Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio in aperto per la valutazione della tollerabilità di cinque livelli di dose di Cand5

24 luglio 2008 aggiornato da: OPKO Health, Inc.

Uno studio in aperto per la valutazione della tollerabilità di cinque livelli di dose di Cand5 mediante singola iniezione intravitreale in pazienti con degenerazione maculare legata all'età umida

Stabilire la tollerabilità e l'efficacia preliminare di Cand5 mediante una singola iniezione intravitreale in pazienti con degenerazione maculare senile umida.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti
        • OPKO site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con lesioni sottofoveali prevalentemente classiche, minimamente classiche e puramente occulte, secondarie a degenerazione maculare legata all'età, con una dimensione totale della lesione (compreso sangue, atrofia/cicatrice e neovascolarizzazione) di < 12 aree discali totali, di cui almeno il 50% sono attive CNV.
  • I pazienti devono avere un'acuità visiva compresa tra 20/50 e 20/320 nell'occhio dello studio.
  • I pazienti devono avere una migliore acuità visiva nell'altro occhio rispetto all'occhio dello studio.
  • L'emorragia subretinica (se presente) non deve comprendere più del 50% della dimensione totale della lesione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con patologie oculari concomitanti, inclusi glaucoma, uveite, retinopatia diabetica, presenza di lacerazioni o lacerazioni epiteliali del pigmento, infezione oculare o perioculare acuta nell'occhio dello studio.
  • Pazienti con > 3 precedenti trattamenti PDT con Visudyne nell'occhio dello studio.
  • Pazienti che hanno ricevuto PDT nell'occhio dello studio entro otto settimane prima dell'angiografia/fotografia basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
0,1 mg di bevasiranib nell'occhio dello studio
Droga: bevasiranib
Altri nomi:
  • Can5
Droga: bevasiranib
I primi tre pazienti arruolati riceveranno 0,1 mg Cand5 nell'occhio dello studio, i successivi tre pazienti arruolati riceveranno 0,33 mg Cand5 nell'occhio dello studio, i seguenti tre pazienti arruolati riceveranno 1,0 mg Cand5 nell'occhio dello studio, i seguenti tre pazienti arruolati riceverà 1,5 mg Cand5 nell'occhio dello studio e i restanti tre pazienti arruolati riceveranno 3,0 mg Cand5 nell'occhio dello studio. Il terzo paziente arruolato per ciascun livello di dose completerà la visita di due settimane prima che possa essere trattato il gruppo del livello di dose successivo.
SPERIMENTALE: 2
0,33 mg di bevasiranib nell'occhio dello studio,
Droga: bevasiranib
Altri nomi:
  • Can5
Droga: bevasiranib
I primi tre pazienti arruolati riceveranno 0,1 mg Cand5 nell'occhio dello studio, i successivi tre pazienti arruolati riceveranno 0,33 mg Cand5 nell'occhio dello studio, i seguenti tre pazienti arruolati riceveranno 1,0 mg Cand5 nell'occhio dello studio, i seguenti tre pazienti arruolati riceverà 1,5 mg Cand5 nell'occhio dello studio e i restanti tre pazienti arruolati riceveranno 3,0 mg Cand5 nell'occhio dello studio. Il terzo paziente arruolato per ciascun livello di dose completerà la visita di due settimane prima che possa essere trattato il gruppo del livello di dose successivo.
SPERIMENTALE: 3
1,0 mg di bevasiranib nell'occhio dello studio
Droga: bevasiranib
Altri nomi:
  • Can5
Droga: bevasiranib
I primi tre pazienti arruolati riceveranno 0,1 mg Cand5 nell'occhio dello studio, i successivi tre pazienti arruolati riceveranno 0,33 mg Cand5 nell'occhio dello studio, i seguenti tre pazienti arruolati riceveranno 1,0 mg Cand5 nell'occhio dello studio, i seguenti tre pazienti arruolati riceverà 1,5 mg Cand5 nell'occhio dello studio e i restanti tre pazienti arruolati riceveranno 3,0 mg Cand5 nell'occhio dello studio. Il terzo paziente arruolato per ciascun livello di dose completerà la visita di due settimane prima che possa essere trattato il gruppo del livello di dose successivo.
SPERIMENTALE: 4
1,5 mg di bevasiranib nell'occhio dello studio
Droga: bevasiranib
Altri nomi:
  • Can5
Droga: bevasiranib
I primi tre pazienti arruolati riceveranno 0,1 mg Cand5 nell'occhio dello studio, i successivi tre pazienti arruolati riceveranno 0,33 mg Cand5 nell'occhio dello studio, i seguenti tre pazienti arruolati riceveranno 1,0 mg Cand5 nell'occhio dello studio, i seguenti tre pazienti arruolati riceverà 1,5 mg Cand5 nell'occhio dello studio e i restanti tre pazienti arruolati riceveranno 3,0 mg Cand5 nell'occhio dello studio. Il terzo paziente arruolato per ciascun livello di dose completerà la visita di due settimane prima che possa essere trattato il gruppo del livello di dose successivo.
SPERIMENTALE: 5
3,0 mg di bevasiranib nell'occhio dello studio.
Droga: bevasiranib
Altri nomi:
  • Can5
Droga: bevasiranib
I primi tre pazienti arruolati riceveranno 0,1 mg Cand5 nell'occhio dello studio, i successivi tre pazienti arruolati riceveranno 0,33 mg Cand5 nell'occhio dello studio, i seguenti tre pazienti arruolati riceveranno 1,0 mg Cand5 nell'occhio dello studio, i seguenti tre pazienti arruolati riceverà 1,5 mg Cand5 nell'occhio dello studio e i restanti tre pazienti arruolati riceveranno 3,0 mg Cand5 nell'occhio dello studio. Il terzo paziente arruolato per ciascun livello di dose completerà la visita di due settimane prima che possa essere trattato il gruppo del livello di dose successivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Complicanze, comprese quelle correlate all'iniezione intravitreale, eventi avversi e perdita delle linee dell'acuità visiva meglio corretta, risultati della lampada a fessura, opacizzazione del cristallino, pressione intraoculare, risultati del fondo oculare e risultati di laboratorio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Stabilizzazione dell'acuità visiva (prevenzione della perdita di tre o più linee sul grafico ETDRS), stabilizzazione delle dimensioni della lesione, mancanza di fuoriuscita della lesione o diminuzione del fluido sottoretinico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2008

Primo Inserito (STIMA)

25 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 luglio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2008

Ultimo verificato

1 luglio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACU101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su bevasiranib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Iran

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi