Nyílt címkés tanulmány a Cand öt dózisszintjének tolerálhatóságának értékelésére5
2008. július 24. frissítette: OPKO Health, Inc.
Nyílt vizsgálat a Cand5 öt dózisszintjének tolerálhatóságának értékelésére egyetlen intravitrealis injekcióval nedves korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeknél
A Cand5 tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának megállapítása egyetlen intravitrealis injekcióval nedves időskori makuladegenerációban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok
- OPKO site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az életkorral összefüggő makuladegeneráció miatt másodlagos subfovealis, túlnyomórészt klasszikus, minimálisan klasszikus és tisztán okkult léziókban szenvedő betegek, akiknél az elváltozások teljes mérete (beleértve a vért, az atrófiát/heget és a neovaszkularizációt) < 12 teljes porckorong terület, amelyeknek legalább 50%-a aktív CNV.
- A betegek látásélességének 20/50 és 20/320 között kell lennie a vizsgált szemen.
- A betegeknek jobb látásélességgel kell rendelkezniük a társszemben, mint a vizsgált szemé.
- A szubretinális vérzés (ha van ilyen) nem haladhatja meg az elváltozás teljes méretének 50%-át.
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű szembetegségben szenvedő betegek, beleértve a glaukómát, az uveitist, a diabéteszes retinopátiát, a pigment epiteliális könnyek vagy repedések jelenlétét, akut szem- vagy szemkörnyéki fertőzést a vizsgált szemben.
- Azok a betegek, akik korábban több mint 3 PDT-kezelést kaptak Visudyne-nel a vizsgált szemen.
- Azok a betegek, akik az angiográfiát/fotózást megelőző nyolc héten belül PDT-t kaptak a vizsgált szemen.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1
0,1 mg bevasziranib a vizsgált szemben
|
Más nevek:
Az első három beiratkozott beteg 0,1 mg Cand5-öt kap a vizsgálati szemen, a következő három bevont beteg 0,33 mg Cand5-öt kap a vizsgálati szemen, a következő három bevont beteg 1,0 mg Cand5-öt kap a vizsgálati szemen, a következő három bevont beteg 1,5 mg Cand5-öt kap a vizsgált szemen, a fennmaradó három bevont beteg pedig 3,0 mg Cand5-öt kap a vizsgált szemen.
Az egyes dózisszintekre beírt harmadik betegnek be kell fejeznie kéthetes látogatását, mielőtt a következő dózisszintű csoportot kezelni kezdené.
|
|
KÍSÉRLETI: 2
0,33 mg bevasziranib a vizsgált szemben,
|
Más nevek:
Az első három beiratkozott beteg 0,1 mg Cand5-öt kap a vizsgálati szemen, a következő három bevont beteg 0,33 mg Cand5-öt kap a vizsgálati szemen, a következő három bevont beteg 1,0 mg Cand5-öt kap a vizsgálati szemen, a következő három bevont beteg 1,5 mg Cand5-öt kap a vizsgált szemen, a fennmaradó három bevont beteg pedig 3,0 mg Cand5-öt kap a vizsgált szemen.
Az egyes dózisszintekre beírt harmadik betegnek be kell fejeznie kéthetes látogatását, mielőtt a következő dózisszintű csoportot kezelni kezdené.
|
|
KÍSÉRLETI: 3
1,0 mg bevasziranib a vizsgált szemben
|
Más nevek:
Az első három beiratkozott beteg 0,1 mg Cand5-öt kap a vizsgálati szemen, a következő három bevont beteg 0,33 mg Cand5-öt kap a vizsgálati szemen, a következő három bevont beteg 1,0 mg Cand5-öt kap a vizsgálati szemen, a következő három bevont beteg 1,5 mg Cand5-öt kap a vizsgált szemen, a fennmaradó három bevont beteg pedig 3,0 mg Cand5-öt kap a vizsgált szemen.
Az egyes dózisszintekre beírt harmadik betegnek be kell fejeznie kéthetes látogatását, mielőtt a következő dózisszintű csoportot kezelni kezdené.
|
|
KÍSÉRLETI: 4
1,5 mg bevasziranib a vizsgált szemben
|
Más nevek:
Az első három beiratkozott beteg 0,1 mg Cand5-öt kap a vizsgálati szemen, a következő három bevont beteg 0,33 mg Cand5-öt kap a vizsgálati szemen, a következő három bevont beteg 1,0 mg Cand5-öt kap a vizsgálati szemen, a következő három bevont beteg 1,5 mg Cand5-öt kap a vizsgált szemen, a fennmaradó három bevont beteg pedig 3,0 mg Cand5-öt kap a vizsgált szemen.
Az egyes dózisszintekre beírt harmadik betegnek be kell fejeznie kéthetes látogatását, mielőtt a következő dózisszintű csoportot kezelni kezdené.
|
|
KÍSÉRLETI: 5
3,0 mg bevasziranib a vizsgált szemben.
|
Más nevek:
Az első három beiratkozott beteg 0,1 mg Cand5-öt kap a vizsgálati szemen, a következő három bevont beteg 0,33 mg Cand5-öt kap a vizsgálati szemen, a következő három bevont beteg 1,0 mg Cand5-öt kap a vizsgálati szemen, a következő három bevont beteg 1,5 mg Cand5-öt kap a vizsgált szemen, a fennmaradó három bevont beteg pedig 3,0 mg Cand5-öt kap a vizsgált szemen.
Az egyes dózisszintekre beírt harmadik betegnek be kell fejeznie kéthetes látogatását, mielőtt a következő dózisszintű csoportot kezelni kezdené.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Szövődmények, beleértve az intravitrealis injekcióval kapcsolatosakat és a nemkívánatos eseményeket, a legjobban korrigált látásélesség vonalainak elvesztését, a réslámpás leleteket, a lencse homályosodását, az intraokuláris nyomást, a szemfenéki leleteket és a laboratóriumi leleteket.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A látásélesség stabilizálása (három vagy több vonal elvesztésének megelőzése az ETDRS diagramon), a lézió méretének stabilizálása, a lézió szivárgásának hiánya vagy a szubretinális folyadék csökkenése
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2007. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2007. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. július 24.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. július 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2008. július 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2008. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACU101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Makula degeneráció
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.BefejezveSzárítsa meg az AMD-t Macular DrusennelEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a bevasziranib
-
OPKO Health, Inc.Befejezve