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Étude ouverte pour l'évaluation de la tolérance de cinq niveaux de dose de Cand5

24 juillet 2008 mis à jour par: OPKO Health, Inc.

Une étude ouverte pour l'évaluation de la tolérance de cinq niveaux de dose de Cand5 par injection intravitréenne unique chez des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge humide

Établir la tolérabilité et l'efficacité préliminaire de Cand5 par une seule injection intravitréenne chez des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge humide.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis
        • OPKO site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant des lésions sous-fovéolaires principalement classiques, minimalement classiques et purement occultes, secondaires à une dégénérescence maculaire liée à l'âge, avec une taille totale de la lésion (y compris le sang, l'atrophie/cicatrice et la néovascularisation) < 12 zones discales totales, dont au moins 50 % sont actives CNV.
  • Les patients doivent avoir une acuité visuelle de 20/50 à 20/320 dans l'œil étudié.
  • Les patients doivent avoir une meilleure acuité visuelle dans l'autre œil que dans l'œil de l'étude.
  • L'hémorragie sous-rétinienne (le cas échéant) ne doit pas représenter plus de 50 % de la taille totale de la lésion.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une maladie oculaire concomitante, y compris glaucome, uvéite, rétinopathie diabétique, présence de déchirures ou de déchirures épithéliales pigmentaires, infection oculaire ou périoculaire aiguë dans l'œil à l'étude.
  • Patients avec > 3 traitements PDT antérieurs avec Visudyne dans l'œil de l'étude.
  • Patients ayant reçu une PDT dans l'œil de l'étude dans les huit semaines précédant l'angiographie/photographie de référence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
0,1 mg de bevasiranib dans l'œil de l'étude
Médicament: bevasiranib
Autres noms:
  • Cand5
Médicament: bevasiranib
Les trois premiers patients inscrits recevront 0,1 mg de Cand5 dans l'œil à l'étude, les trois patients suivants recevront 0,33 mg de Cand5 dans l'œil à l'étude, les trois patients suivants inscrits recevront 1,0 mg de Cand5 dans l'œil à l'étude, les trois patients suivants inscrits recevront 1,5 mg de Cand5 dans l'œil de l'étude, et les trois autres patients inscrits recevront 3,0 mg de Cand5 dans l'œil de l'étude. Le troisième patient inscrit à chaque niveau de dose terminera sa visite de deux semaines avant que le groupe de niveau de dose suivant puisse être traité.
EXPÉRIMENTAL: 2
0,33 mg de bevasiranib dans l'œil de l'étude,
Médicament: bevasiranib
Autres noms:
  • Cand5
Médicament: bevasiranib
Les trois premiers patients inscrits recevront 0,1 mg de Cand5 dans l'œil à l'étude, les trois patients suivants recevront 0,33 mg de Cand5 dans l'œil à l'étude, les trois patients suivants inscrits recevront 1,0 mg de Cand5 dans l'œil à l'étude, les trois patients suivants inscrits recevront 1,5 mg de Cand5 dans l'œil de l'étude, et les trois autres patients inscrits recevront 3,0 mg de Cand5 dans l'œil de l'étude. Le troisième patient inscrit à chaque niveau de dose terminera sa visite de deux semaines avant que le groupe de niveau de dose suivant puisse être traité.
EXPÉRIMENTAL: 3
1,0 mg de bevasiranib dans l'œil de l'étude
Médicament: bevasiranib
Autres noms:
  • Cand5
Médicament: bevasiranib
Les trois premiers patients inscrits recevront 0,1 mg de Cand5 dans l'œil à l'étude, les trois patients suivants recevront 0,33 mg de Cand5 dans l'œil à l'étude, les trois patients suivants inscrits recevront 1,0 mg de Cand5 dans l'œil à l'étude, les trois patients suivants inscrits recevront 1,5 mg de Cand5 dans l'œil de l'étude, et les trois autres patients inscrits recevront 3,0 mg de Cand5 dans l'œil de l'étude. Le troisième patient inscrit à chaque niveau de dose terminera sa visite de deux semaines avant que le groupe de niveau de dose suivant puisse être traité.
EXPÉRIMENTAL: 4
1,5 mg de bevasiranib dans l'œil de l'étude
Médicament: bevasiranib
Autres noms:
  • Cand5
Médicament: bevasiranib
Les trois premiers patients inscrits recevront 0,1 mg de Cand5 dans l'œil à l'étude, les trois patients suivants recevront 0,33 mg de Cand5 dans l'œil à l'étude, les trois patients suivants inscrits recevront 1,0 mg de Cand5 dans l'œil à l'étude, les trois patients suivants inscrits recevront 1,5 mg de Cand5 dans l'œil de l'étude, et les trois autres patients inscrits recevront 3,0 mg de Cand5 dans l'œil de l'étude. Le troisième patient inscrit à chaque niveau de dose terminera sa visite de deux semaines avant que le groupe de niveau de dose suivant puisse être traité.
EXPÉRIMENTAL: 5
3,0 mg de bevasiranib dans l'œil de l'étude.
Médicament: bevasiranib
Autres noms:
  • Cand5
Médicament: bevasiranib
Les trois premiers patients inscrits recevront 0,1 mg de Cand5 dans l'œil à l'étude, les trois patients suivants recevront 0,33 mg de Cand5 dans l'œil à l'étude, les trois patients suivants inscrits recevront 1,0 mg de Cand5 dans l'œil à l'étude, les trois patients suivants inscrits recevront 1,5 mg de Cand5 dans l'œil de l'étude, et les trois autres patients inscrits recevront 3,0 mg de Cand5 dans l'œil de l'étude. Le troisième patient inscrit à chaque niveau de dose terminera sa visite de deux semaines avant que le groupe de niveau de dose suivant puisse être traité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Complications, y compris celles liées à l'injection intravitréenne, et événements indésirables, et perte des lignes de l'acuité visuelle la mieux corrigée, résultats de la lampe à fente, opacification du cristallin, pression intraoculaire, résultats du fond d'œil et résultats de laboratoire.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Stabilisation de l'acuité visuelle (prévention de la perte de trois lignes ou plus sur le graphique ETDRS), stabilisation de la taille de la lésion, absence de fuite de la lésion ou diminution du liquide sous-rétinien

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OPKO Health, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2004

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2008

Première publication (ESTIMATION)

25 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 juillet 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2008

Dernière vérification

1 juillet 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACU101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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