Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание линаклотида у пациентов с хроническими запорами

19 декабря 2012 г. обновлено: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование линаклотида, назначаемого перорально в течение 12 недель с последующим 4-недельным рандомизированным периодом отмены у пациентов с хроническими запорами.

Целью этого исследования является определение эффективности и безопасности линаклотида, назначаемого пациентам с хроническими запорами (ХЗ). Первичным параметром эффективности является процент пациентов в каждой дозирующей группе, которые соответствуют определению протокола для общего респондера полного спонтанного опорожнения кишечника (CSBM).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

643

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Ironwood Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Ironwood Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Ironwood Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
        • Ironwood Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
        • Ironwood Investigational Site
      • Tuscon, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
        • Ironwood Investigational Site
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Соединенные Штаты, 72120
        • Ironwood Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Ironwood Investigational Site
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • Ironwood Investigational Site
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • Ironwood Investigational Site
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92840
        • Ironwood Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Ironwood Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Ironwood Investigational Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Ironwood Investigational Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95830
        • Ironwood Investigational Site
      • San Carlos, California, Соединенные Штаты, 94070
        • Ironwood Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Ironwood Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Ironwood Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Ironwood Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80904
        • Ironwood Investigational Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Соединенные Штаты, 06010
        • Ironwood Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
        • Ironwood Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Ironwood Investigational Site
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
        • Ironwood Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Ironwood Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32129
        • Ironwood Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Ironwood Investigational Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30263
        • Ironwood Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
        • Ironwood Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Соединенные Штаты, 46011
        • Ironwood Investigational Site
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Ironwood Investigational Site
      • Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52807
        • Ironwood Investigational Site
    • Kansas
      • Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66202
        • Ironwood Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
        • Ironwood Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Ironwood Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Ironwood Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
        • Ironwood Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Ironwood Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Ironwood Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Ironwood Investigational Site
      • Hollywood, Maryland, Соединенные Штаты, 20636
        • Ironwood Investigational Site
      • Laurel, Maryland, Соединенные Штаты, 20707
        • Ironwood Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
        • Ironwood Investigational Site
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Ironwood Investigational Site
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • Ironwood Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • Ironwood Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • Ironwood Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
        • Ironwood Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89104
        • Ironwood Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Ironwood Investigational Site
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Соединенные Штаты, 07927
        • Ironwood Investigational Site
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • Ironwood Investigational Site
      • Ocean, New Jersey, Соединенные Штаты, 07712
        • Ironwood Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
        • Ironwood Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Ironwood Investigational Site
      • Pittsford, New York, Соединенные Штаты, 14534
        • Ironwood Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27203
        • Ironwood Investigational Site
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Ironwood Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Ironwood Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
        • Ironwood Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • Ironwood Investigational Site
      • Harrisburg, North Carolina, Соединенные Штаты, 28075
        • Ironwood Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
        • Ironwood Investigational Site
      • Jacksonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28546
        • Ironwood Investigational Site
      • New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
        • Ironwood Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
        • Ironwood Investigational Site
      • Summerville, North Carolina, Соединенные Штаты, 29485
        • Ironwood Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Ironwood Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Ironwood Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Ironwood Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45224
        • Ironwood Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Ironwood Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45440
        • Ironwood Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • Ironwood Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Соединенные Штаты, 44281
        • Ironwood Investigational Site
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Ironwood Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
        • Ironwood Investigational Site
      • Yukon, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73099
        • Ironwood Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604
        • Ironwood Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19606
        • Ironwood Investigational Site
      • Levittown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19056
        • Ironwood Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Ironwood Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18960
        • Ironwood Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Ironwood Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Ironwood Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29681
        • Ironwood Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • Ironwood Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • Ironwood Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Ironwood Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Ironwood Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Ironwood Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77701
        • Ironwood Investigational Site
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
        • Ironwood Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Ironwood Investigational Site
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75061
        • Ironwood Investigational Site
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
        • Ironwood Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Ironwood Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • Ironwood Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Ironwood Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
        • Ironwood Investigational Site
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
        • Ironwood Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
        • Ironwood Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
        • Ironwood Investigational Site
    • Wisconsin
      • LaCrosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Ironwood Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Ironwood Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент прошел колоноскопию в соответствии с критериями AGA без клинически значимых результатов.
  • Пациент успешно выполнил протокольные процедуры (без клинически значимых результатов): физикальное обследование, ЭКГ в 12 отведениях или клинические лабораторные тесты.
  • Пациент соответствует критериям протокола для CC: сообщает о < 3 дефекациях в неделю и сообщает о натуживании, комковатом или твердом стуле и / или ощущении неполной эвакуации во время> 25% BM.
  • Пациент демонстрирует продолжающийся хронический запор в течение периода до лечения.
  • Пациент соответствует требованиям IVRS

Критерий исключения:

  • У пациента в анамнезе жидкий или водянистый стул
  • У пациента есть симптомы или у него диагностирован синдром раздраженного кишечника (СРК).
  • У пациента есть структурная аномалия желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или заболевание или состояние, которое может повлиять на моторику ЖКТ.
  • У пациента есть какие-либо исключенные протоколом или клинически значимые медицинские или хирургические данные в анамнезе, которые могут исказить оценки исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Соответствующее плацебо
Лекарство: Соответствующее плацебо
Орально, один раз в день
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 145 мкг линаклотида
Лекарство: Линаклотид
Орально, один раз в день
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 290 мкг линаклотида
Лекарство: Линаклотид
Орально, один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полное спонтанное опорожнение кишечника (CSBM) Общий ответчик
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели

12-недельный полный респондер CSBM определялся как пациент, у которого в течение как минимум 9 из 12 недель периода лечения еженедельная частота CSBM составляла 3 или выше и увеличивалась на 1 или более по сравнению с исходным уровнем. CSBM был определен как спонтанное опорожнение кишечника (SBM), которое было связано с ощущением полной эвакуации.

SBM определяли как дефекацию (BM), которая произошла в отсутствие слабительного, клизмы или использования суппозиториев либо в календарный день BM, либо за календарный день до BM.
Изменение от исходного уровня до 12-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота полного спонтанного опорожнения кишечника (CSBM) за 12 недель
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
Количество МДБ в неделю.
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
12-недельная частота спонтанных движений дежи (SBM)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
Количество SBM в неделю.
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
12-недельное изменение консистенции стула
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели

Консистенцию каждого БМ оценивали по 7-балльной Бристольской шкале формы стула:

  1. = отдельные твердые комки, похожие на орехи [трудно пройти]
  2. = колбаса в форме, но комковатая
  3. = как колбаса, но с трещинами на поверхности
  4. = как колбаса или змея, гладкая и мягкая
  5. = мягкие капли с четкими краями [легко проходят]
  6. = пушистые кусочки с рваными краями, мягкий стул
  7. = водянистый, без твердых частиц [полностью жидкий]
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
12-недельное изменение тяжести нагрузки
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
Тяжесть напряжения измеряется по 5-балльной шкале, где значение 1 означает «совсем отсутствие», а значение 5 — «чрезвычайно сильное».
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
12-недельное изменение дискомфорта в животе
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
Дискомфорт в животе оценивается по 5-балльной шкале, где значение l соответствует «отсутствию», а значение 5 — «очень серьезному».
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
12-недельное изменение вздутия живота
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
Вздутие живота оценивали по 5-балльной шкале, где значение l соответствует «отсутствию», а значение 5 — «очень тяжелое».
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
12-недельное изменение тяжести запора
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
Тяжесть запоров оценивали по 5-балльной порядковой шкале, где значение l соответствует «отсутствию», а значение 5 — «очень тяжелый».
Изменение от исходного уровня до 12-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Соавторы

Forest Laboratories

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

30 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCP-103-303

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться