Próba linaklotydu u pacjentów z przewlekłymi zaparciami
19 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
Faza 3, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, równoległa próba linaklotydu podawanego doustnie przez 12 tygodni, po którym następuje 4-tygodniowy randomizowany okres karencji u pacjentów z przewlekłymi zaparciami
Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa linaklotydu podawanego pacjentom z przewlekłymi zaparciami (CC).
Pierwszorzędowym parametrem skuteczności jest odsetek pacjentów w każdej grupie dawkowania, którzy spełniają definicję protokołu dla całkowitej odpowiedzi spontanicznej wypróżnienia (CSBM).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
643
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Ironwood Investigational Site
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Ironwood Investigational Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Ironwood Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
- Ironwood Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
- Ironwood Investigational Site
-
Tuscon, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
- Ironwood Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Sherwood, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72120
- Ironwood Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Ironwood Investigational Site
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
- Ironwood Investigational Site
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- Ironwood Investigational Site
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92840
- Ironwood Investigational Site
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
- Ironwood Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
- Ironwood Investigational Site
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Ironwood Investigational Site
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95830
- Ironwood Investigational Site
-
San Carlos, California, Stany Zjednoczone, 94070
- Ironwood Investigational Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Ironwood Investigational Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Ironwood Investigational Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Ironwood Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80904
- Ironwood Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06010
- Ironwood Investigational Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
- Ironwood Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Ironwood Investigational Site
-
Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
- Ironwood Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Ironwood Investigational Site
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32129
- Ironwood Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Ironwood Investigational Site
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30263
- Ironwood Investigational Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
- Ironwood Investigational Site
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone, 46011
- Ironwood Investigational Site
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
- Ironwood Investigational Site
-
Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52807
- Ironwood Investigational Site
-
-
Kansas
-
Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66202
- Ironwood Investigational Site
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
- Ironwood Investigational Site
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Ironwood Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Ironwood Investigational Site
-
Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
- Ironwood Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- Ironwood Investigational Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
- Ironwood Investigational Site
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
- Ironwood Investigational Site
-
Hollywood, Maryland, Stany Zjednoczone, 20636
- Ironwood Investigational Site
-
Laurel, Maryland, Stany Zjednoczone, 20707
- Ironwood Investigational Site
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
- Ironwood Investigational Site
-
Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
- Ironwood Investigational Site
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
- Ironwood Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
- Ironwood Investigational Site
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
- Ironwood Investigational Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
- Ironwood Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
- Ironwood Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Ironwood Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Cedar Knolls, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07927
- Ironwood Investigational Site
-
Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
- Ironwood Investigational Site
-
Ocean, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07712
- Ironwood Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
- Ironwood Investigational Site
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Ironwood Investigational Site
-
Pittsford, New York, Stany Zjednoczone, 14534
- Ironwood Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27203
- Ironwood Investigational Site
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Ironwood Investigational Site
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Ironwood Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
- Ironwood Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
- Ironwood Investigational Site
-
Harrisburg, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28075
- Ironwood Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
- Ironwood Investigational Site
-
Jacksonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28546
- Ironwood Investigational Site
-
New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
- Ironwood Investigational Site
-
Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
- Ironwood Investigational Site
-
Summerville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
- Ironwood Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Ironwood Investigational Site
-
Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Ironwood Investigational Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Ironwood Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45224
- Ironwood Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Ironwood Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45440
- Ironwood Investigational Site
-
Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
- Ironwood Investigational Site
-
Wadsworth, Ohio, Stany Zjednoczone, 44281
- Ironwood Investigational Site
-
Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
- Ironwood Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
- Ironwood Investigational Site
-
Yukon, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73099
- Ironwood Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
- Ironwood Investigational Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19606
- Ironwood Investigational Site
-
Levittown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19056
- Ironwood Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Ironwood Investigational Site
-
Sellersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18960
- Ironwood Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- Ironwood Investigational Site
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Ironwood Investigational Site
-
Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681
- Ironwood Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
- Ironwood Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
- Ironwood Investigational Site
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Ironwood Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Ironwood Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Ironwood Investigational Site
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701
- Ironwood Investigational Site
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
- Ironwood Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
- Ironwood Investigational Site
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75061
- Ironwood Investigational Site
-
Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
- Ironwood Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Ironwood Investigational Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
- Ironwood Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Ironwood Investigational Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
- Ironwood Investigational Site
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
- Ironwood Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
- Ironwood Investigational Site
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
- Ironwood Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
LaCrosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
- Ironwood Investigational Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Ironwood Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ukończył kolonoskopię zgodnie z kryteriami AGA, bez istotnych klinicznie zmian
- Pacjent pomyślnie przeszedł procedury protokołu (bez istotnych klinicznie wyników): badanie fizykalne, 12-odprowadzeniowe EKG lub kliniczne testy laboratoryjne
- Pacjent spełnia kryteria protokołu dla CC: zgłasza < 3 wypróżnienia na tydzień i zgłasza nadwyrężone, grudkowate lub twarde stolce i/lub uczucie niepełnego wypróżnienia podczas > 25% BM
- Pacjent wykazuje utrzymujące się przewlekłe zaparcia w okresie przed leczeniem
- Pacjent jest zgodny z IVRS
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma historię luźnych lub wodnistych stolców
- Pacjent ma objawy lub zdiagnozowano u niego zespół jelita drażliwego (IBS)
- Pacjent ma strukturalną nieprawidłowość przewodu pokarmowego (GI) lub chorobę lub stan, który może wpływać na motorykę przewodu pokarmowego
- Pacjent ma jakąkolwiek historię medyczną lub chirurgiczną wykluczoną z protokołu lub istotną klinicznie, która mogłaby zakłócić oceny badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pasujące placebo
|
Doustnie, raz dziennie
|
|
EKSPERYMENTALNY: 145 μg linaklotydu
|
Doustnie, raz dziennie
|
|
EKSPERYMENTALNY: 290 μg linaklotydu
|
Doustnie, raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity samoistny ruch jelit (CSBM) u pacjentów z ogólną reakcją
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Pacjenta z ogólną odpowiedzią na CSBM w ciągu 12 tygodni zdefiniowano jako pacjenta, u którego przez co najmniej 9 z 12 tygodni okresu leczenia tygodniowa częstość CSBM wynosiła 3 lub więcej i wzrosła o 1 lub więcej od wartości początkowej. CSBM zdefiniowano jako spontaniczne wypróżnienie (SBM), które wiązało się z poczuciem całkowitego wypróżnienia. SBM zdefiniowano jako wypróżnienie (BM), które wystąpiło przy braku stosowania środków przeczyszczających, lewatyw lub czopków w dniu kalendarzowym BM lub w dniu kalendarzowym przed BM. |
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
12-tygodniowa częstotliwość całkowitego samoistnego wypróżnienia (CSBM).
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Liczba CSBM tygodniowo.
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
|
|
12-tygodniowa częstotliwość spontanicznego ruchu miski (SBM).
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Liczba SBM tygodniowo.
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
|
|
12-tygodniowa zmiana konsystencji stolca
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Konsystencję każdego BM oceniano za pomocą 7-punktowej skali Bristol Stool Form Scale:
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
|
|
12-tygodniowa zmiana nasilenia wysiłku
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Nasilenie wysiłku jest mierzone na 5-stopniowej skali, gdzie wartość 1 oznacza „wcale”, a wartość 5 oznacza „ekstremalną ilość”.
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
|
|
12-tygodniowa zmiana dyskomfortu w jamie brzusznej
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Dyskomfort w jamie brzusznej opiera się na 5-stopniowej skali, gdzie wartość l oznacza „brak”, a wartość 5 oznacza „bardzo ciężki”.
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
|
|
12-tygodniowa zmiana we wzdęciach
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Wzdęcia oparto na 5-punktowej skali, gdzie wartość l oznacza „brak”, a wartość 5 oznacza „bardzo poważne”.
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
|
|
12-tygodniowa zmiana nasilenia zaparć
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Nasilenie zaparć oparto na 5-punktowej skali porządkowej, gdzie wartość l oznacza „brak”, a wartość 5 oznacza „bardzo nasilone”.
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chang L, Lembo AJ, Lavins BJ, Shiff SJ, Hao X, Chickering JG, Jia XD, Currie MG, Kurtz CB, Johnston JM. The impact of abdominal pain on global measures in patients with chronic idiopathic constipation, before and after treatment with linaclotide: a pooled analysis of two randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trials. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Dec;40(11-12):1302-12. doi: 10.1111/apt.12985. Epub 2014 Oct 13.
- Lembo AJ, Schneier HA, Shiff SJ, Kurtz CB, MacDougall JE, Jia XD, Shao JZ, Lavins BJ, Currie MG, Fitch DA, Jeglinski BI, Eng P, Fox SM, Johnston JM. Two randomized trials of linaclotide for chronic constipation. N Engl J Med. 2011 Aug 11;365(6):527-36. doi: 10.1056/NEJMoa1010863.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
8 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
30 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCP-103-303
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .