Ensaio de linaclotida em pacientes com constipação crônica
19 de dezembro de 2012 atualizado por: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos de Linaclotide administrado por via oral por 12 semanas seguido por um período de abstinência randomizado de 4 semanas em pacientes com constipação crônica
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança da linaclotida administrada a pacientes com constipação crônica (CC).
O parâmetro primário de eficácia é a porcentagem de pacientes em cada grupo de dosagem que atendem à definição do protocolo para resposta geral ao movimento intestinal espontâneo completo (CSBM).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
643
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Ironwood Investigational Site
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Ironwood Investigational Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Ironwood Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Ironwood Investigational Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Ironwood Investigational Site
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Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Ironwood Investigational Site
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Arkansas
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Sherwood, Arkansas, Estados Unidos, 72120
- Ironwood Investigational Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Ironwood Investigational Site
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Ironwood Investigational Site
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Ironwood Investigational Site
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92840
- Ironwood Investigational Site
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Ironwood Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Ironwood Investigational Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Ironwood Investigational Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95830
- Ironwood Investigational Site
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San Carlos, California, Estados Unidos, 94070
- Ironwood Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Ironwood Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Ironwood Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Ironwood Investigational Site
-
-
Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80904
- Ironwood Investigational Site
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-
Connecticut
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Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
- Ironwood Investigational Site
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Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
- Ironwood Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Ironwood Investigational Site
-
Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Ironwood Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Ironwood Investigational Site
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32129
- Ironwood Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Ironwood Investigational Site
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Georgia
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
- Ironwood Investigational Site
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- Ironwood Investigational Site
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-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46011
- Ironwood Investigational Site
-
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Iowa
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Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
- Ironwood Investigational Site
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Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52807
- Ironwood Investigational Site
-
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Kansas
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Mission, Kansas, Estados Unidos, 66202
- Ironwood Investigational Site
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Ironwood Investigational Site
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Ironwood Investigational Site
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Ironwood Investigational Site
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Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- Ironwood Investigational Site
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Ironwood Investigational Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Ironwood Investigational Site
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Ironwood Investigational Site
-
Hollywood, Maryland, Estados Unidos, 20636
- Ironwood Investigational Site
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Laurel, Maryland, Estados Unidos, 20707
- Ironwood Investigational Site
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-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Ironwood Investigational Site
-
Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
- Ironwood Investigational Site
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Ironwood Investigational Site
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-
Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Ironwood Investigational Site
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Ironwood Investigational Site
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-
Missouri
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Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- Ironwood Investigational Site
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89104
- Ironwood Investigational Site
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Ironwood Investigational Site
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New Jersey
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Cedar Knolls, New Jersey, Estados Unidos, 07927
- Ironwood Investigational Site
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Ironwood Investigational Site
-
Ocean, New Jersey, Estados Unidos, 07712
- Ironwood Investigational Site
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- Ironwood Investigational Site
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Ironwood Investigational Site
-
Pittsford, New York, Estados Unidos, 14534
- Ironwood Investigational Site
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North Carolina
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Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
- Ironwood Investigational Site
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Ironwood Investigational Site
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Ironwood Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Ironwood Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Ironwood Investigational Site
-
Harrisburg, North Carolina, Estados Unidos, 28075
- Ironwood Investigational Site
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- Ironwood Investigational Site
-
Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
- Ironwood Investigational Site
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Ironwood Investigational Site
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- Ironwood Investigational Site
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Summerville, North Carolina, Estados Unidos, 29485
- Ironwood Investigational Site
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Ironwood Investigational Site
-
Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Ironwood Investigational Site
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Ironwood Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
- Ironwood Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Ironwood Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45440
- Ironwood Investigational Site
-
Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
- Ironwood Investigational Site
-
Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281
- Ironwood Investigational Site
-
Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
- Ironwood Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Ironwood Investigational Site
-
Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
- Ironwood Investigational Site
-
-
Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
- Ironwood Investigational Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 19606
- Ironwood Investigational Site
-
Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19056
- Ironwood Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Ironwood Investigational Site
-
Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
- Ironwood Investigational Site
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Ironwood Investigational Site
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Ironwood Investigational Site
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Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
- Ironwood Investigational Site
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Ironwood Investigational Site
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Ironwood Investigational Site
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Ironwood Investigational Site
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Ironwood Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Ironwood Investigational Site
-
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Texas
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
- Ironwood Investigational Site
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Ironwood Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Ironwood Investigational Site
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75061
- Ironwood Investigational Site
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- Ironwood Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Ironwood Investigational Site
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-
Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Ironwood Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Ironwood Investigational Site
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Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Ironwood Investigational Site
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Ironwood Investigational Site
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-
Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Ironwood Investigational Site
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
- Ironwood Investigational Site
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Wisconsin
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LaCrosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Ironwood Investigational Site
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Ironwood Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente completou uma colonoscopia de acordo com os critérios da AGA, sem achados clinicamente significativos
- O paciente concluiu com êxito os procedimentos do protocolo (sem achados clinicamente significativos): exame físico, ECG de 12 derivações ou exames laboratoriais clínicos
- O paciente atende aos critérios do protocolo para CC: relata < 3 evacuações por semana e relata esforço, fezes irregulares ou duras e/ou sensação de evacuação incompleta durante > 25% das BMs
- O paciente demonstra constipação crônica contínua durante o período de pré-tratamento
- O paciente está em conformidade com IVRS
Critério de exclusão:
- O paciente tem história de fezes moles ou aquosas
- O paciente apresenta sintomas ou foi diagnosticado com Síndrome do Cólon Irritável (SII)
- O paciente tem uma anormalidade estrutural do trato gastrointestinal (GI) ou uma doença ou condição que pode afetar a motilidade GI
- O paciente tem qualquer histórico médico ou cirúrgico excluído do protocolo ou clinicamente significativo que possa confundir as avaliações do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo correspondente
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Via oral, uma vez ao dia
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EXPERIMENTAL: 145 μg de linaclotida
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Via oral, uma vez ao dia
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EXPERIMENTAL: 290 μg de linaclotida
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Via oral, uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Movimento intestinal espontâneo completo (CSBM) Respondedor geral
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12
|
Um respondedor geral de CSBM de 12 semanas foi definido como um paciente que por pelo menos 9 das 12 semanas do período de tratamento teve uma taxa de frequência semanal de CSBM de 3 ou mais e aumentada em 1 ou mais desde a linha de base. Um CSBM foi definido como um movimento intestinal espontâneo (SBM) que foi associado a uma sensação de evacuação completa. Um SBM foi definido como um movimento intestinal (BM) que ocorreu na ausência de laxante, enema ou uso de supositório no dia do calendário do BM ou no dia anterior ao BM. |
Mudança da linha de base para a semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de evacuação espontânea completa (CSBM) de 12 semanas
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12
|
O número de CSBMs por semana.
|
Mudança da linha de base para a semana 12
|
|
Frequência de Movimento Espontâneo da Tigela (SBM) de 12 semanas
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12
|
O número de SBMs por semana.
|
Mudança da linha de base para a semana 12
|
|
Mudança de 12 semanas na consistência das fezes
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12
|
A consistência de cada BM foi avaliada usando a escala Bristol Stool Form Scale de 7 pontos:
|
Mudança da linha de base para a semana 12
|
|
Mudança de 12 semanas na gravidade do esforço
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12
|
A Gravidade do Esforço é medida em uma escala de 5 pontos, onde o valor 1 é "nada" e o valor 5 é "extremamente".
|
Mudança da linha de base para a semana 12
|
|
Mudança de 12 semanas no desconforto abdominal
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12
|
O desconforto abdominal é baseado em uma escala de 5 pontos em que o valor l é "nenhum" e o valor 5 é "muito grave".
|
Mudança da linha de base para a semana 12
|
|
Mudança de 12 semanas no inchaço
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12
|
O inchaço foi baseado em uma escala de 5 pontos onde um valor de l é "nenhum" e um valor de 5 é "muito grave".
|
Mudança da linha de base para a semana 12
|
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Mudança de 12 semanas na gravidade da constipação
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12
|
A gravidade da constipação foi baseada em uma escala ordinal de 5 pontos, onde um valor de l é "nenhum" e um valor de 5 é "muito grave".
|
Mudança da linha de base para a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chang L, Lembo AJ, Lavins BJ, Shiff SJ, Hao X, Chickering JG, Jia XD, Currie MG, Kurtz CB, Johnston JM. The impact of abdominal pain on global measures in patients with chronic idiopathic constipation, before and after treatment with linaclotide: a pooled analysis of two randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trials. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Dec;40(11-12):1302-12. doi: 10.1111/apt.12985. Epub 2014 Oct 13.
- Lembo AJ, Schneier HA, Shiff SJ, Kurtz CB, MacDougall JE, Jia XD, Shao JZ, Lavins BJ, Currie MG, Fitch DA, Jeglinski BI, Eng P, Fox SM, Johnston JM. Two randomized trials of linaclotide for chronic constipation. N Engl J Med. 2011 Aug 11;365(6):527-36. doi: 10.1056/NEJMoa1010863.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
30 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCP-103-303
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