Cand5의 5가지 용량 수준의 내약성 평가를 위한 공개 라벨 연구
2008년 7월 24일 업데이트: OPKO Health, Inc.
습성 연령 관련 황반변성 환자의 단일 유리체강내 주사에 의한 Cand5의 5가지 용량 수준의 내약성 평가를 위한 공개 라벨 연구
습성 연령 관련 황반변성 환자에게 단일 유리체강내 주사로 Cand5의 내약성 및 예비 효능을 확립합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국
- OPKO site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전체 병변 크기(혈액, 위축/흉터 및 신혈관 형성 포함)가 전체 디스크 영역의 12개 미만이고 이 중 50% 이상이 활성인 황반하 우세한 고전적, 최소한의 고전적 및 순수하게 신비로운 병변이 있고 연령 관련 황반 변성에 이차적인 환자 CNV.
- 환자는 연구 안구의 시력이 20/50 내지 20/320이어야 합니다.
- 환자는 연구 대상 눈보다 반대쪽 눈의 시력이 더 좋아야 합니다.
- 망막하 출혈(있는 경우)은 전체 병변 크기의 50%를 넘지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 녹내장, 포도막염, 당뇨병성 망막병증, 색소 상피 눈물 또는 찢어짐의 존재, 연구 안구의 급성 안구 또는 안구주위 감염을 포함하는 동시 안과 질환이 있는 환자.
- 연구 안구에서 Visudyne을 사용한 이전 PDT 치료가 3회 이상인 환자.
- 기준선 혈관 조영술/사진 촬영 전 8주 이내에 연구 안구에서 PDT를 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
연구 눈에 0.1 mg 베바시라닙
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다른 이름들:
등록된 처음 3명의 환자는 연구 안구에 0.1mg Cand5를 투여받게 되고, 등록된 다음 3명의 환자는 연구 안구에 0.33mg Cand5를 투여받게 되며, 등록된 다음 3명의 환자는 연구 안구에 1.0mg Cand5를 투여받게 되며, 다음 3명의 환자는 등록 연구 안구에 1.5mg Cand5를 투여하고 등록된 나머지 3명의 환자는 연구 안구에 3.0mg Cand5를 투여할 것입니다.
각 용량 수준에 등록된 세 번째 환자는 다음 용량 수준 그룹이 치료되기 전에 2주 방문을 완료합니다.
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실험적: 2
연구 눈에 0.33 mg 베바시라닙,
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다른 이름들:
등록된 처음 3명의 환자는 연구 안구에 0.1mg Cand5를 투여받게 되고, 등록된 다음 3명의 환자는 연구 안구에 0.33mg Cand5를 투여받게 되며, 등록된 다음 3명의 환자는 연구 안구에 1.0mg Cand5를 투여받게 되며, 다음 3명의 환자는 등록 연구 안구에 1.5mg Cand5를 투여하고 등록된 나머지 3명의 환자는 연구 안구에 3.0mg Cand5를 투여할 것입니다.
각 용량 수준에 등록된 세 번째 환자는 다음 용량 수준 그룹이 치료되기 전에 2주 방문을 완료합니다.
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실험적: 삼
연구 눈에 1.0 mg 베바시라닙
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다른 이름들:
등록된 처음 3명의 환자는 연구 안구에 0.1mg Cand5를 투여받게 되고, 등록된 다음 3명의 환자는 연구 안구에 0.33mg Cand5를 투여받게 되며, 등록된 다음 3명의 환자는 연구 안구에 1.0mg Cand5를 투여받게 되며, 다음 3명의 환자는 등록 연구 안구에 1.5mg Cand5를 투여하고 등록된 나머지 3명의 환자는 연구 안구에 3.0mg Cand5를 투여할 것입니다.
각 용량 수준에 등록된 세 번째 환자는 다음 용량 수준 그룹이 치료되기 전에 2주 방문을 완료합니다.
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실험적: 4
연구 눈에 1.5 mg 베바시라닙
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다른 이름들:
등록된 처음 3명의 환자는 연구 안구에 0.1mg Cand5를 투여받게 되고, 등록된 다음 3명의 환자는 연구 안구에 0.33mg Cand5를 투여받게 되며, 등록된 다음 3명의 환자는 연구 안구에 1.0mg Cand5를 투여받게 되며, 다음 3명의 환자는 등록 연구 안구에 1.5mg Cand5를 투여하고 등록된 나머지 3명의 환자는 연구 안구에 3.0mg Cand5를 투여할 것입니다.
각 용량 수준에 등록된 세 번째 환자는 다음 용량 수준 그룹이 치료되기 전에 2주 방문을 완료합니다.
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실험적: 5
연구 눈에 3.0 mg 베바시라닙.
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다른 이름들:
등록된 처음 3명의 환자는 연구 안구에 0.1mg Cand5를 투여받게 되고, 등록된 다음 3명의 환자는 연구 안구에 0.33mg Cand5를 투여받게 되며, 등록된 다음 3명의 환자는 연구 안구에 1.0mg Cand5를 투여받게 되며, 다음 3명의 환자는 등록 연구 안구에 1.5mg Cand5를 투여하고 등록된 나머지 3명의 환자는 연구 안구에 3.0mg Cand5를 투여할 것입니다.
각 용량 수준에 등록된 세 번째 환자는 다음 용량 수준 그룹이 치료되기 전에 2주 방문을 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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유리체 강내 주입과 관련된 합병증, 이상 반응, 최적 교정 시력의 선 상실, 세극등 소견, 수정체 혼탁, 안압, 안저 소견 및 실험실 소견.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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시력의 안정화(ETDRS 차트에서 3개 이상의 라인 손실 방지), 병변 크기의 안정화, 병변의 누출 부족 또는 망막하액 감소
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 24일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2008년 7월 1일
추가 정보
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