Открытое исследование по оценке переносимости пяти уровней доз Cand5
24 июля 2008 г. обновлено: OPKO Health, Inc.
Открытое исследование по оценке переносимости пяти уровней доз Cand5 путем однократной интравитреальной инъекции пациентам с влажной возрастной дегенерацией желтого пятна
Установить переносимость и предварительную эффективность Cand5 при однократном интравитреальном введении у пациентов с влажной возрастной макулодистрофией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты
- OPKO site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с субфовеальными преимущественно классическими, минимально классическими и чисто скрытыми поражениями, вторичными по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна, с общим размером поражения (включая кровь, атрофию/рубец и неоваскуляризацию) < 12 от общей площади диска, из которых не менее 50% являются активными CNV.
- Пациенты должны иметь остроту зрения от 20/50 до 20/320 на исследуемом глазу.
- Пациенты должны иметь лучшую остроту зрения на другом глазу, чем на исследуемом.
- Субретинальное кровоизлияние (при наличии) должно составлять не более 50% от общего размера поражения.
Критерий исключения:
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями глаз, включая глаукому, увеит, диабетическую ретинопатию, наличие слез или разрывов пигментного эпителия, острую глазную или периокулярную инфекцию в исследуемом глазу.
- Пациенты с > 3 предыдущими процедурами ФДТ с Visudyne в исследуемом глазу.
- Пациенты, получившие ФДТ в исследуемом глазу в течение восьми недель до исходной ангиографии/фотографии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
0,1 мг бевасираниба в исследуемом глазу
|
Другие имена:
Первые три зарегистрированных пациента получат 0,1 мг Cand5 в исследуемый глаз, следующие три зарегистрированных пациента получат 0,33 мг Cand5 в исследуемый глаз, следующие три зарегистрированных пациента получат 1,0 мг Cand5 в исследуемый глаз, следующие три зарегистрированных пациента будут получать 1,5 мг Cand5 в исследуемый глаз, а оставшиеся три зарегистрированных пациента получат 3,0 мг Cand5 в исследуемый глаз.
Третий пациент, зарегистрированный для каждого уровня дозы, завершит свое двухнедельное посещение, прежде чем можно будет лечить группу следующего уровня дозы.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
0,33 мг бевасираниба в исследуемом глазу,
|
Другие имена:
Первые три зарегистрированных пациента получат 0,1 мг Cand5 в исследуемый глаз, следующие три зарегистрированных пациента получат 0,33 мг Cand5 в исследуемый глаз, следующие три зарегистрированных пациента получат 1,0 мг Cand5 в исследуемый глаз, следующие три зарегистрированных пациента будут получать 1,5 мг Cand5 в исследуемый глаз, а оставшиеся три зарегистрированных пациента получат 3,0 мг Cand5 в исследуемый глаз.
Третий пациент, зарегистрированный для каждого уровня дозы, завершит свое двухнедельное посещение, прежде чем можно будет лечить группу следующего уровня дозы.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3
1,0 мг бевасираниба в исследуемом глазу
|
Другие имена:
Первые три зарегистрированных пациента получат 0,1 мг Cand5 в исследуемый глаз, следующие три зарегистрированных пациента получат 0,33 мг Cand5 в исследуемый глаз, следующие три зарегистрированных пациента получат 1,0 мг Cand5 в исследуемый глаз, следующие три зарегистрированных пациента будут получать 1,5 мг Cand5 в исследуемый глаз, а оставшиеся три зарегистрированных пациента получат 3,0 мг Cand5 в исследуемый глаз.
Третий пациент, зарегистрированный для каждого уровня дозы, завершит свое двухнедельное посещение, прежде чем можно будет лечить группу следующего уровня дозы.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 4
1,5 мг бевасираниба в исследуемом глазу
|
Другие имена:
Первые три зарегистрированных пациента получат 0,1 мг Cand5 в исследуемый глаз, следующие три зарегистрированных пациента получат 0,33 мг Cand5 в исследуемый глаз, следующие три зарегистрированных пациента получат 1,0 мг Cand5 в исследуемый глаз, следующие три зарегистрированных пациента будут получать 1,5 мг Cand5 в исследуемый глаз, а оставшиеся три зарегистрированных пациента получат 3,0 мг Cand5 в исследуемый глаз.
Третий пациент, зарегистрированный для каждого уровня дозы, завершит свое двухнедельное посещение, прежде чем можно будет лечить группу следующего уровня дозы.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 5
3,0 мг бевасираниба в исследуемом глазу.
|
Другие имена:
Первые три зарегистрированных пациента получат 0,1 мг Cand5 в исследуемый глаз, следующие три зарегистрированных пациента получат 0,33 мг Cand5 в исследуемый глаз, следующие три зарегистрированных пациента получат 1,0 мг Cand5 в исследуемый глаз, следующие три зарегистрированных пациента будут получать 1,5 мг Cand5 в исследуемый глаз, а оставшиеся три зарегистрированных пациента получат 3,0 мг Cand5 в исследуемый глаз.
Третий пациент, зарегистрированный для каждого уровня дозы, завершит свое двухнедельное посещение, прежде чем можно будет лечить группу следующего уровня дозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Осложнения, в том числе связанные с интравитреальной инъекцией, и нежелательные явления, а также потеря линий максимально корригированной остроты зрения, результаты щелевой лампы, помутнение хрусталика, внутриглазное давление, данные о глазном дне и лабораторные данные.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Стабилизация остроты зрения (предотвращение выпадения трех и более линий на диаграмме ETDRS), стабилизация размера поражения, отсутствие подтекания очага или уменьшение субретинальной жидкости
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2004 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2007 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
25 июля 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2008 г.
Последняя проверка
1 июля 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACU101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .