkoumaného oka
Lék: bevasiranib
Ostatní jména:
  • Cand5
Lék: bevasiranib
První tři zařazení pacienti dostanou 0,1 mg Cand5 do studijního oka, další tři zařazení pacienti dostanou 0,33 mg Cand5 do studijního oka, následující tři zařazení pacienti dostanou 1,0 mg Cand5 do studijního oka, následující tři zařazení pacienti dostanou 1,5 mg Cand5 do studovaného oka a zbývající tři zařazení pacienti dostanou 3,0 mg Cand5 do studovaného oka. Třetí pacient zařazený pro každou dávkovou úroveň dokončí svou dvoutýdenní návštěvu před tím, než může být léčena další skupina dávkové úrovně.
EXPERIMENTÁLNÍ: 4
1,5 mg bevasiranibu do zkoumaného oka
Lék: bevasiranib
Ostatní jména:
  • Cand5
Lék: bevasiranib
První tři zařazení pacienti dostanou 0,1 mg Cand5 do studijního oka, další tři zařazení pacienti dostanou 0,33 mg Cand5 do studijního oka, následující tři zařazení pacienti dostanou 1,0 mg Cand5 do studijního oka, následující tři zařazení pacienti dostanou 1,5 mg Cand5 do studovaného oka a zbývající tři zařazení pacienti dostanou 3,0 mg Cand5 do studovaného oka. Třetí pacient zařazený pro každou dávkovou úroveň dokončí svou dvoutýdenní návštěvu před tím, než může být léčena další skupina dávkové úrovně.
EXPERIMENTÁLNÍ: 5
3,0 mg bevasiranibu do zkoumaného oka.
Lék: bevasiranib
Ostatní jména:
  • Cand5
Lék: bevasiranib
První tři zařazení pacienti dostanou 0,1 mg Cand5 do studijního oka, další tři zařazení pacienti dostanou 0,33 mg Cand5 do studijního oka, následující tři zařazení pacienti dostanou 1,0 mg Cand5 do studijního oka, následující tři zařazení pacienti dostanou 1,5 mg Cand5 do studovaného oka a zbývající tři zařazení pacienti dostanou 3,0 mg Cand5 do studovaného oka. Třetí pacient zařazený pro každou dávkovou úroveň dokončí svou dvoutýdenní návštěvu před tím, než může být léčena další skupina dávkové úrovně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Komplikace, včetně těch, které souvisejí s intravitreální injekcí a nežádoucí příhody a ztráta linií nejlépe korigované zrakové ostrosti, nálezy štěrbinové lampy, zakalení čočky, nitrooční tlak, nálezy očního pozadí a laboratorní nálezy.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Stabilizace zrakové ostrosti (prevence ztráty tří nebo více řádků na ETDRS diagramu), stabilizace velikosti léze, nedostatek prosakování léze nebo snížení subretinální tekutiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OPKO Health, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2008

První zveřejněno (ODHAD)

25. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. července 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2008

Naposledy ověřeno

1. července 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACU101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární degenerace

Klinické studie na bevasiranib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit