Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open Label-studie for evaluering av tolerabilitet av fem dosenivåer av Cand5

24. juli 2008 oppdatert av: OPKO Health, Inc.

En åpen undersøkelse for evaluering av tolerabilitet av fem dosenivåer av Cand5 ved enkelt intravitreal injeksjon hos pasienter med våt aldersrelatert makuladegenerasjon

For å fastslå toleransen og den foreløpige effekten av Cand5 ved en enkelt intravitreal injeksjon hos pasienter med våt aldersrelatert makuladegenerasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater
        • OPKO site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med subfoveale overveiende klassiske, minimalt klassiske og rent okkulte lesjoner, sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon, med en total lesjonsstørrelse (inkludert blod, atrofi/arr og neovaskularisering) på < 12 totale skiveområder, hvorav minst 50 % er aktive CNV.
  • Pasienter må ha synsskarphet 20/50 til 20/320 i studieøyet.
  • Pasienter må ha bedre synsstyrke på medøyet enn studieøyet.
  • Subretinal blødning (hvis noen) må ikke utgjøre mer enn 50 % av den totale lesjonsstørrelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med samtidig øyesykdom, inkludert glaukom, uveitt, diabetisk retinopati, tilstedeværelse av pigmentepitel-rifter eller rifter, akutt okulær eller periokulær infeksjon i studieøyet.
  • Pasienter med > 3 tidligere PDT-behandlinger med Visudyne i studieøyet.
  • Pasienter som fikk PDT i studieøyet innen åtte uker før angiografi/fotografering ved baseline.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
0,1 mg bevasiranib i studieøyet
Legemiddel: bevasiranib
Andre navn:
  • Cand5
Legemiddel: bevasiranib
De tre første pasientene som ble registrert vil motta 0,1 mg Cand5 i studieøyet, de neste tre pasientene som ble registrert vil motta 0,33 mg Cand5 i studieøyet, de følgende tre pasientene som ble registrert vil motta 1,0 mg Cand5 i studieøyet, de følgende tre pasientene ble registrert vil få 1,5 mg Cand5 i studieøyet, og de resterende tre pasientene som er registrert vil få 3,0 mg Cand5 i studieøyet. Den tredje pasienten som er registrert på hvert dosenivå vil fullføre sitt to ukers besøk før neste dosenivågruppe kan behandles.
EKSPERIMENTELL: 2
0,33 mg bevasiranib i studieøyet,
Legemiddel: bevasiranib
Andre navn:
  • Cand5
Legemiddel: bevasiranib
De tre første pasientene som ble registrert vil motta 0,1 mg Cand5 i studieøyet, de neste tre pasientene som ble registrert vil motta 0,33 mg Cand5 i studieøyet, de følgende tre pasientene som ble registrert vil motta 1,0 mg Cand5 i studieøyet, de følgende tre pasientene ble registrert vil få 1,5 mg Cand5 i studieøyet, og de resterende tre pasientene som er registrert vil få 3,0 mg Cand5 i studieøyet. Den tredje pasienten som er registrert på hvert dosenivå vil fullføre sitt to ukers besøk før neste dosenivågruppe kan behandles.
EKSPERIMENTELL: 3
1,0 mg bevasiranib i studieøyet
Legemiddel: bevasiranib
Andre navn:
  • Cand5
Legemiddel: bevasiranib
De tre første pasientene som ble registrert vil motta 0,1 mg Cand5 i studieøyet, de neste tre pasientene som ble registrert vil motta 0,33 mg Cand5 i studieøyet, de følgende tre pasientene som ble registrert vil motta 1,0 mg Cand5 i studieøyet, de følgende tre pasientene ble registrert vil få 1,5 mg Cand5 i studieøyet, og de resterende tre pasientene som er registrert vil få 3,0 mg Cand5 i studieøyet. Den tredje pasienten som er registrert på hvert dosenivå vil fullføre sitt to ukers besøk før neste dosenivågruppe kan behandles.
EKSPERIMENTELL: 4
1,5 mg bevasiranib i studieøyet
Legemiddel: bevasiranib
Andre navn:
  • Cand5
Legemiddel: bevasiranib
De tre første pasientene som ble registrert vil motta 0,1 mg Cand5 i studieøyet, de neste tre pasientene som ble registrert vil motta 0,33 mg Cand5 i studieøyet, de følgende tre pasientene som ble registrert vil motta 1,0 mg Cand5 i studieøyet, de følgende tre pasientene ble registrert vil få 1,5 mg Cand5 i studieøyet, og de resterende tre pasientene som er registrert vil få 3,0 mg Cand5 i studieøyet. Den tredje pasienten som er registrert på hvert dosenivå vil fullføre sitt to ukers besøk før neste dosenivågruppe kan behandles.
EKSPERIMENTELL: 5
3,0 mg bevasiranib i studieøyet.
Legemiddel: bevasiranib
Andre navn:
  • Cand5
Legemiddel: bevasiranib
De tre første pasientene som ble registrert vil motta 0,1 mg Cand5 i studieøyet, de neste tre pasientene som ble registrert vil motta 0,33 mg Cand5 i studieøyet, de følgende tre pasientene som ble registrert vil motta 1,0 mg Cand5 i studieøyet, de følgende tre pasientene ble registrert vil få 1,5 mg Cand5 i studieøyet, og de resterende tre pasientene som er registrert vil få 3,0 mg Cand5 i studieøyet. Den tredje pasienten som er registrert på hvert dosenivå vil fullføre sitt to ukers besøk før neste dosenivågruppe kan behandles.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Komplikasjoner, inkludert de som er relatert til den intravitreale injeksjonen, og uønskede hendelser, og tap av linjer med best korrigert synsskarphet, spaltelampefunn, linseopacifisering, intraokulært trykk, fundusfunn og laboratoriefunn.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Stabilisering av synsskarphet (forebygging av tap av tre eller flere linjer på ETDRS-diagrammet), stabilisering av lesjonsstørrelse, mangel på lekkasje av lesjon eller reduksjon i subretinal væske

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

25. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. juli 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2008

Sist bekreftet

1. juli 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACU101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Makuladegenerasjon

Kliniske studier på bevasiranib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere